Einfache Abläufe bei Planern und Lieferanten – Lieferanten-Qualifizierung erspart teure Nachbesserungen. Produzenten sind im regulierten Markt dazu verpflichtet, die Anforderungen von Regularien, Zulassungsbehörden und Endkunden hinsichtlich einer guten Herstellungspraxis anzuwenden und nachzuweisen.

Um die Vorschriften durchgängig zu erfüllen, müssen Planungsfirmen und Hersteller oder Lieferanten von Produktionseinrichtungen zusammenarbeiten. Dies ist besonders wichtig bei z. B. Reinräumen mit zugehörigen Lüftungsanlagen, Reinstmediensystemen, Produktionsanlagen und -maschinen, Laborgeräten, Monitoring-Einrichtungen und übergeordneten Systemen der Prozessleittechnik sowie ERP-Systemen.

Viele Firmen geben bei der Anlagenqualifizierung ihre internen Standards vor, sind aber bereit, die Abläufe und Dokumente von Planern und Lieferanten in ihre Qualifizierungsabläufe und Standards einzubinden.

So wird von Lieferanten zunehmend erwartet, dass sie neben der Produktionsanlage auch die erforderlichen Qualifizierungsdokumente anbieten: Wer liefert, soll auch Testpläne und Berichte erstellen.

Auf der Lieferantenseite kommt es jedoch leicht zu Schwachstellen in der Planungs- und Qualifizierungsdokumentation. Dies führt oft zu Lücken sowie Qualitätsmängeln im internen Projektablauf und es entsteht ein enormer Nachbesserungsbedarf.

Für die Qualitätssicherung sollten daher bereits im Vorfeld einer Auftragsabwicklung folgende Ziele erreicht sein:

• Optimierung des Qualitätsmanagements des Lieferanten und ggf. Überarbeitung des Qualitätshandbuches;
• Planung der Maschinen (Conceptual, Basic sowie Detail Design, Construction and Commissioning, abschließend Operation and Startup);
• Optimierung der Bauzeiten und Abnahme der Maschinen (FATs);
• Korrekte, durchgängige und geeignete spezifische Anlagendokumentation (Betriebsdokumentation);
• Korrekte, durchgängige Qualifizierung und zugehörige Dokumentation inkl. nachvollziehbares, qualitätsgesichertes Änderungsmanagement während der Auftragsabwicklung.

Identifizierte Problemkreise

Wer als Kunde von den Planern und Lieferanten Gesamtpakete für seine Anlagen und Maschinen verlangt, sollte folgende Punkte abklären:

• Haben die Planer und Lieferanten die gleiche Auffassung von Schlagwörtern wie Good Engineering Practice und Good Manufacturing Practice?
• Was sind die Bedingungen, um die Lieferanten-Prozeduren und Dokumente in Qualifizierungsabläufe einzubinden?
• Wie werden Kundenanforderungen dokumentativ umgesetzt und werden sie in den Qualifizierungstestplänen vollständig bestätigt?
• Wie sind die Schnittstellen zwischen den verschiedenen Planungs- und Qualifizierungsdokumenten (Traceability)?
• Werden bei der Herstellung der Anlagen und Maschinen mehrere zum Teil völlig unterschiedliche Dokumentationen z.B. für Konstruktion und Automation erstellt, die sich vielleicht widersprechen und wie läuft die Kommunikation von Änderungen sowie speziellen Anforderungen während der Fertigung?
• Wie sind die Anforderungen der GEP umgesetzt - Qualitätssicherung im Projektierungsablauf?

Wie sind die Dokumente aufgebaut, erfüllen sie formale Aspekte wie Versionierung, Change Management, Codierung und Verweise?

• Können Kundenanforderungen aus GxP-Risikoanalysen getestet werden und sind die Testbeschreibungen und Akzeptanzkriterien aussagekräftig spezifiziert?

Wie ist die Lieferanten-interne Verwaltung von Projektunterlagen und Protokollen aus z.B. Tests bei der Anlagensteuerung (GAMP, Softwarekategorien, Audits)?

Schnittstellen und Durchgängigkeit

Generelle Voraussetzung für eine reibungslose Abwicklung ist die vertragliche Festlegung der Liefergrenzen für die Anlage sowie die zugehörige Anlagen- und Qualifizierungs-Dokumentation inkl. des geforderten Dokumentationsstandards.

Das Bereinigen der Schnittstellen muss bereits in der Offertverhandlung vor dem Projektstart möglichst vollständig erfolgen. Nur so ist die Durchgängigkeit von Anforderungen und Testmaßnahmen über diese Schnittstellen an den Liefergrenzen nachvollziehbar zu gewährleisten.

Die Optimierung der internen Planungs- und Dokumentationsabläufe muss zusammen mit dem Maschinenhersteller erfolgen und besteht aus mehreren Schritten: Der erste Schritt ist die Bestandsaufnahme und Darstellung der bestehenden internen Planungsabläufe und Dokumentation bei den Systemlieferanten.

Anschließend erfolgt die Identifizierung der möglichen Schnittmenge bzgl. der Dokumentation, die gemeinsam für die Planung und Qualifizierung benutzt werden kann. Nun muss ein Maßnahmenkatalog erstellt werden, in dem die Tätigkeiten zur Verbesserung der internen Abläufe bzw. Kommunikation oder des Dokumentationsstandards definiert sind und die Umsetzung terminiert ist.

Nach der Schulung von Qualitätsabläufen ist der letzte Schritt die Verfolgung und Erfolgskontrolle der implementierten und geschulten Maßnahmen. Durch die langjährige Erfahrung mit unterschiedlichen Kunden und deren individuellen Anforderungen ist Chemgineering in der Lage, für Systemlieferanten effiziente Lösungen der identifizierten Problemkreise zu erarbeiten.

Alle Beteiligten profitieren von der Sicherheit einer zuverlässigen Qualitätsdokumentation der gesamten Projektabwicklung.

Kontakt

Bernhard Binnwerk
Martin Nägelin
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