Auch wenn sich über die letzten Jahre das Angebot und die Auswahl an Reinraumbekleidung, Einwegprodukten und Hilfsmitteln erheblich gesteigert hat, so gibt es immer noch Anforderungen in der sterilen Produktion, in denen es keine passgenauen verfügbaren Produkte gibt. Dies bezieht sich auf Gesichtspunkte wie Verpackungseinheiten, spezielle Produktzusammenstellungen, Konfektionierung, und aber auch die Reinraumtauglichkeit an sich.

Die Aufbereitung von Produkten in Überein­stimmung mit spezifischen Anforderungen kostet wertvolle Zeit im Produktionsprozess. Durch die Auslagerung dieser Tätigkeit wird Zeit für das eigentliche Kerngeschäft gewonnen, mit der Konsequenz einer gesteigerten Effizienz und damit gesteigertem Gewinn.
VWR betreibt zwei Reinräume der Klassen 100, ISO 7 und 10.000 ISO 5 in Großbritannien, in denen Produkte nach höchsten Standards kundenspezifisch aufbereitet werden. Ursprünglich nicht reinraumgerechte Produkte können gereinigt und reinraumgerecht verpackt werden. Ebenso werden Produkte gemäß kundenindividuellen Anforderungen konfektioniert. Darüber hinaus steht eine breite Palette an Sterilisationsverfahren zur Verfügung, sowie umfassende Validierungsoptionen.

Das umfassende Dienstleistungs-­Portfolio mit CleanPack:

Umverpackung

• Reinraumgerechtes Verpacken vormals nicht reinraum-konformer Artikel.
  Nicht-reinraumkonforme Artikel wie Beutel, Tapes, Schläuche, Flaschen etc. können in einzelne, doppelte oder dreifache Verpackungseinheiten reinraumgerecht umverpackt werden.
• Umverpacken von Großverpackungseinheiten in kleinere, um Materialverschwendung zu vermeiden.
  Artikel, wie z. B. sterile Tücher, können in kleinere Verpackungseinheiten umverpackt werden, um den tatsächlichen Bedarf besser abzubilden.
• Verpacken einzelner Artikel zu großen Einheiten für Bedarfe mit hohen Mengen. Werden für bestimmte Produkte große Mengen in der Produktion benötigt, wie z. B. Spritzen oder Tupfer, so können mit CleanPack kleinere Produktmengen in Großverpackungen umgepackt werden.
• Ergänzung weiterer Verpackungsschichten, um regulatorische Auflagen zu erfüllen.
  Artikel können doppelt oder dreifach verpackt werden, um spezifische Reinraumprotokolle konform zu bedienen.
• Zusammenstellung von ready-to-use-kits. Eine kundenspezifische Auswahl von Artikeln kann für den täglichen Gebrauch zusammen gepackt werden, um die Effizienz im Produktionsablauf zu erhöhen.
• Zusammenstellung von Schläuchen, Produktions-Kits und Bioreaktoren.
  Es können Schläuche, Filter, Verbindungsteile, Gefäße u. a. gemäß kundenspezifischer In­struktionen zusammengestellt werden. Diese Kits werden bei Bedarf reinraumgerecht verpackt und sterilisiert, gebrauchsfertig für die Produktion.
• Individualisierte Verpackungsarten.
  Beispiels­weise können Bekleidungsstücke zur Erleichterung des Anziehens speziell gefaltet werden, es können Fächer in Taschen eingebaut werden für individuelle Gegenstände oder Farbcodierungen zur Kennzeichnung angebracht werden.

