Downstream Processing im Fokus – Expertenforum diskutiert über Aufreinigungs-Technologien. Nach dem Start im Jahr 2004 und einer Vielzahl erfolgreicher Veranstaltungen, trafen sich rund 120 Experten aus mehr als 20 Ländern unlängst wieder in Göttingen, um im Rahmen des „European Downstream Technology Forum 2007" über Thesen, Trends und technologische Herausforderungen bei der Aufreinigung biopharmazeutischer Wirkstoffe zu diskutieren.

CHEManager sprach mit den Initiatoren dieser mittlerweile etablierten Veranstaltungsreihe bei Sartorius Stedim Biotech: Daniela Winzker-Demes, Director Purification Technologies Europe, und Dr. Uwe Gottschalk, Vice President Purification Technologies.

CHEManager: In den letzten Jahren haben Sie mit großem Erfolg eine Vielzahl der Sartorius Downstream-Foren organisiert - was war bzw. ist der treibende Gedanke Ihrer Aktivitäten?

D. Winzker-Demes: Wir haben erkannt, dass es auf internationaler Ebene ein echtes Bedürfnis gibt, zusammen zu kommen und sich über Themen des Downstream Processing auszutauschen.

Es gibt zwar inzwischen viele Konferenzen im Bereich Bioprocessing, aber keine Veranstaltung, die spezifisch auf die umfangreichen Fragestellungen in der Aufarbeitung zugeschnitten ist. Die große Resonanz unserer etwa 25 Foren mit insgesamt über 1500 Experten hat dies bislang sehr eindrucksvoll bestätigt.

Welche Erkenntnisse lassen sich von Ihren Veranstaltungen ableiten?

U. Gottschalk: Wir haben auf die richtigen Themen gesetzt und sind zum Sprachrohr für einen vernachlässigten Sektor geworden. Dass es in den Aufarbeitungsprozessen eine Limitierung gibt, ist nicht unsere Erfindung, sondern das Ergebnis einer sprunghaften Produktivitätssteigerung in der Fermentation.

Wir haben sehr frühzeitig auf diesen wunden Punkt hingewiesen und für Aufarbeitungsexperten ein Forum zum Austausch geschaffen. Dies wird gerne angenommen und viele sind überrascht, dass sie mit ihren Problemen nicht allein dastehen.

Wie wirken sich Erkenntnisse auf Ihre Geschäftsprozesse aus - gibt es so etwas wie einen Ergebnistransfer von der Wissenschaft in die Produktion?

D. Winzker-Demes: Die Wissenschaft verwandelt Geld in Wissen. Dieses Wissen sollte wiederum in vermarktungsfähige Innovationen verwandelt werden.

Dabei kommen die Anforderungen für neue Produkte und Applikationen heute stets aus dem Markt. Für Sartorius bedeutet dies, die Prozesse unserer Kunden im Fokus zu haben und nach dem Motto „turning science into solutions" umfassende Lösungen anzubieten.

...das heißt, Sie bieten eine direkte Hilfestellung für Kunden?

D. Winzker-Demes: Ja, natürlich! Schließlich verfügen wir über ein dichtes Netz von Applikationsspezialisten, die nah am Marktgeschehen sind sowie ein umfangreiches Serviceprogramm. Wo Standardprodukte keine optimalen Ergebnisse liefern, holen wir auch mal unsere Entwickler mit ins Boot.

In der Vergangenheit konnten maßgeblich Erfolge im Bereich der Fermentation erzielt werden. Wo sehen Sie momentan und künftig für das Downstream Processing die größten Herausforderungen?

U. Gottschalk: Ein Routineprozess zur Herstellung von monoklonalen Antikörpern muss zukünftig 50 - 100 kg Produkt pro Fermenterlauf aufarbeiten können. Hierzu verfügt der Sektor bisher weder über die Technologie, noch über die Kostenstruktur.

In der Aufarbeitung gibt es keinen Economy of Scale-Effekt wie in der Fermentation. Insbesondere in der Chromatographie sind wir masse- und nicht volumengetrieben, d. h. steigende Titer wirken sich linear auf die Säulengrößen und die gesamte Peripherie und damit auf die Aufarbeitungskosten aus.

Gerade im Bereich der Herstellungskosten sind wir also noch lange nicht in einem Bereich, den der Gesundheitssektor von uns erwarten darf.

Wohin entwickeln sich die Prozesse und welche Produkte oder Technologien würden Sie vor diesem skizzierten Hintergrund als besonders vielversprechend beurteilen?

U. Gottschalk: Moderne Prozessentwicklung folgt einer Plattformstrategie in der vorentwickelte Schritte modulartig zu nahezu generischen Prozessen zusammengestellt werden. Orthogonalität, Verzicht auf Redundanzen, Integration, skalierbare Technologie - soweit die Theorie.

In der Praxis erweisen sich Biomoleküle als Individualisten, die das gesamte Instrumentarium erfahrener Spezialisten erfordern. Insoweit erlebt die Proteinbiochemie eine Renaissance.

Ich setze dabei auch auf die (Wieder)entdeckung robuster Technologien, die im Großmaßstab beherrschbar und dabei so selektiv wie die Chromatographie sind. Beispiele sind Präzipitation und Kristallisation. Beide werden in anderen Bereichen z. B. zur Herstellung technischer Enzyme oder von Produkten aus Blutplasma eingesetzt.

In den Prozessen der Zukunft müssen wir uns mehr auf die Verunreinigungen als das Produkt konzentrieren. Ein anderer Trend, den wir sehen, ist die stark zunehmende Verwendung von Einwegartikeln, sogenannten Disposables, um Hardware-Investitionen und Reinigungsvalidierung zu vermeiden. Die Stichworte sind also: Disposable, Economical, Scalable.

Was für Synergien ergeben sich für Sie in diesem Zusammenhang durch den Zusammenschluss mit Stedim?

U. Gottschalk: Der Zusammenschluss der Biotechnologie-Sparte von Sartorius und Stedim bietet ein in dieser Branche einzigartiges Produktportfolio zur integrierten Prozessentwicklung.

Eine Aneinanderreihung von disposable-Einzelschritten ergibt noch lange keinen disposable-Prozess. Wichtig sind in diesem Zusammenhang die Themen Integration, Steuerung und Sensorik, Letzteres wiederum als disposable-Lösungen. Diesen Aufgaben widmen wir uns bereits seit einiger Zeit und können dies nun auf eine deutlich verbreiterte Basis stellen.

Wie werden sich die Downstream Technology Foren weiter entwickeln - gibt es schon nächste Termine?

D. Winzker-Demes: Wir werden natürlich auch weiterhin regelmäßig Veranstaltungen zu den aktuellen Aufarbeitungsthemen anbieten und beabsichtigen, das „Downstream Technology Forum" als eine Art Marke fest zu etablieren.

Konzeptionell wird es - wie bisher - auch immer thematische Schwerpunkte geben. Dabei wird sich der Anteil externer Referenten noch weiter verstärken. Unser Anliegen ist es, nicht nur Informationen zu liefern, sondern insbesondere einen aktiven Wissensaustausch der Teilnehmer untereinander voran zu treiben.

Die nächsten beiden Foren werden im Oktober in den USA stattfinden, für Mai 2008 ist wieder eine großes europäisches geplant. Daneben organisieren wir aber auch kleinere, lokale sowie kundenspezifische Veranstaltungen.