Die Messung und Erfassung von Daten in Reinräumen ist, ein gutes Überwachungssystem vorausgesetzt, ein hilfreiches Werkzeug und keine lästige Pflicht. Denn gerade Pharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Geräte, Biotech-Unternehmen, Gesundheitseinrichtungen und andere regulierte Organisationen unterliegen einer Vielzahl von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien, wie EU GMP Annex 1: 2008 und FDA-Leitlinien zu Aseptic Processing 2004.

Die sich aus den Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien ergebende Verpflichtung zu umfassender Protokollierung sowie die Gewährleistung eines zuverlässigen und redundanten Betriebs sind ohne ein Umgebungsüberwachungssystem (EMS) nicht möglich. Das EMS hilft Störungen umgehend zu erkennen und zu beheben und bietet somit die Sicherheit, die zur Prozessüberwachung und Ursachenermittlung insbesondere kritischer Prozesse benötigt wird.
Dazu wird ein unabhängiges System zur Überwachung kritischer Prozesse sowie zur Gewährleistung ihrer Funktion verwendet. Hierfür finden sich häufig Bezeichnungen wie FMS, IMS (unabhängiges Überwachungssystem) oder EMS (Umgebungsüberwachungssystem). Die meisten Endnutzer weisen mit einem solchen System gegenüber den Regulierungsbehörden den kontrollierten Betrieb ihrer Anlage nach. Halbleiterhersteller indes nutzen die Systeme um die Abfallmengen zu verringern und ihren Ertrag zu verbessern.
Folgende und weitere Umgebungsparameter werden kontinuierlich überwacht:

• Luftgetragene Partikel
• Lebensfähige luftgetragene Partikel
• Differenzdruck
• Temperatur
• Relative Luftfeuchte
• Luftgeschwindigkeit

Sensoren werden an kritische Stellen innerhalb der Anlage installiert. Die Messstellen zur Partikelüberwachung werden anhand von potentiellen Verunreinigungen, die möglicherweise in das Produkt oder den Prozess gelangen könnten ermittelt, um die Produktion vor hohen Verlusten zu schützen. Die Herstellung von sterilen Produkten unterliegt speziellen Anforderungen um das Risiko von Verunreinigungen durch Partikel und mikrobiologischer Kontamination zu minimieren. Sowohl die Herstellung von Arzneimitteln als auch die Produktion von Medizinprodukten sind letztlich für den Gebrauch von Patienten gedacht. Die Sicherheit der Patienten hat hier stets höchste Priorität. Biowissenschaftler sind notwendig um sicherzustellen, das die kritische Fertigungsumgebung innerhalb festgelegter Kontrollgrenzen gehalten werden.

ISO 14644-2:2015
Die kürzlich aktualisierte Norm ISO 14644-2:2015 Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration verlangt eine durchgängige Überwachung aller Umgebungsparameter wie Differenzdruck, Luftgeschwindigkeit, relative Luftfeuchte und Temperatur. Diese Parameter beeinflussen die Luftreinheit, die Reinraum-Performance und damit am Ende die Sicherheit der Patienten. Hierzu benötigen Endbenutzer ein robustes EMS, das ihnen einen Verlust über die Prozesskontrolle unverzüglich anzeigt und den Anwender in Echtzeit per SMS, E-Mail oder Alarme auf Abweichungen hinweist. Hauptmerkmal eines robusten Überwachungssystems ist die Verteilung der Kernfunktion des Umgebungsüberwachungssystem über das Netzwerk mit redundanten Eigenschaften wie High-Level SQL-Datenbank und ausfallsicheren Server. Ein Anlagenüberwachungssystem wie das FMS (Facility Monitoring System) von TSI erfasst und speichert die entsprechenden Daten rund um die Uhr im Minutentakt und stellt sie dem Endbenutzer in Echtzeit zur Verfügung. Ein Computerbildschirm und Warnmeldeeinrichtungen ermöglichen die sofortige Reaktion auf prozesskritische Ereignisse und Abweichungen. Zur Trendanalyse werden die archivierten Daten in Berichten aufbereitet.
Typische überwachte Umgebungen sind:

• Pharmazeutische Reinraumüberwachung
• Blutbanken
• Labore für die In-vitro-Fertilisation (IVF)
• Krankenhaus- oder andere Apotheken mit Herstellung von Rezepturarzneimitteln
• Reinräume in der Luft- und Raumfahrt
• Reinräume bei der Halbleiterherstellung
• Rechenzentren

Aufbau eines robusten Überwachungssystems
Der hauptsächliche Anwendungszweck eines Überwachungssystems besteht in der Erfassung der Daten durch verschiedene, an kritischen Stellen eines Fertigungsprozesses installierten Sensoren, welche nach den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements nach QRM ICH Q9 positioniert sind. Dazu muss dieses System zuverlässig und stabil arbeiten und sich in Aufbau und Funktion ganz auf die unterbrechungsfreie Datenerfassung konzentrieren.

