FMI, ein Chicagoer Spezialist für komplexe Silikonteile, hat eine 1.900 m² große Reinraumproduktion­ der ­Klasse 7 eingerichtet, um Produktions­­kapazität und Portfolio zu erweitern.

Aufgrund seiner Biokompatibilität wird Silikonkautschuk immer häufiger in medizinischen Implantaten wie Defibrillatoren, Herzpumpen oder Komponenten für die Wiederherstellungschirurgie eingesetzt. Da diese die Gesundheit der Patienten nicht durch Verunreinigungen belasten dürfen, werden dabei je nach Anwendung zum Teil höchste Anforderungen an die Partikelfreiheit der Produkte gestellt. Um diesen Ansprüchen gerecht zu werden und die zunehmende Nachfrage auch nach Komponenten höchster Sauberkeitsstandards zu erfüllen, hat FMI, ein Chicagoer Spezialist für komplexe Silikonteile, eigens eine 1.900 m² große Reinraumproduktion der Klasse 7 eingerichtet und dafür zusätzliche Räumlich­keiten bezogen. In der neuen Unternehmenszentrale werden zukünftig modernste Extrusions­verfahren zum Einsatz kommen, bei denen unter anderem Silikonschläuche hergestellt werden.
„Für Medizinprodukte eignet sich Silikonkautschuk unter anderem durch seine Isolations­eigenschaften gegenüber Strom, seine Flexibilität und Langlebigkeit sowie seine hohe Temperaturbeständigkeit“, erklärt Werner Karau, European Commercial Leader bei Flexan. Bei der Herstellung der Komponenten ist entscheidend, dass die geforderten Sauberkeitstandards eingehalten werden, was vielfach eine Produktion im Reinraum notwendig macht: Für Teile, die in implantierbaren medizinischen Geräten der Klassen 2 und 3 verbaut werden, ist in der Regel ein Reinraum der Klasse 7 erforderlich. Bislang hat FMI Chicago verschiedene Silikonkomponenten für Kurzzeitimplantate der Klasse 2, Einmalprodukte und Langzeitimplantate der Klasse 3 in insgesamt etwa 850 m² umfassenden Reinräumen hergestellt.
Um den Herausforderungen des Marktes zu begegnen und die eigene Produktionskapazität zu erhöhen, hat sich das Tochterunternehmen des US-amerikanischen Contract Manufacturers Flexan nun entschieden, zusätzliche Räumlichkeiten für die Reinraumproduktion zu nutzen. So wurde unweit des bisherigen Chicagoer Produktionsstandorts eine neue, 6.500 m² große Unternehmenszentrale bezogen und dort ein Reinraum der ISO-Klasse 7 mit etwa 1.900 m² eingerichtet. Damit erreicht FMI nun bei Komponenten für medizinische Geräte der Klassen 2 und 3 die vierfache Produktionsleistung. „Da wir unser Portfolio auf den Bereich der Extrusion ausdehnen möchten, wurde diese neue Einrichtung zunächst mit drei Produktionslinien ausgestattet“, so Karau. Die Extruder zeichnen sich durch ein proprietäres Design aus, das nicht nur den Zuführungsbereich für das Silikon besonders einfach zugänglich macht, sondern auch die Reinigung und Anpassung der Abstreifschilde erleichtert. „Mit diesen Anlagen können unterschiedlichste Verfahren durchgeführt werden, unter anderem eine Mikro-Lumen- oder Multi-Layer-Extrusion“, erklärt Karau. „Dies macht FMI in der Herstellung sehr flexibel.“ Im Fokus stehen zunächst verschiedene Katheter-Produkte sowie weitere medizinische Geräte, die mit einem Schlauch kombiniert und auch in eigenen Werken bei Medron mit weiteren Komponenten assembliert werden.