ISP Technologies Inc. erreicht integriertes – Qualitätsmanagement mit Fokus auf Prozessautomation. International Specialty Products Inc. ist ein weltweit anerkanntes Unternehmen für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung innovativer und spezieller Inhaltsstoffe, welche die Produktionsleistung verbessern.

Die umfangreichen Produkte, welche das Unternehmen produziert, werden in vielen Industrien eingesetzt. Hierzu gehören Pharma, Haarpflege, Hautpflege, Beschichtungen und Klebstoffe, spezielle Biozide, Getränke, Nahrungsmittelzutaten, Agrochemie und Mundpflege.

Mit 160 jähriger Erfahrung, dient ISP über 6.000 Kunden in mehr als 90 Ländern. ISP Technologies Inc. (ISP) ist eine produzierende Tochtergeselleschaft der International Specialty Products Inc. mit verschiedenen Standorten in den USA und Europa.

ISP Technologies konzentriert viele Aktivitäten in die Steigerung der Herstellungsleistung durch qualitätsgetriebene operative Verbesserungen.

Vor TrackWise

Vor der Einführung vonTrackWise, nutzte ISP Technologies ein Papier basierendes System, um die Prüfung von Chargensätzen zu steuern, Out of Specifications (OOS), CAPAs, Abweichungen/ Fehler und andere Qualitätsprozesse durchzuführen und zu kontrollieren. Das Unternehmen war ISO zertifiziert und arbeitete gemäß cGMP Richtlinien.

Seine manuellen Prozesse benötigten jedoch immer mehr Ressourcen und standen ISPs visionären schlanken Prozessen entgegen.

Als Hersteller von Spezialchemikalien, stand das ISP Qualitätsteam unter immer stärkerem Druck aus der Industrie, Produktionszeiten zu reduzieren sowie Kosten und Ressourcen einzusparen, dies aber nicht zu Lasten der Qualität des Endproduktes.

Jeanné Mensingh, ISP‘s Qualitätssystem Manager, stellte sich ein web-basierendes, elektronisches Qualitätsmanagement System (QMS) vor, welches manuelle Prozesse automatisieren, nicht wertsteigernde Aktivitäten verhindern und eine zentrale Sammelstelle für alle Qualitätsinformationen zur Verfügung stellen würde.

Auf Grund ihrer vergangenen Erfahrungen mit System-Implementierungen wusste Mensingh, dass es eine wichtige Voraussetzung war, ein System zu finden, welches sehr flexibel ist und keinesfalls Softwarecode Anpassungen benötigt, um die Anforderungen von ISP zu erfüllen.

Eine hochgradig konfigurierbare Software Plattform würde ISP in die Lage versetzen, das QMS schneller und mit weniger Implementierungsaufwand und Wartungskosten einzuführen.

Mensingh wünschte sich zudem ein System mit starken Reporting und Trending Funktionen, um der Organisation die Möglichkeit zu bieten, Informationen aus ihren Produktionsstätten zu konsolidieren.

TrackWise Implementierung & Entwicklung

ISP entschied sich für die Implementierung von TrackWise, weil das Produkt die funktionalen Anforderungen erfüllte und eine erweiterbare Plattform zur Verfügung stellte, welche weitere, zukünftige Qualitäts- und regulatorische Prozesse aufnehmen kann.

Die Organisation unternahm einen agressiven, aber tiefgreifenden Ansatz zur TrackWise Implementierung mit dem Ziel, innerhalb von vier Monaten produktiv zu gehen.

Jeanné Mensingh führte das Projekt mit wertvoller Unterstützung von Sparta Systems und ISP Fachleuten verschiedener Disziplinen aus der Organisation. Die Implementierung des Systems in fünf Standorten, und die Wandlung vom Papier zu einem elektronischen System, bot dem ISP Implementierungsteam bei der Entwicklung und Überprüfung seines Systems über den Tellerrand hinweg zu blicken.

„Die Workflow Entwicklungsphase war für den Implementierungserfolg außerordentlich wichtig", erklärte Mensingh. „Wir erkannten, dass es ein Fehler gewesen wäre, unsere Papier basierenden Workflows TrackWise einfach überzustülpen.

