Internationale Experten und Anwender aus allen Bereichen der Pharma­branche trafen sich vom 11. – 14. Oktober beim Groninger Technologie Symposium in Crailsheim. Schwerpunktthemen des im Abstand von drei Jahren veran­stalteten Symposiums waren die Herausforderungen, vor denen die Pharmaindustrie aktuell steht.

Wie viele andere Branchen, so erlebt derzeit auch die Pharmaindustrie einen Trend hin zu immer spezifischeren Medikamenten, immer kleineren Losgrößen und auch vom Patienten einfach und sicher zu verwendenden Applikationssystemen. Hinzu kommt die Herausforderung, diese Medikamente innerhalb immer kürzerer Zeit auf den Markt zu bringen. Georg Rößling, Senior Vice President von PDA Europe (Parenteral Drug Administration) und einer von mehreren Key-Note-Speakern, übernahm zum Auftakt des Symposiums zunächst die Einordnung dieser Trends in einen größeren Marktzusammenhang und skizzierte ihre Auswirkungen auf die Pharmaproduktion.

Die Pharmawelt dreht sich
So würden immer mehr Länder eigene Produktionsanlagen für injizierbare Arzneimittel (Injectables) aufbauen und die bestehenden Hersteller damit unter Druck setzen. Das vermehrte Aufkommen biotechnologisch hergestellter Produkte wie etwa monoklonaler Antikörper und künftige Gentherapien veränderten zudem die Produktions- und Verabreichungsweise: „Dabei handelt es sich um Arzneien, die für ganz spezielle Anwendungen bei einer kleinen Gruppe von Patienten entwickelt werden – bis hin zur Einzeldosis“, erläuterte Rößling. „Für die verarbeitende Industrie wie etwa Abfüller bedeutet das immer kleinere Stückzahlen pro Auftrag, die natürlich dennoch unter streng aseptischen Bedingungen produziert werden müssen.“
Der Trend zu personalisierten Medikamenten – nicht nur in der Zusammensetzung, sondern auch in der Dosis – die sich dank intelligenter Applikationssysteme der Patient auch selbst verabreichen kann, verlange vom Hersteller durchgängige Kontrolle darüber, welches Medikament für welche Patienten bestimmt ist. Dies erfordert Produktionslösungen, die flexibel, sicher und in der Lage sind, große Datenmengen zu verarbeiten. Damit sei auch die Pharmaproduktion im Zeitalter von Industrie 4.0 angekommen, so Rößling abschließend.

Mehr Standard wagen
Thorsten Häfner, Director Business Development bei Groninger, nahm den Faden auf und verdeutlichte, was dies konkret für Maschinenhersteller bedeutet. „Kleinere Losgrößen erfordern häufige Sorten- und Formatwechsel. Um unter solchen Bedingungen ohne Kompromisse bei der Sterilität eine hohe Produktivität zu gewährleisten, wird eine flexible Abfüllanlage benötigt, die leicht für die wichtigsten Standardbehälter umrüstbar ist“, so Häfner. „Unsere Antwort auf diese Herausforderung ist die FlexPro 50, die wir auf der Achema 2015 erstmals präsentiert haben“. Zwei dieser Maschinen – einmal als Linie für die Bulk-Produktion mit einer Stundenleistung von 3.000 Einheiten sowie eine Linie für bis zu 4.500 genestete Vials pro Stunde – konnten die Teilnehmer anschließend bei einer Demonstration erleben.
Neben den kundenspezifischen Sondermaschinen bietet das Unternehmen damit auch Standardmaschinen an. „Groninger wandelt sich vom reinen Sondermaschinenbau hin zum modularen Standardmaschinenbau“, so Häfner. Für die FlexPro 50 habe man nichts neu erfinden müssen: Alle technologischen Lösungen stammen aus dem existierenden Portfolio. Neu hingegen sei die Konfiguration zu einer aus mehreren Komponenten bestehenden Gesamtanlage, die der Anwender je nach Bedarf zusammenstellen kann. Häfner: „Gemeinsam mit unseren Partnern wie den Firmen Franz Ziel, Christ und Merck, aber auch den Produzenten von Behältern und Applikationssystemen, haben wir so eine modulare Lösung entwickelt, die aktuellste Anforderungen am Markt abdecken kann.“

