In reinen Umgebungen, in denen hochsensible und hochwertige Produkte hergestellt werden, müssen nicht nur die Anlagen, Betriebsmittel und Räumlichkeiten für die Produktion der Güter qualifiziert, sondern auch der Mensch für die Arbeit in diesen Bereichen geeignet sein.

Da der Mensch die größte Kontaminationsquelle darstellt und durch sein Verhalten entscheidend die Verbreitung von Mikroorganismen beeinflusst, lässt sich dieses Risiko nur durch korrektes Verhalten und Umsetzen der Tätigkeiten vermindern. Auch in den einschlägigen Regelwerken kommt dem Personal und dessen Ausbildung eine fundamentale Bedeutung zu.

Regelwerke verlangen Schulungen
So fordern DIN ISO-Richtlinien und der GMP-Leitfaden bspw., dass sich alle Mitarbeiter „der Bedeutung und Wichtigkeit ihrer Tätigkeit bewusst sein“ müssen und wissen sollten, „wie sie zur Erreichung der Qualitätsziele beitragen,“ und, dass „jeder, dessen Arbeit direkt oder indirekt die Qualität von Arzneimitteln beeinflussen könnte“, angemessen qualifiziert und geschult sein muss (EU-GMP-Leitfaden). Ein zentraler Passus zur Ausbildung des Reinigungspersonals steht in einer weiteren DIN-Richtlinie, der DIN EN ISO 14644-5.
„Jede Person, die Reinigungsarbeiten durchführt, solle ein spezielles Schulungsprogramm absolvieren. Jeder Teil des Reinigungsprogramms sollte bestimmten Personen zugewiesen werden. Es ist gängige Praxis, spezialisiertes Reinigungspersonal mit der Reinraumreinigung zu betrauen. Entsprechend geschulte Bediener werden oftmals betraut, die von ihnen benutzten Arbeitsflächen zu reinigen.“

Hygienemaßnahmen verstehen
Ausschließlich Mitarbeiter, die die Hintergründe der Hygienemaßnahmen verstehen, können diese arbeitstäglich umsetzen. Eine unzureichende Hygieneausbildung und/oder Schulung sowie Überwachung des Personals stellt einen potenziellen Qualitätsverlust durch unerwünschte mikrobielle Verunreinigungen oder Partikel dar: und somit eine potenzielle Gefährdung des Verbrauchers.
Deshalb sind Schulungen und Qualifizierungen der Mitarbeiter notwendig. In diesen wird dem Personal die Bedeutung der Tätigkeit verdeutlicht und ein Bewusstsein dafür geweckt, welche Folgen ein etwaiges Fehlverhalten haben könnte. Zudem muss das Verständnis für die Gute Herstellungspraxis geschärft werden und Kenntnisse über die Zusammenhänge hygienischer Arbeitsweise vermittelt werden.

Mitarbeiterqualifizierung
Zu einer Mitarbeiterqualifizierung gehört nicht nur die Sensibilisierung für das Verhalten, sondern auch die tatsächliche Vermittlung der Tätigkeiten Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion. Diese arbeitsplatzbezogenen Schulungen dürfen ausschließlich von qualifizierten Coaches durchgeführt werden.
Viele Unternehmen fragen die Qualifikation des Schulungspersonals über einen speziellen Fragebogen bzw. eine Art Lieferantenqualifizierung ab. Für Reinraumbetreiber, die ihre Produktion auf Reinraumbetrieb umstellen oder neu einrichten, ist es durchaus von Vorteil, sich für einen Systemlieferanten zu entscheiden, der auch die Mitarbeiterschulung durchführen und qualifizieren darf.

Arbeitsplatz- und anwendungs­bezogene Schulungen
Als Rund-Um-Partner seiner Kunden gehören solche Schulungen zum Serviceportfolio der Pfennig Reinigungstechnik. In diesen wird die Tätigkeit der Reinraumreinigung, das Arbeiten mit den Präparationsmethoden des Unternehmens, das Verständnis von Sauberkeit, die unterschiedlichen Reinheitsklassen, Arten der Kontaminationen und Sauberkeit sowie Personalhygiene hinsichtlich des korrekten Verhaltens geschult. Fokus ist dabei immer ein Verständnis dafür, die Reinigung als qualitätssichernde Maßnahme zu begreifen.
Alle Fachberater von PPS sind für diese Schulungen qualifiziert. Alle Schulungsmaßnahmen werden schriftlich festgehalten, um einen Nachweis zu ermöglichen. Diese Dokumentation umfasst Datum, Ort und Dauer der Schulungen, Teilnehmerliste mit Namen, Abteilung und Unterschrift, Schulungsleiter mit Namen, Qualifikation und Unterschrift, Themen der Schulung sowie den Hinweis auf verwendete und ausgeteilte Schulungsunterlagen. Darüber hinaus liefert PPS auch von allen Produkten und Anwendungen umfangreiche Dokumentationen und SOPs, um die Anwendungssicherheit langfristig zu erhalten.

Fazit
Die Reinraumreinigung ist ein manueller Prozess, der nur von qualifizierten Mitarbeitern durchgeführt werden darf, um die Qualitätsstandards zu sichern. Qualifiziert werden dürfen sie ausschließlich von qualifizierten Referenten.