„TrackWise ist ein wirklich starkes Instrument; seine automatisierten Workflow Funktionalitäten gewinnbringend einzusetzen, kann fundamentale Effizienzsteigerungen, durch die Raffung der Prozess-Schritte, die in vielen Workflows erforderlich sind, für eine Organisation erbringen." ISP unterzog sich einer umfangreichen Überprüfung der Arbeitsabläufe und Prozess-Sanierung.

Trotz der starken Prozessänderungskomponente, benötigte die initiale Ausführung und der Konfigurationsprozess für den Pilotstandort Texas City weniger als 30 Tage, dank des sehr starken und anwenderfreundlichen Konfigurationsgenerators von TrackWise.

ISP entschied sich, die nächsten drei Monate für die Optimierung der Konfiguration auf Basis von Anwender Feedback zu nutzen und dann das System zu validieren.

Während ISP zunächst TrackWise für Out of Specifications (OOS) in seinen Produktionsbereichen einsetzte, bewies das positive Anwenderfeedback, dass TrackWise jederzeit für andere Anwendungen einsetzbar war.

Darüber hinaus, als das System Sichtbarkeit erlangte, hat ISP die Anwenderbasis in andere Produktionsstätten und Anwendergruppen in der Organisation erweitert. TrackWise wurde in drei weiteren Produktionsstätten in den USA, in einer Produktionsstätte in Europa und in ISPs Stammsitz ausgerollt.

ISP nutzt die Vorteile der TrackWise- Eigenschaften und -Funktionen

ISP nutzte die TrackWise State- Machine, um anspruchsvolles Workflow Management zu implementieren und um sicherzustellen, dass ein strukturierter Prozess, einhergehend mit jedem OOS Vorfall, durchlaufen wird. Wenn zum Beispiel ein OOS in ISP's LIMS System auftaucht, erstellt ein Laboranalyst einen OOS-Vorgang in TrackWise mit allen dazugehörigen Informationen.

TrackWise stellt dann sicher, dass die nachfolgenden Bestätigungen und Rechercheprozesse gemäß ISP's OOS Vorgaben durchgeführt werden. Wenn ein Analyst festhält, dass ein „unbekannter Laborfehler" vorliegt, ändert TrackWise den Vorgangsstatus in „Wiederholungstest und Wiederholungsvorbereitung", sodass der Analyst dem zugehörigen Workflow folgen kann. Wenn der OOS-Vorgang als „out of specification" bestätigt ist, erfasst der Analyst dies und TrackWise führt den OOS-Vorgang durch einen Fehler- Rechercheprozess, welcher eine OOS-Aktivität für die Analyse und Feststellung der Ursache generiert. CAPA-Vorgänge werden initiiert für den Fall, dass die Ursachenanalyse ein Problem konstatiert.

ISP nutzt auch den TrackWise Coordinator 24/7 Business Rules Engine für die Durchsetzung von SOPs und CAPA-Wirksamkeitsprüfungen. Der Koordinator eröffnet Alarme an Laborverantwortliche, wenn bestimmte OOS-Typen auftreten.

Der Koordinator identifiziert auch Recherchen, die sich ihrem Fälligkeitsdatum nähern und erstellt Mitteilungen, basierend auf deren Wichtigkeit, Typ and Alter der Recherche, an einen voreingestellten Verteiler. ISP‘s Fähigkeit, Mitteilungen zu automatisieren und Eskalationen einzuführen hat dazu geführt, dass ISP konsequent Recherchen vor deren Fälligkeit adressieren kann. Dies hat die Recherchedurchlaufzeiten insgesamt reduziert.

Der TrackWise Koordinator vereinfacht auch das Nachfassen von CAPA-Wirksamkeitsprüfungen. Fälligkeitsdaten für Prüfungen werden automatisch auf sechs Monate gesetzt, nachdem ein CAPA-Vorgang beendet wurde.

Die Anwender, die zuvor in dem CAPA-Prozess eingebunden waren, erhalten eine E-mail mit der Information über eine offene Wirksamkeitsprüfung, die sie daran erinnert, die Prüfung vor ihrem Fälligkeitsdatum durchzuführen.

Kontakt:
Christoph Knez
Sparta Systems, Langenfeld
Tel.: +492173/1698421
christoph.knez@sparta-systems.com