In Carlsbad, Kalifornien, will Thermo Fisher eine neue cGMP-Plasmid-DNA-Produktionsanlage bauen. Der Standort wird die klinischen und kommerziellen Kapazitäten des Unternehmens für cGMP-Plasmid-DNA erweitern, die als wichtiges Rohmaterial für die Entwicklung und Herstellung von zell- und genbasierten Therapien einschließlich lebensrettender Krebsbehandlungen sowie mRNA-Impfstoffen verwendet wird. Darüber hinaus wird der Standort Plasmid-DNA als primäre Arzneimittelsubstanz für DNA-Therapien in großem Maßstab produzieren können.

Da der weltweite Plasmidmarkt weiterhin schnell wächst, kann das globale Angebot die aktuelle und prognostizierte Nachfrage nicht decken. Die 67.000 m² große Anlage, die in der ersten Hälfte des Jahres 2021 fertiggestellt werden soll, wird über fortschrittliche Technologien verfügen, darunter Einweggeräte mit einem Maßstab von bis zu 1.000 L, digitale Konnektivität und Datentransparenz, um die betriebliche Effizienz und die Schulung der Mitarbeiter zu ermöglichen. 

Die neue kommerzielle Einrichtung befindet sich auf dem Carlsbad-Campus von Thermo Fishers Kompetenzzentrum für Life-Science-Lösungen und wird in den nächsten 12 Monaten etwa 150 neue Arbeitsplätze schaffen. Das Unternehmen habe sich strategisch für Carlsbad entschieden, um auf seiner langjährigen Präsenz in der Region aufzubauen und den starken Talentpool zu nutzen.

"Der Wettlauf um die Entwicklung neuer transformativer Zell- und Gentherapien und Impfstoffe übersteigt das Angebot an Plasmid-DNA in kommerzieller Qualität, die in großem Maßstab produziert werden kann", sagte Mike Shafer, Senior Vice President und President, Pharma Services, Thermo Fisher. "Unser neuer, hochmoderner Standort wird nicht nur den Versorgungsengpass für unsere Kunden beheben, sondern positioniert uns auch einzigartig, um robuste, durchgängige Zell- und Gentherapiekapazitäten zu liefern. Unsere Kunden können unser tiefes Branchenwissen und unsere Expertise in der Komplexität der Zell- und Gentherapie an allen Punkten auf dem Weg zur Kommerzialisierung nutzen - von der Forschung über die präklinische Entwicklung bis hin zu den klinischen und nun erweiterten kommerziellen und Supply-Chain-Services."

Diese Erweiterung baut auf den kontinuierlichen Investitionen des Unternehmens in Dienstleistungen für die Zell- und Gentherapie auf. Kunden können die voll integrierten Entwicklungs- und Produktionskapazitäten des Unternehmens nutzen, einschließlich viraler Vektordienste in Cambridge, Lexington und Plainville (Massachusetts) und Alachua (Florida), einer neuen Produktionsanlage für Zelltherapie in Princeton (New Jersey) und einem neuen Kryozentrum in Weil am Rhein, Deutschland, das spezialisierte Kryo- und Kühlkettendienste zur Unterstützung klinischer Studien in Europa und weltweit anbietet.

Klinische Supply-Chain-Services in Europa

Um die steigende Nachfrage nach robusten klinischen Supply-Chain-Services in ganz Europa zu befriedigen, hat Thermo Fisher seine Pharma Services mit zwei neuen Einrichtungen in Rheinfelden und Weil am Rhein erweitert. Die Einrichtungen bieten die dringend benötigte Kontinuität in der klinischen Lieferkette und spezialisierte Kühlketten- und Kryoexpertise in ganz Europa und weltweit.

Es wird erwartet, dass sich der heutige Markt für Dienstleistungen entlang klinischer Lieferketten und im Bereich Logistik in Europa bis 2025 verdoppeln und bis 2030 mehr als verdreifachen wird. Jährlich werden in Europa ca. 4.000 klinische Studien durchgeführt, was nach Erhebungen der European Medicines Agency (EMA) 20 % des globalen Markts für klinische Studien entspricht.

Die beiden neuen Einrichtungen verfügen über Technologien zur Optimierung von Effizienz und Qualität in der gesamten Lieferkette für Pharmadienstleistungen. Der Standort Rheinfelden wird noch Ende Dezember 2020 und der Standort Weil am Rhein im Januar 2021 eröffnet.

Die neue Anlage in Rheinfelden mit einer Fläche von 8.000 m² vergrößert die Kapazitäten des Unternehmens für die Sekundärverpackung, Lagerung, Logistik und Distribution von klinischen Produkten an Prüfzentren in ganz Europa deutlich. Ausgestattet mit hochautomatisierter Technologie in einer voll skalierbaren, gemischt genutzten Anlage, wird der Standort als strategischer Logistikknotenpunkt für den Versand auf dem Land- oder Luftweg dienen und durch seine zentrale Lage dazu beitragen, dass die Therapien für klinische Studien schneller zu den Patienten gelangen.

In Weil am Rhein bietet das neue 890 m² große Kryozentrum spezialisierte Tiefkühllagerung und Kühlkettenexpertise für die klinische Lieferkette von zell- und genbasierten Therapien, einschließlich Covid-19-Impfstoffkandidaten. Das Kryozentrum verfügt über umfassendes Fachwissen im Bereich des End-to-end-Kühlkettenmanagements und unterstützt die Lagerung, Verpackung, Etikettierung und den Vertrieb von Impfstoffen und zell- und gentherapeutischen Innovationen bei extrem niedrigen Temperaturen. Der Standort wird über -80°C-Gefrierschränke, Flüssigstickstoff (LN2)-Kryolagertanks und begehbare 2-8°C- und -20°C-Kältelagertechnologie verfügen.

