Im Segment der Sterilitätstest­isolatoren sind schnelle Zykluszeiten – wie bei den Fülllinen-Isolatoren – von Vorteil. Dabei werden H2O2 Restkonzentrationen unter 1 ppm erzielt. Ein patentiertes Verdampfungs­system sichert zudem die Wartungsfreundlichkeit.

Um die Reinheit und Sterilität abgefüllter Chargen nachzuweisen und um die Produktsicherheit weiter zu erhöhen, sind auch fertig verarbeitete Arzneimittel auf deren mikrobiologische Belastung zu prüfen.
Am süddeutschen Standort eines internationalen Pharma-Unternehmens wurde hierfür ein Sterilitätstest-Isolator von Metall + Plastic in Betrieb genommen.
Für die Produkttests werden die Behältnisse in steriler Atmosphäre geöffnet, um die Arzneimittel manuell über die Handschuheingriffe in Nährlösungen geben zu können. Nach spezifizierten „Brützeiten“ zeigt sich, ob die Arzneimittel keimfrei sind.
Die Prüfungen erfolgen nach definierten Abläufen: Prüflinge werden dazu im Testisolator immer in identischer Anordnung platziert.
Exakt für dieses Ladeschema wurde von Metall + Plastic gemeinsam mit dem Kunden ein sicherer und zugleich zeitsparender H₂O₂-Dekontaminationszyklus entwickelt und mit Bioindikatoren getestet und validiert. Ein definiertes Sterility Assurance Level wird zuverlässig erreicht. Es lässt sich damit ausschließen, dass potenzielle Verunreinigungen auf den Außenseiten der Behältnisse die Testergebnisse der Produkte verfälschen.

Die Praxis:schnell und dauerhaft reproduzierbar
Unscheinbare Details offenbaren oftmals erst in der Praxis ihren tatsächlichen Wert. Dazu zählen die auf den Türen des Isolators platzierten pneumatisch aufblasbaren, speziellen Dichtungen. Hier wird dies beim Einbringen von Materialien in Sterilitätstestisolator ersichtlich: Die mit Materialien beladenen Fahrwagen rollen beim Einschieben über die Transferschleuse widerstandslos in den Manipulationsbereich des Hauptisolators. Andere Systeme weisen an den Zonenübergängen „Schwellen“ auf.
Die in die Türnut eingelegten und bei Bedarf einfach herausnehmbaren Dichtungen werden mit Druckluft „aufgeblasen“ und kontinuierlich auf Integrität geprüft. Die Druckluftzufuhr zu den Türdichtungen erfolgt über eigenentwickelte Türscharniere. Erzielt werden Leckageraten bis zu 0,5 % des Isolatorvolumens bei doppeltem Betriebsdruck.
Zur Dekontamination des Isolators wird durch das Verdampfungssystem RGx vorkonditionierte Trägerluft mit H₂O₂ angereichert und anschließend eingeblasen. Dadurch entsteht ein dauerhaft reproduzierbarer Prozess.
Nach dem Dekontaminationsprozess im Innenraum des Isolators soll das H₂O₂ möglichst schnell abgebaut werden. Mit der katalytischen Belüftung kann das System, abhängig von der erwarteten Restkonzentration (ppm), eine Zeitersparnis von mehreren Stunden erzielen. Um diese Zeit verringert sich der „Stillstand“, bis die Anlage für neue Tests wieder einsatzbereit ist. Die Anordnung der Katalysatoren stellt sicher, dass die Restkonzentration auch während der Sterilitätstests durch eventuelles Ausgasen der Verpackungsmaterialien nicht wieder ansteigt. Materialien, die H2O2 „speichern“ und zeitversetzt abgeben, sind damit unproblematisch.
Die integrierten Handschuhprüfeinrichtungen erleichtern die betriebliche Praxis. Passende Prüfdeckel befinden sich in einem Ausziehfach. Innerhalb kürzester Zeit sind diese einsatzbereit und genauso schnell wieder unsichtbar verstaut.

Rückstandslos: Flash-Verdampfung
Mit der so genannten Flash-Verdampfung hat Metall + Plastic ein patentiertes, nahezu wartungsfreies System entwickelt. Bei der Flash-Verdampfung wird das flüssige H₂O₂ in einen gasförmigen Zustand versetzt. Dies gelingt nur innerhalb einer äußerst kleinen Temperaturbandbreite rückstandslos.
Der Vorteil dieses Prozesses ist, dass nahezu keine Wartungsarbeit in Bereich des Verdampfers anfällt – auch innerhalb der empfohlenen Wartungsintervalle von einem halben Jahr konnten keine Rückstände im Verdampfer nachgewiesen werden. Zudem handelt es sich um ein zentrales, leicht zugängliches System. Andere Systeme erfordern eine 14-tägliche Inspektion und in der Regel auch einen Reinigungsvorgang – und das nach jedem Anwendungszyklus.
Willkommener Nebeneffekt der katalytischen Belüftung ist, dass die HEPA-Filter nicht mit H2O2 belastet werden. Die Katalysatoren sind den Filtern „vorgeschaltet“. Damit ist deren Haltbarkeit wesentlich verbessert. Auch die Dichtungen und deren Anordnungen erweisen sich im Servicefall als vorteilhaft: Ein Dichtungswechsel ist ohne Werkzeug und innerhalb weniger Minuten durchgeführt, denn das System kommt ohne Verklebung aus.

Raumnutzung
Für die Platz sparende Installation des Sterilitätstestisolators beim Kunden erwiesen sich verschiedene Eigenschaften als vorteilhaft: Der Sterilitätstestisolator ist von einer Seite aus bedienbar. Auch die gesamte Elektrik ist von der Vorderseite aus sehr gut erreichbar. Da zudem sämtliche Wartungsarbeiten von vorne durchgeführt werden können, war ein Wand- bzw. Einbau in eine Ecke unproblematisch.
Generell genügt für die Abluft nach oben ein Rohrdurchbruch in der Decke. Somit können Metall + Plastic Sterilitätstestisolatoren fest in kleine geschlossene Räume eingebaut werden. Handschuhprüfeinrichtungen und Schleusen am Isolator wurden individuell nach Kundenwunsch platziert.