Das durch den Zusammenschluss gebildete Unternehmen firmiert seit letztem Herbst unter dem Namen Axplora und ist auf die Entwicklung und Skalierung komplexer Produktionsprozesse für Arzneimittelwirkstoffe spezialisiert. Sylke Hassel, die zuvor CEO von PharmaZell war, leitet das fusionierte Unternehmen mit Hauptsitz in Raubling bei München. Michael Reubold sprach mit ihr über ihre Strategie und ihre Ziele in einem von verschiedenen Trends geprägten Marktumfeld.

CHEManager: Frau Hassel, mit welcher Intention haben Sie die Expertisen und Fähigkeiten von Novasep, PharmaZell und Farmabios fusioniert?

Sylke Hassel: Die Zusammenführung der drei Unternehmen hat uns zu einem führenden CDMO und API-Hersteller gemacht und damit zu einem globalen Partner für Pharma- und Biotechunternehmen weltweit. Wir sind eines der wenigen Unternehmen im Bereich CDMO und API-Herstellung, das den gesamten Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte abdeckt. Dank unserer kombinierten Stärken sind wir in der Lage, Wirkstoffe für existierende und neue Medikamente herzustellen. Innerhalb der Axplora-Unternehmensgruppe verfügen wir heute über mehr Standorte und Technologien, die wir gleichermaßen für die Bereiche CDMO und Produktherstellung einsetzen können.

Die Zusammenführung unterschiedlicher Kulturen ist nicht immer einfach. Wie gehen Sie die Integration an und wo sehen Sie die gemeinsame DNA von Axplora?

S. Hassel: Die Unternehmenskulturen von Novasep, PharmaZell und Farmabios ergänzen sich hervorragend:Erstens setzt Axplora konsequent auf technologische Lösungen, angetrieben von einer unternehmerischen Denkweise, die auf Innovation und Entwicklung neuer Technologien abzielt. Zweitens teilen wir den gleichen, stark kundenzentrierten, Ansatz: Das Unternehmen betreibt Wissenschaft nicht um ihrer selbst willen, sondern verfolgt die Mission, den Patienten Medikamente besser, schneller, sicherer, zuverlässiger und nachhaltiger bereit zu stellen. Schließlich haben wir die gemeinsame Leidenschaft, nicht nur unsere Verpflichtungen einzuhalten, sondern die Erwartungen unserer Kunden an unseren Service noch zu übertreffen. Außerdem sind wir überzeugt davon, dass wir uns durch eine erfolgreiche, firmeninterne Zusammenarbeit immer weiter verbessern können – zum Vorteil unserer Kunden und zum Wohl der Patienten.

Wo liegen die Kernkompetenzen der Einzelunternehmen und wie ergänzen sich diese? Welche Synergien gibt es?

S. Hassel: Die neue Unternehmensgruppe verfügt nun über zusätzliche Standorte und Technologien, die wir zielgerichtet einsetzen können, um unseren Kunden in den Bereichen CDMO und API-Herstellung einen Mehrwert zu bieten. Axplora kombiniert das CDMO-Geschäft von Novasep mit dem generischen Wirkstoffgeschäft von PharmaZell und Farmabios. Dank dieser Kombination sind wir gut aufgestellt, um unsere Kunden über den gesamten Lebenszyklus pharmazeutischer Entwicklung und Produktherstellung zu unterstützen. Unsere CDMO-Kunden unterstützen wir nicht nur bei der Entwicklung, dem Scale-up und der kommerziellen Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen; sondern wir sind auch nach Ablauf des Patentschutzes in der Lage, deren Produkte weiterhin wettbewerbsfähig anzubieten.
Als Konsequenz der Fusion kann unser CDMO-Geschäft auf neue Standorte und weitere Technologien zugreifen. So haben wir beispielsweise die Steroid- und HPAPI-Kapazitäten unseres italienischen Standorts in unser CDMO-Angebot aufgenommen. Unsere Standorte in Indien nutzen wir für die Rückwärtsintegration von CDMO-Projekten und schaffen so mehr preisliche Wettbewerbsfähigkeit und höhere Liefersicherheit.

„Wir bringen dem Markt ein einzigartiges End-to-End-Angebot.“

Welche Bereiche der pharmazeutischen Wertschöpfungskette können Sie abdecken und wie ist Axplora in diesen Segmenten positioniert?

