Entwicklung und Produktion in der Life-Science-Industrie verlangen von Unternehmen akribische Prozeduren, um die Konformität mit behördlichen Auflagen und eigenen SOPs zu sichern. Häufig werden diese Prozeduren durch fehleranfällige, Papier-basierende und Sonderlösungen unterstützt. Sie sind nicht geeignet, um die Abstimmung und Überwachung der pharmazeutischen Qualität entlang der komplexen, globalen Lieferketten effizient zu unterstützen. Die Verschlankung dieser Prozesse, die pro-aktive Identifizierung der Ursachen von Qualitätsproblemen, die Reduzierung der Konformitätsaufwände und die gleichzeitige Einhaltung der höchsten Qualitätsstandards gehört zu den höchsten Prioritäten.
Sparta Systems bietet mit seiner Software Trackwise der Life-Science-Industrie eine zentrale Lösung für optimiertes Qualitätsmanagement an. Yaniv Vardi, Geschäftsführer der 
Europazentrale von Sparta Systems, erläutert die Bedeutsamkeit der 
Software für die pharmazeutische Industrie: „Trackwise ist eine Qualitätsmanagement Software (QMS), welche unternehmensweit zur Sicherung von Konformität, Verbesserung der Kon-trolle, Risikominimierung und Kostenreduzierung, zum Einsatz kommt. Sie konsolidiert Qualitäts- und Konformitätsvorgänge, automatisiert die entsprechenden Abläufe und vereinfacht die Analyse von Trends und das gesamte Berichtswesen."
Die Menarini Gruppe, eine weltweit führende italienische Pharmagruppe, hat sich im Mai 2009 für Spartas Trackwise Enterprise Quality Management System (EQMS) entschieden. Das Unternehmen wollte die Qualitätsprozesse durchgängig entlang der verzweigten Produktionsstandorte vereinfachen und das vormals aufwendige Papier- und Tabellen-basierende System ersetzen, um alle Qualitätssicherungsprozesse in der gesamten Organisation besser verfolgen und steuern zu können. Die Software steuert hierbei eine Vielzahl an Qualitätsprozessen, wie Abweichungen, Änderungswesen, Reklamationsbearbeitung und Audits. Durch den Einsatz von Trackwise hat das Unternehmen die Qualitätsabläufe zwischen den Standorten harmonisiert, die Zeit für Validierungsaufwände reduziert und die Verfügbarkeit von kritischen Informationen für die unternehmensweite Konformitätssicherung deutlich erhöht.

Konsequent

„Sage, was du tust, und tue, was du sagst" ist der Schlüssel zur Konformität; in anderen Worten, sichere Kon-trolle. Trackwise bietet ein Portal für die Eingabe von Qualitätsprozessen. Es sichert die ordnungsgemäße Abwicklung der Qualitätsereignisse in der gesamten Organisation in konformer Manier und mit den Anforderungen der Hersteller und den regulatorischen Körperschaften. Eine Kernkomponente des Systems ist der Trackwise Coordinator - eine hochmoderne 24/7 Business Rules Engine, welche automatisch Eskalationsprozeduren durchführt, Alarme erzeugt, Vorgänge in den Umlauf bringt, Trends ermittelt, Berichte verteilt und vieles mehr. Trackwise gewährleistet zu jeder Zeit 100 %ige Konformität in unterschiedlichen Qualitäts- und Konformitätsprozessen. So wird z. B. die Abwicklung von Reklamationen und deren Berichtsfähigkeit an Behörden automatisch durchgeführt. Die entsprechenden Aufgabenzuordnungen, Abläufe und die permanenten Überwachung dieser Prozesse an RA-Abteilungen übernimmt das System und realisiert somit die Konformität gemäß der eigenen SOPs. Die Software ist vollständig konfigurierbar und kann auf die Bedürfnisse des Kunden angepasst werden. Sobald der Kunde Trackwise erworben hat, kann er eigenständig nach und nach weitere Prozesse im System, nur durch Konfiguration, implementieren.
Trackwise wurde seit 1994 durch konstantes Feedback von EMEA und FDA entwickelt. Heute ist die Lösung bei mehr als 250 Kunden in der Life-Science-Industrie im Einsatz, die in den vergangenen 15 Jahren bei der Entwicklung der Softwareeigenschaften mitgewirkt haben. Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie sagen, dass Trackwise von 72 % der Unternehmen in der Life-Science-Industrie genutzt wird.

Umfassende Unterstützung

Trackwise stellt nur einen Bestandteil des Gesamtangebotes von Sparta dar. Das Unternehmen bietet Komplettlösungen an, sozusagen schlüsselfertige Lösungen aus Projektmanagement, Konfigurations- und Implementierungsunterstützung, Validierungsreportentwicklung und Training für Administratoren und Endanwender. Die weltweite Sparta-Gemeinde interagiert ständig online über regionale Seminare, die Trackwise-Anwendergruppe und einer jährlichen Anwenderkonferenz in den USA und Europa. Zur Implementierung von Trackwise gibt es zwei Hauptüberlegungen, zum einen die Konformität mit den Regularien und zum anderen die Gewährleistung der Kontrolle. Beides wird durch die Eliminierung von Risiken ermöglicht.