Zum System gehören drei Hauptprogramme:

• Das Monitorprogramm – mit der Datenerfassung und Alarmgebung der ‘Motor’ des Überwachungssystems
• Der Client – die Schnittstelle zwischen Benutzer und System
• Die SQL-Datenbank – hier werden alle Daten gespeichert

Während der Client die einzige regelmäßige Schnittstelle für den Systemanwender darstellt, laufen alle übrigen Anwendungen im Hintergrund.

Das gesamte System kann auf einem einzigen Computer laufen oder nach Programmen verteilt auf verschiedenen Rechnern. Hier einige Aufbaubeispiele:

Einfaches System
Dieser Aufbau findet sich zumeist bei kleineren bis mittleren Überwachungssystemen, z. B. in Krankenhausapotheken. In diesem Fall erfolgt keine Einbindung des Endbenutzernetzwerks. Die einfachste Systemkonfiguration besteht aus einem Einzelplatzrechner mit dem FMS Monitor, Client und der SQL-Datenbank von TSI.
Im Beispieldiagramm ist ein weiterer Computer für den Client aufgeführt, damit auf den Monitor auch von einer anderen Stelle innerhalb der Anlage aus zugegriffen werden kann. Weitere Hauptmerkmale sind:

• Es liegt nur ein einzelnes Netzwerk vor, an das alle Sensoren angeschlossen sind.
• Die Kommunikation zwischen Sensoren und Monitorprogramm erfolgt über Ethernet.
• Client, Monitor und SQL-Datenbank befinden sich auf dem gleichen FMS-Überwachungsrechner.
• FMS-Überwachungsrechner ist nicht an das Unternehmensnetzwerk angeschlossen.
• Es können weitere Clients ergänzt werden.
• Jeder der dezentralen Partikelzähler verfügt über einen internen Datenspeicher. Das Gerät kann daher auch bei unterbrochener Verbindung Daten erfassen, bis die Verbindung wiederhergestellt ist.

Ein langsamer Rechner kann bei diesem Aufbau zu einer verminderten Systemleistung sowie zu Problemen bei der Zuverlässigkeit führen. Daneben spielen auch die Netzwerkverkabelung und die Konfiguration des Computernetzes eine Rolle.

Einfaches verteiltes System
Diese Struktur findet sich häufig in mittelgroßen pharmazeutischen und biowissenschaftlichen Einrichtungen. Sie verwendet einen dauerbetriebenen FMS ‘Stand-by-Rechner’ (Buddy Monitor), auf den bei Ausfall des Überwachungscomputers sofort automatisch umgeschaltet wird, so dass ein Datenverlust auch bei Ausfall des Hauptrechners sicher vermieden wird. In dieser Konfiguration ist das lokale LAN für die Verteilung der Daten an die Anwender sowie die Speicherung der FMS-Daten in Echtzeit zuständig.
Das Überwachungssystem ist das gleiche wie beim einfachen System. Es werden die gleichen Parameter überwacht. Der Unterschied liegt hauptsächlich in der Nutzung der FMS-Softwaremerkmale zur robusteren Systemauslegung.

• Standby-Monitor (Buddy Monitor) – ­redundantes Überwachungssystem.
• SQL-Spiegelung auf (zweite) Datenbank – die Daten werden in Echtzeit in eine zweite „Spiegelung“ der SQL-Datenbank geschrieben.

Komplexes verteiltes System
Komplexe Systeme werden oft bei großen pharmazeutischen Anlagen mit mehreren parallelen Fertigungsprozessen eingesetzt, die zwar am gleichen Standort, aber in verschiedenen Gebäuden untergebracht sind. Systemzugriff und -steuerung erfolgen in diesem Fall über das Standort-LAN.
Ein solches verteiltes System wird als komplex bezeichnet, weil alle Komponenten der Systemsoftware auf das Standort-LAN und das Überwachungs-LAN verteilt sowie auf unterschiedlichen Computern installiert sind.

Zuverlässige Überwachung
Die obigen Beispiele zeigen die zahlreichen Möglichkeiten eines zweckbestimmten Überwachungssystems auf. Tatsächlich unterscheiden sich alle Systeme und können auch aus einer Kombination der dargestellten Beispiele bestehen.
Eine dezentrale Softwarearchitektur und Redundanz gewährleisten eine umfassende Sicherheit der Datenerfassung. FMS 5 stellt eine einfach zu bedienende und zu wartende Software dar. Seine dezentrale Architektur, die integrierte Redundanz und Datenhaltung auf zwei gespiegelten SQL-Datenbanken ermöglicht den Aufbau eines zuverlässigen EMS.