Der Zustand ist nicht wirklich neu, es gibt aber offenbar kein einfaches Rezept dagegen: Die Preise für patentgeschützte Arzneimittel liegen in Deutschland teilweise deutlich über dem Niveau anderer europäischer Länder. So sind in Finnland Medikamente im Schnitt 9 % billiger als hierzulande, in Schweden 31 %. Auf dem deutschen Arzneimittelmarkt könnte somit viel Geld gespart werden – bis zu 3,2 Mrd. EUR oder gut 25 %, wie der Arzneiverordnungsreport 2016 recherchiert hat. Der Bericht wird seit 1985 regelmäßig von Dieter Paffrath und Ulrich Schwabe herausgegeben und erfasst die jährlichen Arzneimittelkosten der gesetzlichen Krankenversicherungen in Deutschland.

Für ihre Berechnungen haben die Autoren auf Basis der Herstellerabgabepreise einen Warenkorb der umsatzstärksten patentgeschützten Arzneimittel in Deutschland gebildet. Der wurde verglichen mit den Listenpreisen aus acht anderen Ländern – Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Großbritannien, die Niederlande, Osterreich und Schweden. Zudem haben sie die jeweilige nationale Wirtschaftskraft berücksichtigt.

Aufgeweichtes AMNOG

Ein wesentlicher Grund für die großen Preisunterschiede in Europa ist laut dem Report die Tatsache, dass Deutschland bis zum Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) Anfang 2011 eines der wenigen europäischen Länder gewesen sei, das keine Preiskontrollen bei der Markteinführung patentgeschützter Arzneimittel gehabt habe. So konnten die Hersteller die Preise für neue Präparate bis Ende 2010 frei festlegen – das wirke bis heute nach.

Hinzu kommt, dass die Regelungen des AMNOG teilweise wieder aufgeweicht worden sind. Statt angestrebter Einsparungen in Höhe von jährlich 2 Mrd. EUR kamen von 2012 bis 2015 so nur 1,4 Mrd. EUR zusammen. Die ursprünglich anvisierte Zielmarke wird nach Einschätzung des Reports wohl erst in vier Jahren erreicht.

Problem für Deutschland

Die Autoren weisen zudem darauf hin, dass die Therapiekosten bei innovativen patentgeschützten Arzneimitteln stetig steigen und mittlerweile 16mal so hoch sind wie bei Generika. Insbesondere in der Onkologie klettern die Preise: Jahrestherapiekosten von über 100.000 EUR pro Patient sind keine Seltenheit, so der Vorsitzende der Techniker Krankenkasse, Jens Baas. Auch Thomas Mayer, der Arzneimittel für den Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen bewertet, sieht eine Schmerzgrenze erreicht: „Krankenversicherungen werden zunehmend nicht mehr in der Lage sein, lebenswichtige Behandlungen zu erstatten.“

Mit den steigenden Therapiekosten befasste sich im Dezember 2016 auch eine Fachtagung der Organisation „Mein Essen zahl‘ ich selbst – Initiative unbestechlicher Ärztinnen und Ärzte“ (Mezis). „Wir sehen, dass teure Medikamente in Deutschland zunehmend Schwierigkeiten bereiten“, sagte Christiane Fischer, Ärztin und Geschäftsführerin von Mezis. „Der Zugang vor allem zu HIV-Medikamenten ist in armen Ländern schon seit 20 Jahren ein gravierendes Problem. Doch nun kommt dieses Problem auch in Deutschland an.“

Im scheinbaren Gegensatz zu den hohen Therapiekosten steht die Tatsache, dass patentgeschützte Arzneimittel immer seltener verordnet werden und deren Volumen nach Erkenntnissen des Arzneiverordnungsreports auf niedrigem Niveau liegt. Dagegen seien die Umsätze patentgeschützter Arzneimittel im Jahr 2015 um 1,3 Mrd. EUR gestiegen. Umsatzsteigerungen seien für die Pharmakonzerne daher auch nur noch durch höhere Preise von neuen Produkten möglich. Diese regulatorische Lücke funktioniere trotz des AMNOG weiter hervorragend.

Teure Immunsuppressiva

An der Spitze der umsatzstärksten Produktgruppen listet der Arzneimittelreport mit weitem Abstand die Immunsuppressiva. Dazu gehörten nicht nur Wirkstoffe, die in der Transplantationsmedizin unentbehrlich seien, sondern auch Biologika, die in der Rheumatologie, der Gastroenterologie und der Neurologie ihren Platz haben.

Auf den zweiten Platz haben sich antivirale Mittel geschoben – sie fielen durch einen Kostenanstieg um fast 50 % auf 2,23 Mrd. EUR auf. Der größte Teil entfällt dabei auf Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C, die 2015 mit rund 1,27 Mrd. EUR zu Buche schlugen. Damit haben sich die Kosten der Hepatitis-C-Therapeutika gegenüber dem Vorjahr mehr als verdoppelt. Im Vergleich zu 2013 beträgt der Sprung sogar über 1 Mrd. EUR. Einen so rasanten Kostenanstieg in einer Indikationsgruppe habe es bisher noch nicht gegeben, schreiben die Autoren.

