Pharmaserv ist Standortbetreiber der Behringwerke in Marburg. Hier arbeiten rund 4.500 Menschen in pharmazeutisch orientierten Unternehmen. Als Systemanbieter für Technik und Service-Dienstleistungen betreut Pharmaserv Unternehmen in hygienesensiblen Industrien mit dem Ziel, der kostenoptimierten und effizienten Unterstützung der Kunden. Die Kunden sind namhafte international tätige Pharmafirmen, die u. a. Blutplasma, Impfstoffe und Diagnostika produzieren.
Dabei sind absolute Zuverlässigkeit und die Erfüllung strengster internationaler Richtlinien (z. B. GMP) die Forderungen. Vor der diesjährigen TechnoPharm in Nürnberg sprach Dr. Roy Fox mit dem Geschäftsführer Herrn Thomas Janssen und Herrn Peter Michael Weimar, Leiter des Competence Centers Engineering.

REINRAUMTECHNIK: Herr Janssen, was zeichnet Pharmaserv und die Behringwerke aus?

Thomas Janssen: Der Standort Behringwerke verfügt über eine maßgeschneiderte Infrastruktur für pharmazeutische, biotechnologische, medizintechnische und artverwandte Aktivitäten. Dazu gehören nicht nur eine auf die Kundenbedürfnisse abgestimmte hochverfügbare Energie- und Medienversorgung, sondern auch die breite Palette an weiteren Infrastruktur- und Dienstleistungen, die Pharmaserv ihren Kunden passgenau zur Verfügung stellt. Ob ganze Laborgebäude, modernste Datenkommunikationseinrichtungen, die Rohstoff- bzw. Arzneimittellogistik oder die arbeitsmedizinische Überwachung von Menschen und Produkt: bei uns bekommen die Kunden alles aus einer Hand, was zu einer Minimierung der Prozesskosten und Schnittstellen beiträgt.
Dabei ist die Standortbetreibergesellschaft Pharmaserv - anders als in den üblichen Industrieparkkonzepten - nicht im Eigentum der Kunden, sondern ein mittelständisches, eigentümergeführtes Unternehmen. Entscheidungsprozesse werden so signifikant beschleunigt, denn der Infrastrukturbetrieb und die hochspezifischen Dienstleistungen sind unser Kerngeschäft und stehen damit nicht mit anderen Aktivitäten im Wettbewerb um Investitionsmittel.
Ganz besonders allerdings zeichnet sich Pharmaserv durch ihre qualifizierten und motivierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus. Für Dienstleistungsunternehmen das wohl wichtigste Asset, auf dass wir besonders stolz sind.

Welche Kunden betreiben am Standort Reinräume? Wie sind Sie darin eingebunden?

Thomas Janssen: Die Firmen CSL Behring, Novartis Vaccines sowie Siemens Healthcare Diagnostics Products betreiben am Standort Behringwerke Reinräume in den Bereichen Entwicklung, Labor, Produktion und Abfüllung. Dies erfolgt im Wesentlichen unter Reinraumbedingungen der EU GMP-Klassen D bis A. Pharmaserv absolviert hier das komplette Leistungsspektrum der notwendigen Prüfungen der raumlufttechnischen Parameter gemäß DIN EN ISO 14644 Reinraumtechnik. Dazu gehören unter anderem Schwebstofffilterprüfungen, Reinheitsklassennachweise, Erholzeitbestimmungen sowie Strömungsvisualisierungen.
Darüber hinaus verfügen wir über Spezialisten in den Bereichen der Lüftungstechnik sowie der Kalibriertechnik. Mit unserem Know-how können wir so allen fachlichen Anforderungen rund um den Reinraum gerecht werden.

Welche Besonderheiten können Sie Ihren Kunden im Bereich der Reinraumtechnik bieten? Welche Vorteile entstehen daraus?

Thomas Janssen: Wie bereits erläutert, decken wir ein großes Feld der benötigten Prüfverfahren ab und bieten somit unseren Kunden alle Leistungen aus einer Hand. Im Rahmen unseres gesamten Leistungsspektrums spielen auch die Terminverfolgung und die Archivierung der protokollierten Daten eine wichtige Rolle. Darüber hinaus unterziehen sich unsere Mitarbeiter regelmäßigen Schulungen und verfügen über sämtliche notwendigen, arbeitsmedizinischen Voraussetzungen zur Durchführung der Maßnahmen in Reinräumen. Somit können unsere Kunden sicher sein, dass die Arbeiten durch kompetentes und sachkundiges Personal mit einem hohen GMP-Verständnis ausgeführt werden.
Die Pharmaserv Niederlassung in Frankfurt am Main ist spezialisiert auf reintraumtechnische Dienstleistungen und erbringt diese Serviceleistungen bundesweit. So können wir auch flexibel auf neue Aufgabenstellungen reagieren. Dabei ist die Einhaltung der vereinbarten Termine von höchster Bedeutung.

Wo liegen im Bereich Reinraumtechnik/Management Ihre Kernkompetenzen?