Die neuen Standorte liegen strategisch günstig in unmittelbarer Nähe zum bestehenden Standort des Unternehmens in Basel (Schweiz) und in Reichweite zu den britischen Standorten Horsham (Clinical Services) sowie Bishop's Stortford und Stevenage (Zell- und Gentherapien).

Sterile Arzneimittelprodukte in Nordamerika und Europa

Anfang Dezember gab Thermo Fisher Scientific bereits bekannt, dass es seine Kapazitäten für die Entwicklung und kommerzielle Herstellung steriler Arzneimittelprodukte in Nordamerika und Europa weiter ausbauen wird. Das Unternehmen investiert derzeit an den Standorten Greenville, North Carolina; Swindon, Großbritannien; sowie Ferentino und Monza, Italien. Durch diese Investitionen werden 15 Entwicklungs- und kommerzielle Produktionslinien hinzugefügt sowie eine Reihe von Dienstleistungen unterstützt, darunter die Abfüllung von lebenden Viren, aseptischen Flüssigkeiten und lyophilisierten Fläschchen.

Es wird erwartet, dass diese Projekte in den nächsten zwei Jahren abgeschlossen werden. Zusätzlich zu den Erweiterungen in Nordamerika und Europa hat das Unternehmen kürzlich Projekte im asiatisch-pazifischen Raum angekündigt, darunter eine neue sterile Produktionsanlage in Singapur und eine neue integrierte Entwicklungs- und Produktionsstätte für Biologika und sterile Arzneimittel in Hangzhou, China.

Covid-19-Diagnostika, -Therapien und -Impfstoffe

Der rasante Anstieg der Produktion im Zusammenhang mit Covid-19-Tests sowie der Entwicklung und Herstellung von Therapien und Impfstoffen hat zu einer historischen Nachfrage nach Laborkunststoffen geführt, darunter Pipetten- und Automatisierungsspitzen, Aufbewahrungsröhrchen und -platten, Transferpipetten sowie Verpackungsfläschchen und Flaschen. Um diesen Bedarf zu decken, hat Thermo Fisher mehr als 1.000 Arbeitsplätze an den weltweiten Produktionsstandorten geschaffen, die Automatisierungskapazitäten erhöht und die Lager- und Sterilisationskapazitäten optimiert, um die Flexibilität der Lieferkette zu verbessern.

Zu den Thermo Fisher Standorten, die erweitert werden, gehören Rochester, New York; Petaluma, Kalifornien; Monterrey und Tijuana, Mexiko, sowie Joensuu, Finnland.

Um die steigende Nachfrage nach Covid-19-Diagnostika zu befriedigen, hat der US-Diagnostikspezialist an seinem Standort in Lenexa, Kansas, Ende August in einer Rekordzeit von sechs Wochen eine neue 40-Mio.-USD-Produktionsanlage für virale Transportmedien fertiggestellt. Künftig wird der gesamte Standort in der Nähe von Kansas City auf die Produktion der Kombination aus Pufferlösung und Kunststoffröhrchen ausgerichtet sein, die Abstrichproben lebensfähig halten, bis sie im Labor getestet werden können.

Im Mai unterzeichnete Thermo Fisher einen 381-Mio.-USD-Vertrag mit der US-Regierung über die Lieferung großer Mengen an aseptischen Transportmedien. Kurz darauf erhöhte das Unternehmen die Kapazität in Lenexa von 50.000 auf mehr als 1 Million mediengefüllte Röhrchen pro Woche.

Mit der jüngsten Erweiterung kommen mehr als 300 Vollzeitmitarbeiter hinzu und die Produktionskapazität steigt auf 8 Millionen Einheiten pro Woche. Vor der Pandemie stellte der Standort eine Reihe von vorbereiteten Medien, Sammel- und Transportprodukten wie Platten, Flaschen und Röhrchen für Biopharma- und Lebensmittellabore her.

Biowissenschaften

Im September 2020 berichtete Thermo Fisher, dass es ein neues Bioprocessing Collaboration Center in St. Louis, Missouri, eröffnet hat, in dem mehrere Geschäftsbereiche gemeinsam Bioprocessing-Produkte, -Workflows und -Dienstleistungen entwickeln werden. Das Zentrum befindet sich in unmittelbarer Nähe der Produktionsstätte für biologische Präparate des Unternehmens, die vor kurzem mit einer 50-Mio-USD-Investition ihre Produktionskapazität verdoppelt hat.

Bereits im März 2020 kündigte das Unternehmen Pläne zur Eröffnung eines neuen Kooperationszentrums für die Entwicklung und Herstellung von Zelltherapien in Princeton, New Jersey, an, in dem Pharmadienstleistungen und Biowissenschaften aus dem gesamten Thermo-Fisher-Netzwerk zusammengeführt werden sollen. Am gleichen Standort wird eine neue Zelltherapie-Anlage in Betrieb genommen. Nach der 1,7-Mrd.-USD-Akquisition von Brammer Bio, einem CDMO für Zell- und Gentherapie im Jahr 2019, hat Thermo Fisher auch seine Kapazitäten für die Entwicklung und Herstellung viraler Vektoren durch die Eröffnung eines neuen Standorts in Lexington, Massachusetts, und den Ausbau von Standorten in Cambridge, Massachusetts, und Alachua, Florida, erweitert.