ReinRaumTechnik - Nicht erst seit der jüngsten EHEC-Welle steigt der Druck der Öffentlichkeit, geltende Reinheits- und Hygieneanforderungen zu verschärfen und auf weitere sensible Produktionsbetriebe auszuweiten. Besonders von der Pharma- und Lebensmittelindustrie fordert sie maximale Produktsicherheit durch regelmäßige, zuverlässige Kontrollen bei der Herstellung. Eine Schlüsselrolle für die Effektivität des Monitoring spielen dabei die Investitionen in mobile Instrumente fürs Hygiene- und Partikelmonitoring in Reinräumen und Isolatoren.

Fortschrittliche Technik muss jedoch auf die Bedürfnisse des Menschen zugeschnitten sein, da die Schnittstelle Mensch-Technik das größte Fehlerpotenzial im Monitoring-Alltag birgt. Lässt sich z.B. die Betriebsbereitschaft eines Instruments nur umständlich sicherstellen oder ein gesuchter Menüpunkt schwer auffinden, ist es für den Routineeinsatz nur wenig geeignet. Wenn sich zudem noch die verschiedenen Instrumente in ihrer Bedienweise grundsätzlich unterscheiden, erhöht sich die Fehleranfälligkeit des Monitoring zusätzlich.

Intuitiver Touchscreen
Der Erfolg von iPhone und iPad hat es uns eindrucksvoll vor Augen geführt: Ein hoch auflösender, berührungssensitiver Bildschirm lässt sich schneller, flexibler und komfortabler bedienen als andere Eingabeoberflächen. Ein erster am Markt erhältlicher Luftkeimsammler mit einem solchen integrierten, farbigen Touchscreen ist der RCS High Flow Touch von Biotest, der nach dem bewährten Impaktionsverfahren nach Reuter arbeitet. Die wichtigsten Informationen und Einstellungsoptionen befinden sich allesamt im Hauptfenster (s. Abb. 1). Allgemein gängige Symbole und Funktionen sowie eine intuitive Software erleichtern schnelles Navigieren und Programmieren. Akustische Signale unterstützen die visuelle Wahrnehmung. Dank der vielen Sprachoptionen sind die Menüpunkte stets verständlich. Auch dies reduziert die Irrtumswahrscheinlichkeit.
Die Haptik des Touchscreens ist ebenfalls ein wichtiges Kriterium. Dickwandige Isolatorhandschuhe stellen kein Hindernis für die manuelle Bedienung des RCS High Flow Touch dar. Im Gegenteil: Anwender berichten, dass sich der Touchscreen selbst in einem Isolator leichter bedienen lässt als ein Keypad.
Einen noch größeren, farbigen Touchscreen besitzt der Luftpartikelzähler APC SmartTouch von Biotest. Dieser stellt die ganze „Welt" des Instruments auf einen Blick dar: Sämtliche notwendigen Funktionen sind per einfacher Berührung direkt vom Hauptfenster aus aufrufbar, ohne durch komplizierte Menüstrukturen navigieren zu müssen. Auch die aktuellen Einstellungen wichtiger Parameter, wie Sammelmodus, Sammelzeit und anfängliche Wartezeit, werden dort ständig angezeigt. Die verwendeten Symbole und Menüstrukturen sind denen des RCS High Flow Touch Luftkeimsammlers sehr ähnlich. Damit ist die Einarbeitung in das jeweils andere Instrument vergleichsweise schnell möglich.
Auch aus hygienischer Sicht bringen die Touchscreens der beiden Instrumente Vorteile mit sich: Sie sind besser zu reinigen als herkömmliche Bedienelemente. Die Abdichtungen sind gegenüber den üblichen Sterilisierungs- und Desinfektionsverfahren beständig.

Durchdachtes Batteriekonzept
Um batteriebetriebene Monitoring-Instrumente zuverlässig nutzen zu können, sind einfache Lademöglichkeiten und große Batteriekapazitäten essenziell. Der APC SmartTouch ist mit zwei Slots für langlebige, leistungsstarke Lithiumionen-Batterien ausgestattet, um Ausfallzeiten während des Nachladens zu vermeiden und größtmögliche Betriebssicherheit zu gewährleisten. In der Kunststoffgehäuse-Variante sind diese sogar während des Betriebs austausch- und aufladbar. Dadurch ist das Instrument ununterbrochen nutzbar. Als weitere Option ist der Netzbetrieb möglich.
Auch der RCS High Flow Touch Luftkeimsammler besitzt ein Batteriekonzept, das für seine Funktionalität optimiert ist. Die integrierte, leistungsfähige und langlebige Lithiumionen-Batterie wird über ein Netzgerät oder eine Ladestation mit LED-Anzeige aufgeladen. Die Kapazität der Batterie reicht für mehr als 35 x 1.000 l Messungen und somit in aller Regel für sämtliche Messungen eines Produktionszyklus. Der aktuelle Ladestatus ist im Hauptfenster des Touchscreen immer ablesbar. Abhängig vom Sammelvolumen wird zudem die verbleibende Anzahl von Messungen angezeigt.