Peter Michael Weimar: Wir begleiten auf der regulativen Seite die Erstellung der entsprechenden Qualifizierungsdokumente, die anschließend als Grundlage für die fachliche Ausführung der Arbeiten dienen. Außerdem agieren wir ausschließlich nach internen Arbeitsanweisungen, die auf den aktuell gültigen Gesetzen, Verordnungen und Regelwerken basieren. Sofern sich hier Änderungen ergeben, werden die internen Anweisungen angepasst und die Mitarbeiter entsprechend geschult, so dass zu jedem Zeitpunkt nach den aktuell geltenden Standards gearbeitet wird.
Ebenso exponiert ist die eingesetzte Messtechnik zu nennen. Pharmaserv arbeitet mit modernsten Geräten namhafter Hersteller und betreibt zudem ein eigenes Kalibrierlabor für verschiedene physikalische Messgrößen.
Die Terminüberwachung und Abbildung der Anlagen in einer Datenbank unterstützen die Kunden außerdem bei der Einhaltung der entsprechenden Prüffristen. Dokumente werden hierbei elektronisch archiviert und können dem Kunden somit über einen nahezu beliebigen Zeitraum bereitgestellt werden. Dies wird zunehmend in Anspruch genommen.

Welche Zertifizierung können Sie vorweisen? Wie implementieren Sie aktuelle GMP-Richtlinien?

Thomas Janssen: Wir sind seit einigen Jahren nach DIN EN ISO 9001 und 14001 zertifiziert. Durch die Zertifizierung nach BS OHSAS 18001, werden die Aspekte der Arbeitssicherheit berücksichtigt. Dies ist zunehmend für unsere Kunden von Bedeutung, die natürlich ein unfallfreies und sicheres Arbeiten in allen Bereichen erwarten. Des Weiteren sind wir nach DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) im Bereich der Temperaturkalibrierung akkreditiert und können ganz präzise Kalibrierungen im eigenen Labor durchführen. Hierüber stellen wir u.a. die Rückführung der eingesetzten Prüf- und Messmittel sicher.
Unsere Ingenieure arbeiten zum Teil in DIN- und VDI-Ausschüssen mit, so dass jede Änderung der Regularien oder übergeordneter GMP-Richtlinien in unsere Arbeitsanweisungen zeitnah eingearbeitet wird. Außerdem führen wir regelmäßig Schulungen zu Änderungen der Regelwerke durch, um unseren Kunden die Regularien und Normen, die hinter unseren Dienstleistungen stehen, zu vermitteln.

Welche Messtechnik setzen Sie zur Qualifizierung/Quantifizierung ein?

Peter Michael Weimar: Wir verwenden Luftpartikelzähler für ein Spektrum von 0,3-10 µm und 1 cft Messvolumen. Darüber hinaus setzen wir Aerosolgeneratoren für die Erzeugung von polydispersem Prüfaerosol für die Schwebstofffilter¬prüfung und Erholzeitmessung ein. Diverse Strömungsmessgeräte mit unterschiedlichen Messbereichen und Messverfahren gehören außerdem zu unserem Equipment. Temperatur-, Feuchte- sowie Druckmessungen mit entsprechenden Mess- und Aufzeichnungsgeräten stehen ebenfalls zur Verfügung. Auch Schall- und Be¬leuchtungs¬¬stärke¬-mess¬ungen können in allen Arbeitsbereichen durchgeführt werden.
Des Weiteren prüfen wir Sicherheitswerkbänke in Produktions- und Laborbereichen gemäß DIN EN 12469, VDI 2083 Blatt 16.1 und Blatt B011 der BGRCI.
Eine Kernkompetenz ist sicherlich die Strömungsvisualisierung. Hier kann nach Drehbuchvorgabe des Kunden oder nach den Erfahrungswerten von Pharmaserv, die korrekte Funktion der Klimatechnik unter anderem in den Bereichen der Luftführung und der Strömungsverhältnisse nachgewiesen werden. Hierzu verfügen wir über eine professionelle Ausstattung mit diversen Kameras, Nebelgeneratoren sowie Beleuchtungstechnik. Darüber hinaus ist es unseren Spezialisten möglich, Oberflächen- und Luftkeimzahlbestimmungen im Reinraumumfeld durchzuführen. Ebenso können wir Hygienewartungen und Hygieneinspektionen an Klimatechnischen Anlagen nach VDI 6022 durchführen.

Welche Innovationen können Sie Ihren Kunden bieten? Als Schlagwort denke ich an Energiemanagement von Reinräumen?

Peter Michael Weimar: Nun, wir beraten unsere Kunden im Vorfeld von Reinrauminstallationen sowie bei geplanten Modernisierungen und Umbauten, um den notwendigen Reinraumstatus möglichst energetisch optimal zu erreichen. Dazu gehören unter anderem die Ausführung von Maschineneinhausungen und die Umrüstung bestehender Lüftungstechnik auf moderne Systeme (z. B. EC-Technik für die eingesetzten elektrischen Antriebseinheiten). Somit lassen sich auch hier GMP-Anforderungen mit den Zielsetzungen der Energieeinsparung verbinden.

Nutzen auch Firmen außerhalb des Standorts Marburg Ihre reinraumtechnischen Dienstleistungen? Welche Kunden sind das und welche Leistungen erbringen Sie dort?

Thomas Janssen: Pharmaserv betreut Kunden in Deutschland sowie im nahegelegenen europäischen Ausland. Zahlreiche namhafte Unternehmen aus den Branchen Pharmazie und Biotechnologie setzen uns seit Jahren als Dienstleister ein. Bei diesen Kunden führen wir unter anderem Beratungs- und Serviceleistungen im Bereich der Qualifizierung (z. B. Erstellen der Dokumente für Qualifizierungen) durch. Ebenso führen wir bei unseren Kunden außerhalb des Standortes Behringwerke, Leistungen in den Bereichen Kalibrierung, Reinraummesstechnik und Anlagenqualifizierung durch.

Meine Herren, vielen Dank für Ihre Ausführungen.