Als eine der führenden Contract Development and Manufacturing Organizations (CMDO) hat Vetter die Bedürfnisse der Kunden aus der Pharma- und Biotechbranche stets im Fokus. Mit Blick auf die Zukunft weitet sich die Spanne, die bedient werden muss – von großen Produktionsmengen bis hin zu High-Value-Produkten für die individuelle Behandlung seltener Erkrankungen. „In Bezug auf kleine Chargengrößen sind flexible, voll automatisierte Produktionszellen eine sinnvolle Ergänzung zu unserem bestehenden Portfolio“, hieß es in einem der ersten gemeinsamen Gespräche zwischen Vetter und Syntegon im Jahr 2019.

Erfolgsfaktor Partnerschaft

„Vor allem aus regulatorischer Sicht erfüllten die bereits verfügbaren Anlagenlösungen unsere hohen Anforderungen nicht ausreichend. So wurde uns klar, dass wir gemeinsam mit einem Partner aus dem System- und Anlagenbau etwas ganz Neues auf die Beine stellen müssen“, erklärt Arno Schroff, Abteilungsleiter Werks- und Standortentwicklung bei Vetter. „Die Wahl fiel schnell auf Syntegon, da uns seit vielen Jahren eine gute Zusammenarbeit und gemeinsame Entwicklung verbindet. Tatsächlich war für uns der geeignete Partner einer der erfolgskritischen Faktoren.“ Das gleiche galt für Syntegon. Der Anlagenbauer brauchte einen Partner aus der produzierenden Pharmaindustrie, um die Vision einer handschuhlosen Abfüllung von Kleinstchargen umzusetzen.

„Wir hatten uns intensiv mit den künftigen Marktanforderungen und den regulatorischen Rahmenbedingungen befasst – nicht nur hinsichtlich der damals laufenden Überarbeitung des Annex 1, sondern insgesamt mit Blick auf die sich stetig verschärfenden Anforderungen in der Pharmaindustrie weltweit“, so Arno Schroff. „Unsere etablierte Vetter CleanRoom Technology (V-CRT) gab den Anstoß zu einem Rüstprozess und mikrobiologischem Monitoring, welche durch ein handschuhloses Konzept vollständig automatisiert ablaufen. Weiterhin sollten die Primärpackmittel aufgrund der hohen Empfindlichkeit vieler Biopharmazeutika nicht mit H₂O₂ in Kontakt kommen.“

 Arno Schroff, Abteilungsleiter Werks- und Standortentwicklung,Vetter

„Die Wahl fiel schnell auf Syntegon, da uns seit vielen Jahren eine gute Zusammenarbeit und gemeinsame Entwicklung verbindet. Tatsächlich war für uns der geeignete Partner einer der erfolgskritischen Faktoren.“

 

Klein, kleiner, microBatch

Das Ergebnis kann sich sehen lassen: Die handschuhlose Produktionszelle Versynta microBatch befüllt und verschließt pro Stunde zwischen 120 und 500 Behältnisse wie Vials, Spritzen und Karpulen aus Glas oder Kunststoff. Der handschuhlose Isolator mit integrierter Luftaufbereitung reduziert das Kontaminationsrisiko deutlich; manuelle Eingriffe durch das Bedienpersonal entfallen. Dank 100% In-Prozess-Kontrolle und kurzen Wegen für das Produkt gelingt auch das verlustarme Befüllen.

Mit einer Länge von 3,5 Metern, einer Breite von rund 2 und einer Höhe von 3 Metern fügt sich die Maschine problemlos in vorhandene Produktionsumgebungen ein. Die Isolatorzelle selbst umfasst gerade mal 1,6 auf 1,5 Meter. Darin befinden sich die Entsiegelstation der Tubs, die Füllstation sowie die kombinierte Stopfensetz- und Bördelstation. Schnittstellen zum Gebäude sowie technische Deckeneinbauten sind dank der integrierten Luftaufbereitung kaum erforderlich. Durch das Laminar-Flow-optimierte Design erreicht und umströmt der Luftstrom ungehindert die Behältnisse („first air supply“). Optionale Kameras gewährleisten die durchgängige Überwachung der Produktion im Isolator per Fernzugriff.

Ausgezeichnete Kooperation

Im Oktober 2023 stellte Syntegon den Prototypen live auf der CPHI Barcelona vor – und konnte gleich den Verkauf der ersten Anlage an Vetter vermelden. Zuvor machte die Produktionszelle allerdings auch schon von sich reden: Die Entwicklungspartnerschaft wurde 2021 mit dem PDA Drug Delivery Award in der Kategorie „Partnership Innovation“ ausgezeichnet; ein Jahr später folgte der Deutsche Verpackungspreis für Syntegon. „Aktuell läuft das technische Implementierungsprojekt an, in dem weitere Spezifikationen und Anforderungen definiert und umgesetzt werden“, so Schroff.

Kontakt Syntegon

Klaus Ullherr, Senior Product Manager
Syntegon, Blaufelder Str. 45, 74564 Crailsheim
Tel.:+49 7951 4020
klaus.ullherr@syntegon.com

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