Gut gestartet mit GxP-Dienstleistungen – Ein Jahr nach Gründung der Schweizer Niederlassung zieht Gempex eine Zwischenbilanz.

Rund ein Jahr nach der Gründung der Zweigniederlassung in Laufenburg (Aargau) zieht das GxP-Dienstleistungsunternehmen Gempex aus Mannheim ein positives Resumée:

Der Start ist gelungen und die Niederlassung ist dabei, sich dauerhaft zu etablieren.

CHEManager befragte Wolfgang Hähnel, verantwortlich für den Aufbau der Schweizer Niederlassung, über die Entwicklung des Geschäfts in der Schweiz und die weiteren Perspektiven.

Die Fragen stellte Dr. Dieter Wirth.

CHEManager: Ihre Zweigniederlassung in Laufenburg hat vor gut einem Jahr ihre Aktivitäten aufgenommen. Wie sind die Geschäfte angelaufen?

W. Hähnel: Der Geschäftsstart für unsere Schweizer Zweigniederlassung war ausgezeichnet und die derzeitige Entwicklung ist sehr vielversprechend.

Wir haben in dieser kurzen Zeit schon mehrere Kunden gewonnen, mit denen wir Projekte verschiedenster Art und unterschiedlicher Größe umsetzen.

Wir können also sagen, dass wir jetzt dabei sind, uns am Markt zu etablieren. Natürlich mussten wir bei unserem Engagement in der Schweiz nicht bei Null anfangen, denn wir hatten in unserer Firmenhistorie immer wieder Projekte, die uns aus Deutschland zu Unternehmen in der Schweiz geführt hatten.

Von daher gesehen war es eine konsequente Weiterführung der Unternehmensstrategie, eine eigenständige Niederlassung in der Schweiz zu gründen.

Wie kommt es, dass Sie innerhalb eines so kurzen Zeitraumes so erfolgreich sind? Welche Vorteile kann Gempex den Kunden bieten?

W. Hähnel: Im Grunde genommen gilt hier das gleiche Konzept wie in Deutschland bzw. bei unseren internationalen Kunden was sich ja auch in unserem Namenszusatz „GMP Consulting & Execution" widerspiegelt.

Die Kombination von fachkompetenter Beratung und der Unterstützung bei der Umsetzung der Maßnahmen ist weiterhin das Erfolgsrezept der Gempex - auch in der Schweiz.

Unsere Kunden in der Schweiz schätzen die Sicherheit, die sie bei uns bekommen u.a., weil wir auf personelle Kapazitäten und Know-how von unserem Hauptsitz in Deutschland zurückgreifen können, wenn das nötig ist.

In diesem Zusammenhang sehen sie den Vorteil, auf das Know-how eines ganzen Unternehmens und deren Berater zugreifen zu können; und nicht nur auf das einer einzelnen Person.

Aus welchen Branchen stammen die Kunden in der Schweiz, die bei Ihnen anfragen?

W. Hähnel: Wir stehen allen Firmen, die sich mit Anforderungen rund um GxP und der qualitätssichernden Herstellung von Arzneimitteln und deren Einsatzstoffen beschäftigen, zur Verfügung – in Deutschland waren dies sicherlich in der Vergangenheit mehrheitlich Unternehmen aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotechnologie und in den letzten Jahren aus dem Bereich Medizintechnik.

Im Vergleich zu Deutschland merken wir in der Schweiz bereits jetzt einen wesentlichen Unterschied: Zu den bekannten Branchen kommen viele unserer Anfragen und Projekte auch aus anderen Bereichen wie Kosmetik und Lebensmittelhersteller, Händler für pharmazeutische Produkte, Lageristen und Distributeure, die gleiche oder ähnliche Anforderungen erfüllen müssen.

Welche Art von Projekten setzt Ihr Unternehmen in der Schweiz um? Gibt es dabei landesspezifische Unterschiede?

W. Hähnel: Wir haben in der Schweiz das typische Aufgabenspektrum wie auch in Deutschland - inhaltlich gibt es also keine wesentlichen Unterschiede. Aber wir haben in der Schweiz etwas geschafft, was wir bislang in Deutschland so auch noch nicht hatten:

Wir haben wesentlich dazu beigetragen, dass zwei Kunden aus der Schweiz eine Bewilligung von der Swissmedic bekamen und dadurch nun ihre Produkte auf den Markt bringen können.

Diese Aufgaben konnten wir als positiven Aspekt für die Kunden sogar in sehr kurzer Zeit umsetzen.

Innerhalb des einen Projektes umfasste die Leistung die Einführung eines anforderungsgerechten GDPDokumentationskonzepts (Good Distribution Practice) sowie die dazugehörige Erstellung aller erforderlichen SOPs.

Dabei waren die regulatorischen Vorgaben der Schweiz sowie weitere länderspezifische Anforderungen zu berücksichtigen.

Die SOPs beinhalten u.a. die Themen Qualitätsmanagement, Personal, Dokumentation, Freigabe, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Wareneingang und Lagerung, Lieferung an Kunden, Rückgaben, Selbstinspektionen, Lieferantenqualifizierung, Pharmakovigilanz und Qualitätskontrolle. Am Abschluss des Projektes stand die Begleitung der Behördeninspektion.

Und das alles in zwei Monaten vom Start weg. Bei einem anderen Projekt mit einem Unternehmen aus der kosmetischen Industrie ging es um den Aufbau eines GMP-gerechten QM- und Validierungs-Systems sowie um die Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen in der Produktion.

Als letztes interessantes Beispiel für Dienstleistungen unserer Zweigniederlassung möchte ich die so genannte GAP-Analyse nennen, die wir schon für mehrere Kunden erfolgreich durchgeführt haben.

Diese dient der Identifizierung von Schwachpunkten innerhalb des QM- bzw. GMP-Systems und zeigt Optimierungspotential und Wege zur Verbesserungen auf.

Insgesamt sind unsere Projekte in der Schweiz schon sehr vielschichtig - angefangen von reinen Beratungsprojekten bei der Einführung und Umsetzung von GMP oder anderen QM-Maßnahmen über die Qualifizierung von Anlagen bis hin zur Validierung von Verfahren (Herstell-, Reinigung-, Transport- und Analysemethodenverfahren).

Wie sehen Sie weitere Entwicklung der Schweizer Zweigniederlassung?

W. Hähnel: Sehr positiv! Der gute Start und die Resonanzen aus dem Markt haben uns gezeigt, dass unser Schritt in die Schweiz richtig ist.

Wir wollen daher möglichst noch in diesem Jahr die Zweigniederlassung personell mit ein bis zwei Mitarbeitern weiter ausbauen.

Kontakt:
Wolfgang Hähnel
Gempex Schweiz
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