Während die Klassifizierung ausschließlich über die Partikelkonzentration definiert wird, werden bereits zur Qualifizierung mikrobiologische Daten benötigt.

Der neue Entwurf des Annex 1 EU GMP unterscheidet nun ganz klar zwischen Klassifizierung/Qualifizierung und Monitoring der Reinräume in der Pharma-Industrie.

Ein wichtiger neuer Aspekt ist hierbei die kontinuierliche Messung mikrobiologischer Daten während des Monitorings. Bisher werden fast ausschließlich Sedimentationsplatten eingesetzt, obwohl wissentlich die Aussagekraft dieser Methode nur sehr begrenzt und die Validierbarkeit unmöglich ist.

Dieses Webinar thematisiert die Problematik der passiven Luftkeimsammlung und liefert Lösungsansätze zu deren Vermeidung.
 

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Zielgruppe:
Verantwortliche für Umgebungsmonitoring und Qualitätssicherung in der sterilen Herstellung. 

Lernziele:
Den Teilnehmern dieses Webinars wird eingehendes Verständnis über den Gebrauch und den Nutzen von Sedimentationsplatten in kritischen Bereichen vermittelt. Es werden zudem Einblicke und Strategien zur Nutzung der passiven Luftkeimsammlung aufgezeigt.