Das Pharmaunternehmen Dr. R. Pfleger GmbH aus Bamberg zählt zu den führenden mittelständischen Arzneimittelherstellern in Deutschland. Dr. R. Pfleger produziert und vermarktet ein umfangreiches Sortiment von Medizinprodukten, insbesondere in den Bereichen Urologie und Dermatologie sowie freiverkäufliche Arzneimittel und Körperpflegemittel.

Neben der hohen pharmazeutischen Qualifikation seiner Mitarbeiter gewährleistet die neue, hochmoderne Produktionsanlage die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Arzneiprodukte. Bei der Erweiterung seiner Produktionsstätten unterstützen Hermos und Rotronic die Dr. Pfleger GmbH mit durchdachten Lösungen für Gebäudeautomation und Leittechnik im Bereich der Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen, sowie der Raumautomation und dem Monitoring Produktions- und Verpackungsbereich.

Die Konzeption

Die Automatisierungslösung umfasst 10.000 Datenpunkte. Davon entfallen 6.400 Datenpunkte auf den Produktionsbereich sowie 3.600 Datenpunkte auf Nebengewerke (u. a. Heizung, Kälte, Sicherheitstechnik, etc.). Für die Steuerung bzw. Regelung der Anlagentechnik werden Automatisierungsstationen der Baureihe Simatic S7-300 von Siemens eingesetzt. In der E/A Ebene finden Module von Beckhoff Verwendung.

Die Kommunikation zwischen den Automatisierungsstationen und der Feldebene erfolgt über Profibus. Die Anbindung an das übergeordnete Managementsystem FIS wurde über das bauseits vorhandene Ethernet-Netzwerk realisiert. Aufgrund der besonderen Produktionsbedingungen in der Pharmaindustrie kommen bei der Dr. Pfleger GmbH besondere Reinraumtechniken zur Anwendung.

Speziell in der Chemie- und Pharmaindustrie, wo die Konformität mit FDA CFR21/11 und GAMP5 vorausgesetzt wird, sind die Überwachung und der Nachweis der Druckverhältnisse sowie von Feuchte- und Temperatur- Messdaten im Reinraumbereich von großer Bedeutung. Zu diesem Zweck kommen bei der Dr. Pfleger GmbH validierte Datenlogger vom Typ HygroLog von Rotronic zum Einsatz.

In Verbindung mit der zertifizierten Monitoringsoftware HW4 von Rotronic liefern diese wichtige Informationen über die Klimate, welche einen Einfluss auf die ordnungsgemäße Herstellung der pharmazeutischen Produkte haben. Das Rotronic Monitoring System hat sich über Jahre im Markt bewiesen und stetig weiterentwickelt.

Seit über 10 Jahren ist es möglich Geräte über Schnittstellen zu vernetzen und mit entsprechender Software Daten permanent zu speichern und darzustellen. Die Software HW4 bildet das Herzstück des Systems. Auf Ihr werden alle Daten, Konfigurationen und Eingriffe dargestellt, gespeichert und Alarme ausgelöst. Das gesamte System wird so von Anfang an im Sinne von 21 CFR Part 11, GAMP 5 über den Audit Trail protokolliert. Das Monitoring System der Dr. R. Pfleger GmbH wurde durch Rotronic nach den GMP Anforderungen, kalibriert, qualifiziert und validiert.

Gesamtsteuerung und Regelung

Das Managementsystem bildet die Basis für die Bedienung, Überwachung und Steuerung der technischen Anlagen sowie das Daten- und Meldungsmanagement. Neben den technischen Gewerken ist das validierte Reinraum-Monitoring direkt in FIS implementiert (OPC- Schnittstelle). Darüber hinaus wurde die Visualisierung der Aufbereitungsanlage für Gereinigtes Wasser (Ph. Eur), die Steuerung und Überwachung der Außenbeleuchtung sowie die Zutrittskontrolle zum Gebäude und zu den Reinraumschleusen angebunden. FIS bietet somit die Verfügbarkeit und das Management aller relevanten Daten in einem zentralen Softwaresystem.

Hardware Datenlogger HygroLog-NT

Zentrale Erfassungseinheit ist der Datenlogger HygroLog-NT, er stellt digitale Eingänge für HygroClip Feuchte- und Temperaturfühler, sowie Pt100 oder 4..20mA bereit. Als Netzwerkschnittstelle haben sich Ethernet und RS485 bewährt. Der Datenlogger ist zudem mit einer Speicherkarte ausgerüstet, auf dieser werden neben den Messdaten auch Ereignisse am Gerät selber gespeichert. Somit ist eine redundante Datenaufzeichnung gesichert.

Hardware Sensorik (HC2-S)

Die digitalen HygroClip2 Klimafühler stehen für absolute Präzision und Langzeitstabilität. In den HygroClip2 Fühlern sind alle Kalibrierund Justierdaten gespeichert. Genauigkeiten ± 0,8 % rF und ±0,1 K sind standardmäßig ab Werk verfügbar. Für allerhöchste Aufgaben können Sensoren mit Genauigkeiten von ± 0,5 % rF ab Werk geliefert werden. Alle Fühler werden mit Werkskalibrierzertifikat ausgeliefert.

Hardware Sensorik (Micatrone Differenzdrucktransmitter)

Die Differenzdrucktransmitter Micaflex MF-PFT bestechen durch ihre Genauigkeit < ± 0,5% +0,5 Pa. Die Nullpunktdrift der Sensoren ist sehr gering. Im Projekt wurden die zwei analogen Ausgänge genutzt um Monitoring und Raumdruckregelung von einem Messumformer aus zu bedienen. Vorteil hierbei ist der geringere Invest (nur 1 Drucksensor), sowie geringe bis keine Abweichungen bei der Kalibrierung von Monitoring und GLT. Unterschiedliche Nullpunktdrift von zwei Messumformern kann hier nicht auftreten.

