Seit zehn Jahren begleitet der Projektmanager und Berater Drees & Sommer Pharma-, Medizintechnik- und Biotechnologie-Hersteller bei allen Fragen rund um den Neu-, An- oder Umbau von Produktionshallen, Distributionscentern, Labor- und Bürogebäuden – im Inland wie im Ausland. Für die rasche Umsetzung von Projekten gemäß den strengen regulatorischen Anforderungen der Branche hat das Unternehmen eine besondere Abwicklungs-Methode, das 3C-Management, entwickelt. CHEManager sprach darüber mit Rino Woyczyk, Head of Life Sciences des Unternehmens. Das Gespräch führte Dr. Volker Oestreich.

CHEManager: Drees & Sommer ist vor allem in der Bau- und Immobilienwirtschaft eine bekannte Größe. Erklären Sie unseren Lesern in wenigen Sätzen, wer Drees & Sommer ist.

Rino Woyczyk: Drees & Sommer gibt es als Ingenieurbüro bereits seit 1970, also seit nunmehr 45 Jahren. Das Unternehmen hat sich vom kleinen Ingenieurbüro zum internationalen Berater entwickelt. Mittlerweile arbeiten 2.000 Mitarbeiter an 17 deutschen und 21 internationalen Standorten und setzten im vergangenen Geschäftsjahr 242 Millionen Euro um. Heute betreuen wir unsere Kunden in den Bereichen Entwicklungsberatung, Projektmanagement, Engineering, Immobilienberatung, Infrastrukturberatung und Strategische Prozessberatung. Seit zehn Jahren betreuen wir Projekte für die Life-Sciences-Branche. Das erste Projekt steuerten wir für Merckle /ratiopharm – heute zum TEVA-Konzern gehörend -  in Ulm.

Welche Rolle spielt Ihr Unternehmen speziell in der Life-Sciences-Industrie?

R. Woyczyk: Wir begleiten und entlasten den Bauherren auf allen Ebenen und steuern den gesamten Planungs- und Ablaufprozess für die Bau- und Anlagenthemen - von der ersten Analyse bis zur abschließenden Abnahme, Übergabe und Inbetriebnahme inklusive der Qualifizierung und Validierung. Mit unserer ganzheitlichen Herangehensweise und dem speziell für die Branche entwickelten 3C-Management stellen wir sicher, dass die betreuten Produktions-, Labor-, Bürogebäude etc. rechtzeitig, wirtschaftlich und GMP-gerecht fertig werden.

Was genau steckt hinter dem Begriff „3C-Management“?

R. Woyczyk: Hinter den drei C verbergen sich die Begriffe Construction (Planung, Realisierung), Commissioning (Inbetriebnahme der Produktionsanlagen/Produktionslinien) und Compliance (GMP-Regelkonformität). Im Grunde ist das 3C-Management ein speziell auf die Life-Science-Branche zugeschnittenes, interdisziplinäres Projektmanagement. Es spricht die Sprache der Branche und geht die spezifischen Herausforderungen im Sinne des Bauherrn an. Es ist eine Methode, mit der wir sicherstellen, dass Planung und Bau des Gebäudes schon in der Initialisierungsphase so auf die Abnahme und Inbetriebnahme abgestimmt werden, dass die Einhaltung der Compliance wirtschaftlich und zeitsparend abgewickelt werden kann.

Können Sie das noch konkretisieren?

R. Woyczyk: Zunächst analysieren unsere Experten Risiken und Erfordernisse, die während des Projektverlaufs auftreten könnten. Anschließend erstellen sie einen übergeordneten Termin- und Ablaufplan, der ein reibungsloses Nebeneinander von Bau-Gewerken und Anlagentechnik ermöglicht und gleichzeitig die notwendigen GMP-gerechten Qualifizierungsschritte berücksichtigt. Dieser führt die einzelnen Phasen in einer Gesamtschau zusammen und erkennt mögliche Bruchstellen. Bildlich gesprochen: Der Planungs-, Bau- und Qualifizierungs- sowie Abnahme- und Inbetriebnahme-Prozess ist eine Kette mit vielen verschiedenen Gliedern. Bricht ein Glied weg, fällt die gesamte Kette auseinander. Daher müssen bereits am Anfang mögliche Bruchstellen in einer Risikoanalyse identifiziert werden, bevor ein Kettenglied reißt.

Am Ende steht ein Projekt, das der Qualitätsprüfung Stand hält, dem Budget entspricht und eine kürzere time to market hat. Die Kenntnis der Einflüsse aus Qualifizierung und Validierung auf den Planungs- und Bauprozess – und umgekehrt – sind eine wichtige Voraussetzung für den zeitnahen Markteintritt des Produktes. Dieses Wissen stellt daher einen wesentlichen Wettbewerbsvorteil dar.

Welche Leistungen übernimmt Drees & Sommer in diesem Prozess?

R. Woyczyk: Wir sind für die übergeordnete Koordination und Steuerung zuständig. Diese umfasst unter anderem die Steuerung der Bau- und Anlagentechnik, der Architekten, der Reinraumplaner, der Fachingenieure, der Experten für die Qualifizierung und Validierung sowie die jeweiligen ausführenden Unternehmen. Im Vergleich zu anderen Branchen, die Drees & Sommer ebenfalls berät und begleitet, ist das Projektmanagement in den Life Sciences deutlich anspruchsvoller.

