Zugleich herrscht eine große Unwissen- und Unsicherheit, inwieweit und welche Masken der Medizinprodukterichtlinie unterliegen. In der EU Richtlinie 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR Medical Devices Regulation), der Nachfolger der Richtlinie 93/42/EWG, steht im Anhang I Kapitel II Punkt 11.6.: Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen und kontrollierten Bedingungen und in angemessenen und kontrollierten Räumlichkeiten hergestellt und verpackt.

Auch wenn, bedingt durch derzeitige SARS-CoV-2-Pandemie, die Europäische Behörde im Amtsblatt der EU am 3.4.2020 (CELEX-Nummer: 52020PC0144) vorgeschlagen hat, den Geltungsbeginn der neuen MDR-Verordnung 2017/745 um 1 Jahr zu verschieben, werden schon jetzt die Weichen für eine längerfristige Produktion, vor allem von OP-Masken, gestellt. Die Anbieter von Reinraumtechnik werden von vielen Herstellern angefragt, innerhalb kürzester Zeit einen Reinraum zu erstellen.

Mit dieser Fragestellung sind wir bei einem der Grundprobleme der Reinraumtechnik, daß vor allem in „Räumen“ gedacht wird und nicht in „Prozessen“. Warum sollten die automatischen Maschinen für die Maskenherstellung unbedingt in einem Reinraum stehen? Eine lokale Maschineneinhausung mit entsprechender Filtertechnik ist doch völlig ausreichend. Hier nur kurz die Vorteile der Einhausung gegenüber einem Reinraum:

• Es wird nur die Maschine und der darin befindliche Prozeßmit sauberer Luft versorgt und nicht zusätzlich ein großes ungenutztes Volumen, was sich in einem Reinraum automatisch ergibt.
• Das Bedienpersonal ist völlig außerhalb des Fertigungsbereiches. Querkontaminationen von benachbarten Maschinen und dem Personal können nicht auftreten.
• Die erreichbare Reinheit am Produkt ist höher als es in einem Reinraum möglich wär.
• Die Maschineneinhausung ist quasi ein Bestandteil der Maschine und wird bei einem Umzug in andere Produktionsbereiche einfach mitgenommen, was bei einem Reinraum entweder nicht oder nur mit höherem Aufwand möglich wär.
• Veränderungen an der Maschine (zusätzliche Prozestationen, ein veränderter Prozeablauf usw.) werden durch Veränderung und/oder Vergrößerung der Maschineneinhausung mit geringem Aufwand realisiert. Ist der Reinraum zu klein …?
• Die Investitionskosten, die laufenden Kosten sowie die Lieferzeiten für die Maschineneinhausung sind deutlich geringer als bei einem Reinraum.
• Die laufenden Kosten werden im selben Maße reduziert.
• Die möglichen Lieferzeiten sind geringer als bei einem Reinraum

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