ReinRaumTechnik - Hygieneanforderungen entstehen nicht erst im Kontakt zwischen Arzt und Patient. An jedem Punkt der medizinischen Prozesskette „Wirkstoffproduktion - Medizinprodukteherstellung - Verpackung" gibt es Sicherheitslücken. Denn obwohl zahlreiche Verhaltensmaßnahmen und Vorschriften beachtet werden müssen, ist nicht immer klar geregelt, wie produziert werden soll.

In Kooperation mit dem Fraunhofer Institut Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) veranstaltet Euroforum unter dem Titel „Reine Produktion in der medizinischen Prozesskette" eine zweitägige Konferenz. Am 3. und 4. Juli 2012 kommen in Stuttgart sämtliche Akteure entlang der Prozesskette zusammen. Themen der Tagung sind Schwerpunkte bei GMP-Inspektionen, Qualitätsmanagement bei Kombiprodukten Pharma/Medizin, technische Lösungen für alle Reinheitsklassen sowie Hygienemanagement an der Schnittstelle Medizinprodukt/Patient. Vertreter der Automobilindustrie sowie der Luft- und Raumfahrt sorgen branchenübergreifend für neueste Erkenntnisse über Reinheit und Sterilität.

Die gute Herstellungspraxis
Für die Herstellung sicherer und wirksamer Medizinprodukte ist ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem notwendig. Auch wenn die „Gute Herstellungspraxis" (GMP-Good Manufacturing Production) für Medizinprodukte noch nicht vorgeschrieben ist, steigt das Interesse an QM-Systemen für Medizinprodukte. Ein Beitrag informiert über Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen QM-Systemen im Pharmabereich und für Medizinproduktehersteller und geht auch auf die EN ISO 15378 ein, das Qualitäts­sicherungssystem für Arzneimittelverpackungen. „Die GMP-Anforderungen berücksichtigen nicht nur die Räumlichkeiten zur Herstellung, sondern alle Bereiche, die direkt oder indirekt auf die Produktqualität Einfluss nehmen: das Personal, die Dokumentation, die Auslagerung von Herstellungsschritten an Lohnhersteller, der Umgang mit Beanstandungen, die Qualitätskontrolle der hergestellten Produkte, aber auch das Qualitätssicherungssystem, welches den organisatorischen Rahmen zur Koordination der Produktqualität und Steuerung sämtlicher Arbeitsabläufe regelt", erläutert Dr. Rainer Gnibl. Der GMP-Inspektor ist in der Regierung von Oberbayern zuständig für die zentrale Arzneimittelüberwachung. In seinem Vortrag wird Gnibl über die Inhalte behördlicher GMP-Inspektionen sprechen, sich mit der Vorbereitung solcher Inspektionen aus Sicht des inspizierten Betriebes beschäftigen sowie die Bewertung der aufgetretenen Mängel aufzeigen.

Aufbereitung von Einmalprodukten  
„Prinzipiell ist die Aufbereitung von Einmalprodukten bei entsprechenden Voraussetzungen möglich. Untersuchungen zeigen aber, dass das Ergebnis der Aufbereitung nicht immer den Anforderungen entspricht", macht SMP-Geschäftsführer Klaus Roth deutlich. Als Dienstleister für Verfahren im Bereich der Sterilitäts- und Hygieneüberprüfung gibt Roth einen umfassenden Überblick der Probleme, die speziell bei der Aufbereitung von Einmalprodukten entstehen können, geht aber auch auf die rechtliche Situation ein.

Der reinste Raum
„Immer mehr Fachgebiete und Industriezweige erfordern mittlerweile eine entsprechende Reinraumtechnik. Waren es historisch die Halbleiterindustrie gefolgt von der Life-Science-Industrie, wird mittlerweile beim Operationssaal, bei der Montage von Maschinenteilen der Automobil­industrie, bei der Herstellung von Medizintechnikprodukten und Lebensmittel klassische Reinraumtechnik angewendet", erklärt Markus Keller, Projektleiter Abteilung Reinst- und Mikroproduktion am Fraunhofer IPA. Keller wird als Vorsitzender durch die Konferenz führen und über neue Potenziale für durchgängige Reinheit sprechen. Im Rahmen der Tagung kann einer der reinsten Reinräume der Welt im Fraunhofer IPA besichtigt werden. Neben einem ISO 1 Kohlendioxid-Reinigungslabor gibt es neueste apparative Ausstattung zur chemischen und partikulären Spurenanalytik sowie ein Referenz-Labor zur technischen Sauberkeit zu bestaunen.