Zentraler Einbau der Messtechnik im Schaltschrank

Alle Differenzdrucktransmitter und Datenlogger sind in separaten Monitoring- Unterverteilern installiert. Diese 8 miteinander vernetzten Unterverteiler (zur Optimierung von Schlauch- und Leitungslängen) befinden sich in den Technikbereichen der Gebäuden Produktion und Verpackung. Die Signalübertragung vom Klimafühler zum Datenlogger erfolgt digital.

Leitungslängen bis zu 100 m sind möglich. Die 4...20mA Eingänge am Datenlogger werden im Rahmen der Inbetriebnahme abgeglichen und sind somit über den Lebenszyklus stabil. So werden eventuelle Abweichungen immer im Messumformer selbst abgelegt, wie z. B. Änderungen der Kennlinie bei Drucktransmittern. Dank der am Differenzdrucktransmitter angebrachten Kalibrierventile wird die Kalibrierung durch nur eine Person Vor-Ort durchgeführt.

Dies ist auch möglich, weil durch die Netzwerkanbindung im Schaltschrank der Servicetechniker sich mit seinem Laptop an der zentralen HW4 Instanz anmelden kann und ihm somit alle Daten zur Verfügung stehen. Alle Arbeiten werden über die HW4 durchgeführt. Bei Kalibrierungsarbeiten können aus der HW4 auch Kalibrierprotokolle erstellt werden. Die Wartungsarbeiten können bequem in der Technikebene durchgeführt werden, ohne die kritischen Hygienebereiche der Produktion und Verpackung zu betreten.

Software HW4

Die HW4 speichert (vgl. redundante Aufzeichnung) die Messdaten, Alarme und Ereignisse in einem binären geschützten Format. Manipulationen werden erkannt und der Datensatz wird als korrupt markiert. Für weitere Verwendung der Messdaten können diese auch exportiert werden. Die Rohdaten bleiben dabei immer unverändert.

Darstellung Messwerte und Alarmierung

Über Gruppierungen werden Geräte zusammengefasst und im Raumlayout dargestellt. Mit Hilfe von Farbumschlägen werden Alarme und Störungen schnell sichtbar gemacht. Das Personal im Produktionsbereich wird via Ampelanzeige über den Zustand informiert. Über eine Standard- Remotedesktopverbindung kann sich jeder autorisierte Benutzer an der HW4 anmelden und z.B. Alarme quittieren oder sich über den Messwertverlauf informieren.

Eine Installation auf personifizierten PC-Arbeitsplätzen ist nicht erforderlich. Für jede Messstelle wird die Alarmierung individuell programmiert. Dies betrifft Warnwerte, Grenzwerte, zeitliche Verzögerung und selektive Ausgabe, wie z. B. SMS, Drucker, Email, Ampel, Priorität, Empfänger, Verteiler. Über digitale Eingänge können Alarme bei Bedarf auch unterdrückt werden.

Die Unterdrückung des Alarms wird von HW4 protokolliert. Die Software erfasst aber hier keinen Alarm in der Alarmtabelle. In der Alarmtabelle werden Alarme mit Kommentar quittiert. Mehrfacheingabe von Kommentaren ist aufgrund der aktivierten Benutzerverwaltung möglich.

Auswertung und Archivierung

Für jede Messstelle wird eine Datendatei angelegt, z. B. wöchentlich, wobei Intervall, Verzeichnis und Dateiname individuell konfiguriert werden können Aus diesen Rohdaten wird der MKT Wert berechnet. Zusätzlich werden Alarmzeiten und Abweichungen ausgewertet. Die Auswertung der Daten kann von jedem Windows PC erfolgen, die Lizenz von HW4 ist gültig für das Unternehmen und kann somit auf jedem PC installiert werden. Über die Benutzerrechte wird der bestimmungsgemäße Gebrauch des Users/Clients festgelegt. Die Auswertung erfolgt grafisch und in Tabellenform mit Statistikwerten und wird mit elektronischer Signatur ausgegeben.

Die Erweiterung des Monitorings im Lager- und Laborbereich kann teils mit autonomen Funkdatenloggern, die analog zu den HygroLog-NT die Messdaten im nichtflüchtigen Speicher behalten, durchgeführt werden. Durch die hohe Integration der Hardware in HW4 könne nahezu alle Geräte aus dem Hause Rotronic in das bestehende Monitoring System implementiert werden.

Der Kundennutzen

Die von Hermos und Rotronic realisierte Automatisierungs-, Management- und Monitoringlösung bietet der Dr. R. Pfleger GmbH eine durchgängige Lösung für das technische Facility Management und damit die Voraussetzung zum kostenoptimierten Anlagenbetrieb. Die Integration aller Haupt- und Nebengewerke sowie des Monitoringsystems in das Managementsystem FIS gewährleistet deren Überwachung und Steuerung mittels einer zentralen Softwareplattform.

Aufgrund der offenen Systemstruktur und der sauberen Abtrennung des Monitoringsystems können auch in Zukunft Anlagen aus dem Produktionsbereich sowie Bestandsanlagen der bestehenden Gebäude nahtlos in das zentrale Überwachungs- und Steuerungskonzept von Dr. R. Pfleger GmbH integriert werden. Das Monitoringsystem kann jederzeit ohne zusätzliche Lizenzkosten oder externe Programmierung erweitert werden.

AUTOR

Stefan Tröster, Rotronic

KONTAKT
Harald Krug
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Hermos AG
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Stefan Tröster
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