Schneller beim Kunden
Natürlich biete das Unternehmen weiterhin Spezialmaschinen nach Kundenwunsch an, aber: ­„Flexibilität wird immer wichtiger, die Lieferfristen immer kürzer. Mit der FlexPro 50 bieten wir ein schlüsselfertiges Gesamtpaket aus einer Hand ohne Abstriche bei der Qualität und den Prozessen“, so Häfner. „Das betrifft auch die Abnahme und Dokumentation der Einzelkomponenten.“ Vorteil für die Kunden: Eine solche Standardlösung ist nicht nur vielseitig einsetzbar, sondern auch sehr viel schneller verfügbar. Die Lieferzeit von der Bestellung bis zum Anlaufen der Produktion verkürzt sich um bis zu 50 % – ein immer wichtigeres Kriterium angesichts der oft monatelangen Bau- und Abnahmezeiten bei Spezialmaschinen.
Das gilt bspw. für das US-Unternehmen Alexion, das kürzlich in Irland eine Produktionsstätte eingerichtet hat. Dort werden Medikamente für sehr seltene Erkrankungen (20 Betroffene auf eine Mio. Menschen oder weniger) hergestellt. Entsprechend klein sind die Losgrößen und Mengen, die dort verarbeitet werden. Brian Cullinan, Associate Director von Alexion Ireland, erläuterte in einem Vortrag auf dem Symposium, warum sich sein Unternehmen für eine FlexPro 50 entschieden hat. „Kernanforderung war natürlich die Fähigkeit, kleine Mengen eines biotechnischen Produkts – von zwei bis 20 L – verarbeiten zu können. Abgefüllt werden sollte in vorsterilisierte Vials in möglichst großer Formatvielfalt unter Reinraumbedingungen.“ Die Installation der Anlage sollte die bestehenden Produktionsabläufe bei Alexion so wenig wie möglich beeinträchtigen. „Bevorzugt war ein Anbieter, der von der Dokumentation über die In­stallation bis hin zur Schulung der Alexion-Mitarbeiter alles aus einer Hand liefern konnte“, so Cullinan.

Technik zum Anfassen
Doch nicht nur die FlexPro 50 stieß bei den aus 27 verschiedenen Ländern stammenden Teilnehmern auf großes Interesse, sondern auch die ausgestellte Hochgeschwindigkeits-­Abfüllanlage UFVN für bis zu 24.000 Einheiten/h bei einer 100 % In-Prozess-Kontrolle ohne Leistungseinbußen. Ergänzend hierzu sorgte die SMM010 für die Montage von Safety Devices für Einwegspritzen sowie für die Etikettierung von Spritzen, Vials und Zylinderampullen für rege Aufmerksamkeit.
Das galt auch für die Exponate der Partnerunternehmen: Christ etwa hatte eigens einen sechs Tonnen schweren Gefriertrockner mit nach Crailsheim gebracht. Gefriertrocknen wird in der Pharmaproduktion zunehmend wichtiger, denn die Endprodukte sind dann länger haltbar und beanspruchen viel weniger Raum. Der Clou der Christ-Lösung: Der Gefriertrockner verfügt über eine automatische Be- und Entladung mithilfe eines kabellosen, akkubetriebenen Roboters, der unter Isolatorbedingungen arbeiten kann.
Merck fokussierte sich auf das Thema „Single-Use“ und zeigte auch die Funktionsweise der von Groninger neu entwickelten Einweg-Rotationskolbenpumpe an der FlexPro 50. Diese erspart dem Maschinenbediener die oftmals sehr aufwändige Reinigung, besonders nach Produktwechseln, und schützt vor Kontaminierung durch zuvor hergestellte Produkte.
Die Firma Franz Ziel, als Lieferant für Reinraumtechnik einer der wichtigsten Partner, stellte beim Symposium ihre Isolator-Technologie in den Mittelpunkt: Die per Druckluft aufblasbaren Dichtungen sorgen für einen hermetischen Abschluss des Innenraums und schützen Produkt und Maschinenbediener zuverlässig sowohl bei der aseptischen als auch der aseptisch-toxischen Verarbeitung.
Auch eine Reihe an Lieferanten der klassischen Pharma-Primärpackmittel – sprich Vials, Einwegspritzen, Applikationssysteme und ähnlichem – präsentierten sich mit eigenen Info-Ständen auf dem Symposium. Mit dabei waren unter anderem BD Medical, Ompi, Schott, West und Nipro.