Das Thema zog Zytostatika- und sterilproduzierende Apotheker im Mai nach Kelsterbach zu Basan. Diese stehen unter Druck angesichts der Vorgaben durch die neue Apothekenbetriebsordnung (§ 35 ApBetrO). Namhafte Experten aus Behörde und Praxis gaben ihr Wissen für die Umsetzung der neuen Regularien an die Teilnehmer weiter.

Die zytostatikaherstellenden Apotheken haben Handlungsdruck angesichts der neuen Vorgaben durch die ApBetrO. Sie stehen den Herausforderungen aber offen gegenüber und sind bereit, Kompetenz aufzubauen. So war der Andrang zum 14. Reinraumforum groß. Der Vollversorger für den kontrollierten Raum aus Kelsterbach bot den Teilnehmern ein ausgewogenes und hochkarätiges Programm. Aufgrund der großen Resonanz plant Basan eine Folgeveranstaltung für den 12. und 13. November in der Reinraum- Akademie in Leipzig.

Die GMP-Inspektion

Den Einstieg in das Thema gab Karl-Heinz Menges vom Regierungspräsidium in Darmstadt. Der GMP-Inspektor bot den anwesenden Apothekern einen lebhaften Einblick in die Praxis der GMP-Inspektion, die jede steril produzierende Apotheke erfolgreich durchlaufen muss, will sie ihre Zulassung behalten. Pragmatismus in der Umsetzung und genaues Hinschauen auf die regionalen Anforderungen, die sich stark in Abhängigkeit vom jeweiligen Regierungspräsidium unterscheiden, so das zusammenfassende Statement des Vortrages des GMP-Inspektors.

Übergangsbestimmungen der ApBetrO:

1. Juni 2013:
Kontrolle der Reinraumbedingungen während der Herstellung 1. Juni 2014:

• Qualitätssicherungssystem (§2a) 
• Abtrennung von anderweitig genutzten Räumen 
• Separater Blisterraum mit Schleuse 
• Schleuse für Parenteraliaraum

Die Bahnhof Apotheke Puchheim

Markus Möschl hat diesen Prozess mit seiner Sterilabteilung der Bahnhof Apotheke Puchheim in Gröbenzell bereits erfolgreich durchlaufen und gab konkrete Beispiele und Praxistipps. Wie schafft man reibungslose Prozessabläufe und welche Anforderungen hinsichtlich räumlicher und organisatorischer Gegebenheiten müssen geplant und Kompetenzen aufgebaut werden. Markus Möschl vermittelte konkrete Hinweise zu Themen wie z. B. Selbstinspektion, das Hygienemanagement oder das Monitoring des Reinraums. Sein Fazit für die Teilnehmer: Die vorgegebenen höheren Anforderungen an Sterillabore seien aus seiner Sicht zumeist sinnvoll und mit Augenmaß. Allerdings erhöhe sich der organisatorische und Dokumentations-Aufwand. Für ältere Betriebe würde die Umsetzung der räumlichen Anforderungen trotz Übergangsfristen kaum erfüllbar werden. Für diese würden oftmals größere Umbaumaßnahmen oder sogar Neubauten erforderlich werden.

Verhalten in der sterilen Produktion

Markus Schad, Geschäftsführer der decontam GmbH, gab einen kompakten Überblick über das korrekte Verhalten in der sterilen Produktion. Eine effektive Kontaminationskontrolle im reinen Raum sei abhängig von den Faktoren

• Persönlicher Hygiene, 
• Reinraumtechnik und dem Einsatz entsprechender Materialien (Reinigungsgeräte, -mittel, Verbrauchsmaterialien etc.), 
• einem maßgeschneiderten Bekleidungskonzept, 
• umfassender und fortlaufender Schulungen und Trainings der Mitarbeiter.

Die Botschaft von Markus Schad war deutlich: Das Arbeiten im Reinraum hat auch mit Verantwortung zu tun. Es gehe nicht nur darum, Regularien zu erfüllen. Diese haben auch einen Zweck, nämlich die Garantie und Zuverlässigkeit der Herstellung sicherer Medikamente, die für Menschen sind. In seinem Workshop gab Markus Schad konkrete Hinweise zum korrekten Ankleideprozedere im sterilen Raum. In einem Selbstversuch konnten die Teilnehmer das sterile Anziehen eines Overalls in seiner vollen Komplexität beobachten und merkten schnell, dass dies umfassender Übung bedarf.

Reinraum Monitoring

Das Thema von Dr.-Ing. Jürgen Blattner vom BSR Ingenieur Büro war das Monitoring des reinen Raumes, das in der neuen ApBetrO gefordert wird. Monitoring umfasst Parameter wie Druck, Partikel und Keime. Wie viel Validierung ist wirklich sinnvoll und nötig - darüber ließe sich streiten. Einig waren sich die Experten allerdings bei ihrer Warnung vor übertriebener Datenerhebung. Denn wer Daten erhebe müsse deren Vorgaben auch erfüllen. Warn- oder Alarmgrenzen werden vom Benutzer definiert und so müsse gut überlegt sein, was man wo und wie oft erfasse. Apotheken sind gut beraten, wenn sie sich für die Lage und Anzahl der notwendigen Messstellen und der Aufstellung von Aktionsund Alarmgrenzen eine Risikoanalyse erstellen ließen. Weitere Themen des fundierten Monitorings sind das Equipment und seine Kalibrierung sowie die Dokumentation. Hier sind definierte Vorgaben zu erfüllen.

Reinigung und Desinfektion

Den Abschluss bildete Jörg Mesenich, Vertriebsleiter bei der Basan, der ein Experte rund um das Thema Reinigung und Desinfektion ist. Sein Vortrag zeigte eindrucksvoll: Der „Teufel" steckt in den Details und die lösen sich nur durch Praxiskompetenz. Eines sei klar, es gibt keine Standardlösungen für alle Apotheken. Ein optimales Reinigungskonzept mit den passenden Prozessen, Reinigungsmitteln und -equipment muss immer maßgeschneidert, der Reinheitsklasse und den Prozessen angepasst sein. Gut wer da einen Berater an der Seite hat, der einem ein solches Konzept anhand der individuellen räumlichen und strukturellen Voraussetzungen aufstellen kann und im besten Fall auch noch die Schulungskompetenz für die Mitarbeiter bietet.

Denn: Das beste Reinigungsmittel und -equipment nützt nichts, wenn es nicht richtig angewendet wird. Und so zeigte Jörg Mesenich in seinem Workshop auch noch Tipps und Fallen in der Technik der Reinigung und ließ die Teilnehmer selbst Hand anlegen beim Wischen und Desinfizieren von Flächen.

Fazit

Das 14. Basan Reinraumforum hat gezeigt: Die Apotheken sind sehr offen für die Herausforderungen, welche die neue ApBetrO für sie bedeutet. Sie haben aber auch großen Beratungsbedarf, müssen sie doch ihre sterile Produktion umstellen. Das bedeutet: Kompetenz bei den Mitarbeitern aufbauen und Strukturen und Prozesse umstellen. Informationen zum 15. Basan Reinraumforum erhalten Sie auf der Basan Homepage.

Kontakt
Dr. Daniela Golz
Basan - The Cleanroom Division of VWR, Kelsterbach
Tel.: +49 6107 9008 853
dgolz@basan.com