Beispielhaft ist das antivirale Kombinationspräparat Harvoni. Im Dezember 2014 auf den Markt gekommen, lag es bereits nach 13 Monaten auf Platz zwei der umsatzstärksten Arzneimittel. Die zwölfwöchige Standardtherapie damit kostet mehr als 60.000 EUR. Allerdings ermöglicht Harvoni erstmals eine interferonfreie Behandlung der Hepatitis C und hat damit neue Standards hinsichtlich Wirksamkeit, Verträglichkeit und Therapiedauer gesetzt.

Hoher Generikaanteil in Deutschland

Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage: Welche Möglichkeiten der Kosteneinsparungen gibt es bei den Arzneimittelausgaben? Potenzial sehen die Autoren vor allem bei den Generika, einer Arzneimittelklasse, die seit 30 Jahren zur Dämpfung der Arzneimittelausgaben beitrage und deren Verordnungsanteil von 43,4 % seit 1996 auf 76,4 % im Jahr 2015 gestiegen sei. Deutschland weise – wie seit langem – international mit rund 80 % fast den höchsten Generikaanteil am Gesamtmarkt auf.

Ungeachtet dieses Spitzenplatzes werden generische Arzneimittel in anderen europäischen Ländern deutlich billiger angeboten. Die Ursache liegt laut dem Report teilweise in gesetzlichen Regelungen. So beträgt der Apothekenfestzuschlag hierzulande derzeit 8,51 EUR pro Packung; außerdem wird der volle Mehrwertsteuersatz von 19 % fällig. Dadurch würden gerade preisgünstige Generika überproportional verteuert.

Biosimilars bieten Entlastung

Möglichkeiten zur Kostensenkung sehen die Autoren auch im vermehrten Einsatz von Biosimilars, also Nachfolgearzneien von biopharmazeutischen Präparaten. So weist der Arzneiverordnungsreport darauf hin, dass die Verordnung gentechnologisch hergestellter Originalarzneien im Durchschnitt 428 EUR koste und damit mehr als achtmal so teuer wie die durchschnittliche Verordnung im Gesamtmarkt sei. Gentechnologisch hergestellte Arzneimittel hätten einen stetig wachsenden Einfluss auf die Arzneimittelausgaben der Krankenkassen. Damit stehe außer Frage, dass über eine höhere Biosimilar-Verbreitung deutliche Einsparungen erzielt werden können.

Patentschutz aushebeln

Kritisch weist der Bericht darauf hin, dass die aktuellen Steigerungen der Arzneimittelausgaben bei der Bundesregierung kaum Beachtung finden. „Vor dem Hintergrund unverändert hoher Einsparpotenziale ist es wenig verständlich, dass der Bundesgesundheitsminister die gesetzlichen Möglichkeiten des AMNOG-Verfahrens nicht weiter ausbaut, sondern im Gegenteil die bestehenden Regelungen der Nutzenbewertung im Konsens mit der Pharmazeutischen Industrie weiter einschränken will.“

Es gibt allerdings auch Stimmen, die vor einer allzu strikten Auslegung des AMNOG warnen. So wies der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VFA) darauf hin, dass mittlerweile jedes fünfte neue Arzneimittel in Deutschland nicht mehr verfügbar sei. Dadurch drohe eine Versorgungslücke. Hintergrund sei, dass mit Einführung des AMNOG eine Nutzenbewertung neuer Medikamente eingeführt worden ist, gefolgt von Preisverhandlungen. Mittlerweile, so der VFA, seien bereits 29 Arzneimittel durch die Hersteller wieder vom Markt zurückgezogen worden. Dem gingen meist Meinungsverschiedenheiten mit den AMNOG-Instanzen voraus, wie Studiendaten zu bewerten sind. Besonders häufig betroffen seien Diabetes-, Krebs- und neurologische Medikamente. Birgit Fischer, VFA-Hauptgeschäftsführerin: „Die Kluft zwischen dem, was Ärzte und Fachgesellschaften empfehlen, und dem was AMNOG-Instanzen für sinnvoll halten, wächst, und mit ihr entsteht eine Versorgungslücke und Benachteiligung von Patienten in Deutschland!“

Eine ganz eigene Vorstellung von Kostensenkungen im Arzneimittelsektor haben die nach eigenen Angaben unbestechlichen Ärzte von Mezis. In einem „Manifest für bezahlbare Medikamente“ bringen sie u.a. die Aufhebung des Patentschutzes ins Gespräch. Welchen Anreiz die Biotech- und Pharmafirmen dann noch haben sollten, Hunderte von Millionen EUR in die Erforschung innovativer Wirkstoffe zu investieren, lässt Mezis allerdings offen.