Sichere Messpunktauswahl
Der Hygieneplan eines Reinraums bestimmt nicht nur Häufigkeit und Zeitpunkte, sondern auch die Orte der Messungen. Um die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler bei der Probennahme zu minimieren, ist es möglich auf dem Touchscreen des APC SmartTouch eine Abbildung mit den im Hygieneplan bestimmten Messorten, einschließlich der vorgesehenen Messpunkte, darzustellen. Dazu wird die entsprechende Grafikdatei ins Instrument importiert.
Die entsprechenden Bezeichnungen der Messpunkte sowie deren Messorte lassen sich über die Software des Instruments speichern und später direkt und schnell auswählen. Für definierte Messparameter, wie Sammelmodus, Sammelzeit und anfängliche Wartezeit, ist es möglich Rezepte zu erstellen. Die Bestätigung, dass die richtigen Proben genommen worden sind, reduziert die Wahrscheinlichkeit von Sammelfehlern.
Das Grafik-Feature des APC SmartTouch wird noch nützlicher, wenn die geänderte ISO 14644-1 in Kraft tritt, denn für die meisten Reinräume schreibt diese zusätzliche Messpunkte vor. Deren Mindestanzahl bemisst sich dann nicht mehr an der Quadratwurzel der Luftauslassfläche des Raums, sondern an Tabellenwerten. In einem Reinraum von z.B. 36 m2 sind dann nicht mehr nur sechs, sondern neun Messungen vorzunehmen.

Unterschiedliche Durchflussraten
Reinräume müssen nicht nur kontinuierlich überwacht, sondern auch zertifiziert werden. Für Filtertests und fürs Monitoring sind jedoch nach ISO 14644-1 bzw. ISO 14644-2 unterschiedlichen Durchflussraten vorgeschrieben, weshalb gewöhnlich zwei verschiedene Luftpartikelzähler zum Einsatz kommen. Der APC SmartTouch besitzt die einzigartige Funktionalität, bei Durchflussraten von sowohl einem Kubikfuß pro Minute (1 CFM) als auch 100 l pro Minute (100 L/min) Proben nehmen zu können. Es entfallen damit die Notwendigkeit, in ein zweites Instrument zu investieren, und somit auch der entsprechende zeitliche und finanzielle Aufwand für dessen regelmäßige Kalibrierung.

Qualifizierte Technik
Instrumente fürs Monitoring müssen nachweislich den Anforderungen entsprechen, für die sie eingesetzt werden. Sowohl der RCS High Flow Touch als auch der APC SmartTouch sind entsprechend qualifiziert. Für sie wurden Qualifizierungshandbücher und umfangreiche Dokumentationen erstellt. Auch eine Softwarevalidierung ist für beide vorgenommen worden.
Das Komplettsystem aus RCS High Flow Touch Luftkeimsammler und Agar-Streifen ist darüber hinaus umfangreich nach ISO 14698-1 (Biokontaminationskontrolle) validiert. Es liefert demzufolge zuverlässige und den regulatorischen Anforderungen entsprechende Messergebnisse. Zur Verwendung mit dem Instrument gibt es eine Vielzahl standardisierter Agar-Medien zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl und spezieller Mikroorganismen. Für höhere Reinraumklassen sind doppelt verpackte, gammabestrahlte Agar-Streifen erhältlich.

Fazit
Die Anforderungen and die Reinheits- und Hygieneüberwachung von Reinräumen und Isolatoren in der Pharma-, Biotechnologie-, Medizintechnik- und Lebensmittelindustrie sowie Krankenhäusern steigen weiter. Ihnen entsprechen kann nur eine innovative und zuverlässige Monitoring-Technik, die Zeit spart, einfach zu bedienen und flexibel einsetzbar ist und so viele Fehlerquellen wie möglich ausschaltet.