Was bedeutet das konkret für die Life-Science-Branche und besonders für die Pharma-Industrie?

R. Woyczyk: In dieser Branche sind ja nicht nur die eigenen Ansprüche an Gebäude und Anlagen hoch. Sie müssen eben auch dem strengen Blick der Inspektoren der abnehmenden Behörde Stand halten. Neben den erhöhten Qualitätsansprüchen ist die Bauzeit entscheidend. Heute werden Pharmaprojekte nahezu immer im Super-Fast-Track-Verfahren erstellt, damit die time to market für das herzustellende Produkt möglichst kurz ist. Stellen Sie sich nur einmal vor, was passiert, wenn die Wegeführung oder Schleusenanordnung falsch geplant wurde oder die Design Qualification unvollständig ist. So ein Fehler kann das gesamte Projekt in die Knie zwingen und die Qualifizierung gefährden. Ganz zu schweigen davon, dass sich das Projekt verzögert und durch zusätzliche Nachbesserungen verteuert.

Was ist entscheidend für den Erfolg von Neubau-Projekten oder Umbauten im Bestand?

R. Woyczyk: Wir sprechen immer vom „magischen Dreieck“. Denn grundsätzlich gilt für jedes Projekt die Maxime, es im vereinbarten Zeit- und Kostenrahmen sowie in der erforderlichen Qualität fertigzustellen. Diese drei Seiten des Dreiecks müssen aber vor allem bei Bauvorhaben in der Life Sciences-Industrie in Balance bleiben. Gerät eine Seite ins Wanken, verschiebt sich das gesamte Projekt – für die Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikbranche mitunter ein Genickbruch, bedenkt man, wie wichtig ein zeitnaher Markteintritt ist. Und es wird sehr schnell ins Wackeln kommen, wenn eine übergeordnete Steuerung fehlt.

In der Vergangenheit gerieten viele Projekte aus dem Kosten- und Zeitrahmen. Der häufigste Grund: Es war nicht üblich, die unterschiedlichen, interdisziplinären Gewerke, nämlich Bau und Prozess- bzw. Anlagentechnik, ganzheitlich zu steuern. So kam es vermehrt zu Verzögerungen in der Umsetzung, weil Qualifizierungsmaßnahmen nicht frühzeitig abgesprochen und nicht im Projekt integriert wurden, die User Requirements nicht ausgereift waren oder die Projektverantwortlichen sich zu spät mit den Behörden abgestimmt haben. Eine verfrühte oder verspätete Lieferung von Anlagen und Maschinen oder nachträgliche bauliche Änderungen, um die Qualitätsabnahme zu sichern, waren keine Seltenheit.

Wie nimmt die Branche ihre Dienstleistungen an?

R. Woyczyk: Sehr gut. 2014 konnten wir im Vergleich zum Vorjahr ein Umsatzplus von 50 Prozent verbuchen. Das ist enorm und zeigt, dass der Bedarf in der Branche groß ist. In diesem Jahr verzeichnen wir bereits für die ersten beiden Quartale einen Umsatz, der nahezu den Jahresumsatz von 2014 erreicht.

Wie erklären Sie sich den steten Zulauf?

R. Woyczyk: Viele bestehende Produktionsgebäude in den Life Sciences sind in die Jahre gekommen. Die regulatorischen Anforderungen werden immer strenger und die „warning letters“ häufiger. Die Unternehmen sind dadurch zu Anpassungen und Veränderungen gezwungen, um die Zulassung zu behalten. Dabei zählt eine rasche Umsetzung, die im Kostenbudget liegt und den hohen Qualitätsmaßstäben der Branche gerecht wird. In der Summe wird der gesamte Planungs- und Genehmigungsprozess immer diffiziler. In diesem Gesamtkomplex treten wir auf. Wir übernehmen das gesamte Management immer mit dem Ziel, die wirtschaftlich beste und nachhaltigste Lösung anzubieten. Der Kunde kann sich so auf sein Kerngeschäft konzentrieren und braucht sich um die Abläufe und Prozesse des Projektes nicht kümmern.

Sie unterstützen deutsche Hersteller auch im Ausland. Andere Länder andere Sitten: Welche Besonderheiten müssen im fremden Land beachtet werden?

R. Woyczyk: Jedes Land hält für den deutschen Hersteller länderspezifische Herausforderungen bereit, auf die man vorbereitet sein sollte. Wer die Ländergrenze überschreitet sollte sich frühzeitig mit den dort geltenden Rahmenbedingungen – klimatischer, rechtlicher, organisatorischer, wirtschaftlicher wie auch politischer Natur – auseinandersetzen. Sie können über Erfolg oder Misserfolg eines Projektes entscheiden. Daher müssen sich die landesspezifischen Besonderheiten – neben den projektspezifischen – in einer übergeordneten, integrierten Termin- und Kostenstruktur wiederfinden. Aber das gehört zum Grund-Handwerkszeug eines guten Projektmanagements und ist ein selbstverständlicher Teil der Feasibility Study.