S. Hassel: Wir bringen dem Markt ein einzigartiges End-to-End-Angebot. Axplora setzt Technologie und Wissen ein, um den gesamten Lebenszyklus von der Klinik bis hin zu Generika abdecken zu können, immer mit einer kundenzentrierten Perspektive.
Wir verfügen über ein starkes Netzwerk für die API-Herstellung, das sich über drei Kontinente spannt und neun Standorte – zwei davon in Indien – für die kommerzielle Produktion umfasst. Alle Werke wurden erfolgreich von der US-FDA und europäischen Behörden auditiert.
Unserem CDMO-Geschäft widmen wir große Aufmerksamkeit und unterstützen innovative Pharma- und Biopharmaunternehmen mit individuellen Leistungen, einschließlich Prozessentwicklung sowie klinischer und kommerzieller Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen. Dank unseres Portfolios von mehr als zwölf differenzierten Technologien einschließlich Hazardous Chemistry, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), Chromatographie, Steroide und hochpotente Wirkstoffe (HPAPIs) können wir unseren Kunden komplexe APIs liefern.

Planen Sie, Ihrem Portfolio bestimmte Technologien oder Kapazitäten hinzuzufügen, um das Nachfragewachstum zu unterstützen?

S. Hassel: Als innovationsorientiertes Unternehmen prüfen wir fortwährend, wie wir unsere Wertschöpfungskette erweitern können, um unsere Kunden bei der Kommerzialisierung neuer Produkte zu unterstützen. So haben wir zum Beispiel kürzlich eine erweiterte Zulassung als pharmazeutischer Herstellungsbetrieb erhalten und können damit die Produktprüfung in unser ADC-Angebot integrieren.
Wir erweitern fortlaufend unsere Kapazitäten, um die steigende Nachfrage unserer Kunden abzudecken. Zu den laufenden Projekten gehören zum Beispiel in Frankreich der Bau einer Multifunktionsanlage in Mourenx und Kapazitätserweiterungen für die kommerzielle ADC-Payload-Herstellung in Le Mans. Vor Kurzem haben wir außerdem den Bau einer neuen Steroidanlage in Gropello, Italien, abgeschlossen und unsere Kapazitäten in Vizag, Indien, ausgebaut.
 

Wo sehen Sie im Hinblick auf die Kundenbedürfnisse Markttrends, die Sie bedienen und von denen Sie profitieren wollen?

S. Hassel: Unsere Fähigkeiten, Anlagen und laufenden Investitionen sind darauf ausgerichtet, den Bedürfnissen und Erwartungen der Pharma­industrie nach immer komplexeren, niedriger dosierten und wirksameren Wirkstoffen zu entsprechen. Im schnell wachsenden Bereich der Onkologie haben wir beispielsweise aufgrund der steigenden Nachfrage nach zielgerichteten Therapien, wie etwa ADCs, die HPAPI-Kapazitäten in unserem Standortnetzwerk ausgebaut und unser Leistungsangebot auf Freigabetests von Arzneimitteln ausgeweitet.
Aktuell erleben wir, wie fragil die pharmazeutischen Versorgungsketten sind. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, Versorgungsrisiken zu antizipieren und zu umgehen, um unsere Pharmakunden weiter beliefern zu können. Dies wirkt sich letztendlich auf die Versorgungssicherheit der Patienten aus. Eine Möglichkeit zur Sicherung der Lieferkette besteht darin, selbst die Herstellung von Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten an unseren indischen Standorten zu übernehmen. Dadurch wird die Anzahl von beteiligten Akteuren reduziert und die Geschäftskontinuität gestärkt.
Unsere Forschungs- und Entwicklungsteams arbeiten außerdem frühzeitig mit den Kunden zusammen, um neue Technologien in die Prozessentwicklung zu integrieren und damit Auslieferungen zu beschleunigen. So implementieren wir zum Beispiel Flow Chemistry im großtechnischen Maßstab, um schneller mehr Output zu gewährleisten.
Zusätzlich investieren wir, um unsere CO₂-Emissionen zu reduzieren und damit unseren ökologischen Fußabdruck zu verkleinern. Dies ist mittlerweile eine wichtige Forderung unserer pharmazeutischen Kunden geworden.

Erkennen Sie infolge der derzeit herrschenden Lieferengpässe bei Vorprodukten und Wirkstoffen eine Tendenz zum Reshoring und können Sie davon profitieren?

