FDA-Ausschuss empfiehlt Zulassung für Bayers Xarelto
14.09.2011 -
Bayer hat mit seinem Gerinnungshemmer Xarelto in den USA überraschend einen Erfolg erzielt. Mit neun zu zwei Stimmen hätten die Mitglieder im Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA für die Zulassung des Medikaments zum Schutz vor Schlaganfällen bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen votiert, teilte das Dax-Unternehmen am Donnerstag mit. "Das kommt wirklich überraschend, nachdem es vor wenigen Tagen kritischen Stimmen seitens der FDA gegeben hat und weitere Daten verlangt wurden", meinte ein Händler. Er rechnet nun mit einem kräftigen Kurssprung zum Handelsstart am Freitag, da die US-amerikanische Gesundheitsbehörde meist dem Votum des unabhängigen Gremiums folgt. Bereits im nachbörslichen Handel beim Broker Lang & Schwarz gewann die Aktie nach der Meldung knapp 6%.
XARELTO GILT ALS WICHTIGER HOFFNUNGSTRÄGER
Xarelto gilt als der entscheidende Hoffnungsträger für das Bayer-Pharmageschäft. Der Einsatz bei Schlaganfällen ist ein besonders umsatzträchtiges Anwendungsgebiet. Insgesamt werden dem Mittel von Bayer in allen Einsatzgebieten Spitzenumsätze von mehr als 2 Mrd. € pro Jahr zugetraut. Bayer entwickelt das Mittel zusammen mit seinem US-Partner Johnson & Johnson .
Vor der entscheidenden Sitzung des Ausschusses hatten kritische Fragen von Vertretern der FDA die Erwartungen an eine rasche Zulassung bereits stark gedämpft, woraufhin die Bayer-Aktien zweistellig eingebrochen waren. Analysten hatten nach den kritischen Äußerungen mindestens mit einer Verzögerung bei der Zulassung für dieses Anwendungsgebiet in den USA gerechnet. Während Bayer die Vertriebsrechte für Xarelto für sämtliche Märkte außerhalb der USA besitzt, hat sein Kooperationspartner Johnson & Johnson diese für die USA und verbucht etwaige Umsätze bei sich. Bayer erhalte von Johnson & Johnson Lizenzgebühren in Abhängigkeit von möglichen Umsätzen. Bayer geht nun unverändert davon aus, seine eigenen Umsätze in der geplanten Höhe in den großen Märkten außerhalb der USA sowie in Europa und Japan, erzielen zu können. Die Zulassung von Xarelto in Europa werde weiter im 3. oder 4. Qrtl. 2011 erwartet, bekräftigte die Sprecherin.