Reinraum-Beutel
Reinraumbeutel höchster Qualität werden ein­gesetzt, um Integrität und Langlebigkeit der verpackten Artikel zu gewährleisten:

• Einfache Aufreißöffnungen (keine Scheren notwendig)
• Die Beutel selbst werden aus dem ursprünglichen Rohmaterial in ISO 5 Reinräumen hergestellt
• Luftüberschuss wird durch Vakuumheißversiegelung beseitigt
• Schaffung eines knitterfreien Siegels
• Unabhängige Testung zur Garantie einer 2-jährigen Lagerbeständigkeit ab Versie­gelung
• TSE/BSE Bescheinigungen erhältlich
• Konformitätszertifikat wird mitgeliefert

Sterilisierung

Technischen Experten beraten zu passgenauen Sterilisierungsmethoden gemäß Anforderungen. Einige Beispiele:

Gammabestrahlung:

• Bestrahlt das Produkt mit einer Dosis ­zwischen 25kGy-40kGy
• Zertifikat zur Bestrahlung
• Bei manchen Materialien kann die Methode zu Verfärbungen oder Zersetzung führen

Elektronenbestrahlung:

• Verwendet höhere Dosen, womit eine geringere Aussetzungszeit notwendig wird. Diese Methode kann empfohlen werden, wenn die Gammabestrahlung zur Materialzersetzung führt.

Ethylen Oxid (EtO):

• Passende Methode für offene Gefäße, da das Gas zirkulieren und sich verflüchtigen können muss. Es ist die kosteneffizienteste Methode, wenn sie passt, oder sie kann eingesetzt werden, wenn eine Bestrahlung zu Schäden am Produkt führen kann.

Validierung
Beratungen zu Validierungsmöglichkeiten werden gegeben und können im Auftrag durchgeführt werden. Notwendige Reports, Zertifikate sowie die vollständige technische Daten werden mit dem Produkt geliefert:

• Validierung einer Einzel-Dosis
• Validierung einer Dreifach-Dosis
• Testung der Haltbarkeitsdauer
• Testung der Gesamtkeimzahl
• VD Max, Sterilitäts-Zertifikat

CleanPack-Artikel werden standard­mäßig mit einem Konformitäts-Zertifikat und einem Bestrahlungs-Zertifikat ausgestattet.
Qualitäts-Mappen können auf Anfrage erstellt werden, wobei die aufgeführten Dokumente in Ihrem Auftrag bei den Lieferanten der einzelnen Komponenten der Kits, einschließlich der Verpackungsbeutel, abgerufen werden.

• Konformitätszertifikat. Technische Datenblätter oder Spezi­fikationen. Sicherheits­datenblätter für die Materialien. TSE/BSE Bescheinigungen. Qualitätsbescheinigungen der Herstellerunternehmen. Alterungs-Report für 24 Monate. Testbericht zur Verpackungsintegrität für 24 Monate. Dosis-Validierungsbericht.

Die Vorteile
Durch die Auslagerung der Aufbereitungsarbeit mit CleanPack ge­winnen Sie wertvolle Zeit und Raum für die eigentliche Produktion.
Sind Sie in der Lage, ein Produkt in der Form zu erhalten, in der Sie es für Ihren individuellen Produktionsprozess benötigen, eröffnen sich Ihnen sowohl mehr Auswahl-, als auch Einsparmöglichkeiten.
VWR bietet eine zuverlässige Lieferung. Ein passender Bestand wird im Vorfeld vereinbart und auf Lager gehalten, damit Produkte jederzeit bei Bedarf abgerufen werden können. Verzögerungen in der Produktion wegen Lieferengpässen oder aufgrund von Wartezeiten, bis Produkte aus der Sterilisation kommen oder in der Aufbereitung sind, werden vermieden.
VWR bietet ebenfalls einen vollständigen Change Notification Service an sowie eine vollständig auditierte Lieferkette. In Übereinstimmung mit vorher abgestimmten Arbeitsanweisungen wird produziert, mit dem Vertrauen, dass jedes Paket in jeder Lieferung eine gleichbleibende Qualität aufweist.
Mit der Auslagerung der Aufbereitungstätigkeit kann der Kunde exakt quantifizieren, wie viele Produkte verbraucht werden und welche Kosten damit verbunden sind. Diese Kosten können in die Endprodukt- oder -prozesskosten eingebaut werden, ohne über das Jahr Schwankungen ausgesetzt zu sein. Clean Pack ist auditiert und bedient führende Pharmaunternehmen in ganz Europa, sowie Kunden aus dem Gesundheitswesen, Elektronik, Halbleiter und Wissenschaft.

Weitere Informationen auf Anfrage unter cleanpack@uk.vwr.com oder auf www.vwr.com/basan