S. Hassel: Reshoring ist tatsächlich ein Trend, den wir in einigen Bereichen beobachten. Dies hängt vor allem mit länderspezifischen gesetzlichen Regelungen zusammen, wie zum Beispiel in den USA, wo mit dem Inflation Reduction Act Unternehmen unterstützt werden, die lokal produzieren. Wir sind mit unserer Präsenz mit neun Produktionsstandorten auf drei Kontinenten sehr gut aufgestellt, um Pharmaunternehmen weltweit reibungslos beliefern zu können. Das heißt zwar nicht, dass wir keine Herausforderungen in der Zukunft sehen, jedoch können wir uns dank unserer neuen Unternehmensgröße besser darauf vorbereiten.

Planen Sie, Ihre geografische Präsenz durch Investitionen in neue oder in bestehende Anlagen zu erweitern?

„Die Konsolidierung des CDMO-Markts wird sich fortsetzen.“

 

S. Hassel: Heute sind wir auf drei Kontinenten und in mehreren Regionen vertreten, unter anderem mit einer starken Präsenz in den USA. Dort bauen wir sowohl unsere Produktionskapazitäten als auch unseren Vertrieb aus, mit dem Ziel, unsere Kundenbeziehungen vor Ort weiter zu vertiefen. Wir weiten die Kapazitäten unserer Herstellungsanlagen weiterhin aus und verstärken wie erwähnt unser Angebot in verschiedenen Bereichen, darunter HPAPIs, Steroide, ADCs und Cholsäure-Derivate.

Glauben Sie, dass sich die Konsolidierung des CDMO-Markts fortsetzen wird? Was sind die treibenden Kräfte in dieser Konsolidierungsphase?

S. Hassel: Da das CDMO-Geschäft von den Bedürfnissen der Kunden angetrieben wird, wird sich die Konsolidierung dieses Markts in der Tat fortsetzen. Axplora ist in diesem attraktiven Sektor ein wichtiger Akteur. Das hat drei Gründe: Ein Grund ist die erreichte Größe des Unternehmens. Andererseits arbeiten wir auch ständig daraufhin, die Anforderungen unserer Kunden zu übertreffen und ihre Bedürfnisse breit abzudecken. Und drittens sind wir auch immer auf der Suche nach neuen Wachstumschancen.

„Wir sind mit unserer Präsenz auf drei Kontinenten sehr gut aufgestellt.“

Das Thema Nachhaltigkeit hält zunehmend auch in die pharmazeutische Wertschöpfungskette Einzug. Welche Rolle spielen die verschiedenen Nachhaltigkeitsaspekte für Axplora?

S. Hassel: Das Thema Nachhaltigkeit ist für Axplora und unsere Kunden entscheidend. Wir investieren, um unseren ökologischen Fußabdruck zu reduzieren. Wir wollen CO₂-Neutralität erreichen und haben eine globale ESG-Roadmap entwickelt, zu der mehrere Initiativen gehören. Zum Beispiel entwickeln wir derzeit einen Plan zur Verringerung der Abfall- und Wassermenge. Dieser wird im Lauf des Jahres 2023, im Zusammenhang mit den Neuerungen der Taxonomie-Verordnung, abgeschlossen sein. Zudem planen wir, das Reporting zu Scope-3-Emissionen bis 2025 auf die wichtigsten Drittparteien auszudehnen. Viele unserer Standorte sind bereits EcoVadis-zertifiziert und unser Ziel ist es, alle Standorte zertifizieren zu lassen. Mehrere unserer Standorte haben bereits auf nachhaltige Energieversorgungsverträge umgestellt und wir werden dies weiterhin ausweiten. Und wir werden in diesem und im nächsten Jahr an mehreren Standorten Fotovoltaikanlagen installieren, um einen signifikanten Anteil unseres Strombedarfs abzudecken.

Das Interview mit Sylke Hassel, Axplora, führte Michael Reubold, CHEManager.

ZUR PERSON
Sylke Hassel ist seit der abgeschlossenen Fusion von Novasep und PharmaZell im vergangenen Jahr CEO von Axplora. Sie hat einen Master-of-Science-Abschluss in Biologie/Biochemie von der Julius-Maximilians-Universität Würzburg und begann ihre berufliche Laufbahn 2005 bei McKinsey. 2013 wechselte sie in die ­CDMO-Branche und arbeitete zunächst drei Jahre für Sandoz, anschließend vier Jahre für Lonza. 2021 wurde Sie CEO von PharmaZell und leitete den Zusammenschluss mit Novasep in die Wege.