Mit den Worten „Aus aktuellem Anlass sind wir in diesem Jahr sehr pharmalastig" eröffnete Herwig Kiesling, Geschäftsführer Tkv Transport-Kälte-Vertrieb, die Vortragsreihe seines Unternehmens in der Neu-Ulmer Oldtimerfabrik am bundesweiten Tag der Logistik. Damit wies der Transporthygiene-Spezialist die über 100 Fachbesucher auf die Novellierung der Good Distribution Practice (GDP) für Pharmatransporte hin. Sie stelle eine organisatorische Herausforderung dar, jedoch gleichzeitig eine Chance mit großen Marktpotentialen für die Logistikbranche.

Eine Reihe hochkarätiger Experten erläuterte den Fachbesuchern, welche Anforderungen auf die Transportbranche durch die aktualisierte EU-Richtlinie GDP zukommen. Diese liegt seit 2011 in der Entwurfsfassung vor und soll im Anfang 2013 in Kraft treten.

Pharmaexpertin Dr. Nicola Spiggelkötter zeigte die Marktpotentiale anhand aktueller Prognosen auf, während Dr. Christoph Frick als Leiter der Qualitätssicherung bei Kohlpharma die Neuerungen aus Sicht eines Arzneimittelherstellers kommentierte.

Der auf Transportrecht spezialisierte Rechtsanwalt Erwin Abele erläuterte dem Fachpublikum die Vertragsgestaltung bei Pharmatransporten und beleuchtete die Thematik aus Perspektive der Versicherer.

An die Ausführungen ihres Vorgängers knüpfte Tkv-Referentin Diana Jalen an, mit dem mehrfachen Hinweis auf die herausragende Bedeutung von so genannten Vertragsabgrenzungsverträgen.

Die Vortragsreihe rundete schließlich der Apotheker Dr. Thomas Beckert ab, der das im April 2012 neu gegründete European Institute for Pharma Logistics (EIPL) vorstellte.

Bedeutung von Bio-Pharmazeutika wächst
Die positive Markteinschätzung des Tkv-Geschäftsführers Herwig Kiesling untermauerte die erste Referentin Dr. Nicola Spiggelkötter in ihrem Eröffnungsvortrag mit konkreten Zahlen: Der deutsche Markt für Pharmaprodukte betrage derzeit circa 45 Mrd. Euro, mit steigender Tendenz. „Und der demografische Wandel wird noch einiges dazu beitragen", so die Pharma-Expertin, die vor allem die wachsende herausstellte.

Gerade diese Bio-Pharmazeutika seien jedoch besonders temperaturempfindlich, wodurch sich nicht nur die Produktion und die Lagerung, sondern auch der Transport besonders anspruchsvoll gestalte. Der als Good Manufacturing Practice (GMP) bezeichnete Standard in der Arzneimittel-Produktion „hat seinen Gegenpart in der GDP gefunden", so Dr. Spiggelkötter. „Die Bedingungen, die vormals nur für die Produktion und Lagerhaltung galten, werden nun auf die Straße transferiert".

Arzneimittelsicherheit auch auf der letzten Meile
Auch Dr. Christoph Frick, Leiter der Qualitätssicherung bei Kohlpharma, betonte, dass Spediteure eine ganze Reihe an Voraussetzungen mitbringen müssten, um in diesem Segment erfolgreich tätig zu sein. Gleichzeitig wies er auf die regulatorischen Schwächen in der Prozesskette hin: Während es für die Produktion von Medikamenten klare Regeln und Richtlinien gebe, und auch die Lagerung stark überwacht werde, sei die „letzte Meile" am wenigsten reglementiert.

Damit bezog sich Dr. Frick einerseits auf den Transport, andererseits auch auf das Handling in Apotheken. Jedoch sei mit dem GDP Entwurf hier eine Verbesserung in Sicht, und eine weitgehende Angleichung an die GMP-Richtlinie gegeben. So würden Aspekte wie Risiko Management, Transportaktivitäten im Auftrag sowie Qualifizierung und Validierung erstmals in die GDP aufgenommen. Dadurch sei grundsätzlich eine „höhere Arzneimittelsicherheit hinsichtlich der letzten Meile" gewährleistet - auch unter Einbeziehung der Spediteure.

In Bezug auf die praxisnahe Umsetzung der novellierten GDP empfahl Dr. Frick, ein „gelebtes System zur Qualitätssicherung" einzuführen, unter anderem mit einem Quality Manual, schriftlichen Anweisungen, einem konsequenten Temperatur-Monitoring und einem Risikomanagement.

Vertragsgestaltung für Pharmatransporte
Der auf Transportrecht spezialisierte Rechtsanwalt Erwin Abele erläuterte dem Publikum die Vertragsgestaltung für Pharmatransporte aus Sicht der Versicherer. Er wies auf die drei Ebenen Handelskauf, Verkehrsvertrag und Versicherungsvertrag hin und stellte klar, dass es keinesfalls so sei, dass bei Transportschäden grundsätzlich immer der Spediteur haften würde.

Dies hänge sehr stark von der individuellen Ausgestaltung der einzelnen Verträge ab. Vielmehr sei es für den Auftraggeber von großer Bedeutung, den beauftragten Frachtführer in Bezug auf die Risiken beim Transport von Medikamenten zu sensibilisieren - beispielsweise bei sehr hochwertigen und temperaturempfindlichen Waren wie Insulin mit einem Warenwert von teilweise über einer Million Euro pro Transporteinheit.

Bedeutung von Verantwortungsabgrenzungs-Verträgen
Diana Jalen, Projektleiterin Neue Geschäftsfelder bei Tkv, knüpfte an den Vortrag von Erwin Abele an und betonte die Bedeutung von sogenannten Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV). Mit diesem Instrument könnten sich alle am Transportprozess beteiligten Akteure in Schadensfällen ein Stück weit absichern.

Damit es am besten gar nicht zu Schadensfällen kommt, sind auch aus Jalens Sicht die Sensibilisierung und fortlaufende Schulung des Personals unerlässlich. Wichtig sei auch das grundlegende Verständnis für den Transportprozess und die Anforderungen, die sich aus den verschiedenen gesetzlichen Bestimmungen ergeben.

Jalen zeigte dem Fachpublikum auch die Etablierung eines Qualitätssicherungssystems auf, beginnend bei der Definition der Anforderungen, über die Prozesse, Qualifizierung, Schulung, Auditierung und fortlaufende Überwachung.

Unabhängige Instanz zwischen Pharma und Logistik
Der Apotheker Dr. Thomas Beckert, stellte schließlich als Gründungsmitglied das neu gegründete European Institute for Pharma Logistics (EIPL) vor, mit Sitz in Korntal-Münchingen bei Stuttgart.

Als sogenannte „Qualified Person" (QP) bietet er zusammen mit seinem Team und mit Unterstützung von Dienstleistern wie tkv Transport-Kälte-Vertrieb die Qualifizierung, Auditierung und Qualitätssicherung für Pharmatransporte. EIPL sei mit dem Ziel angetreten, als unabhängige Instanz zwischen Pharmabranche und der Logistikbranche zu vermitteln und beratend tätig zu sein.

Das Institut will laut Beckert die komplexen gesetzlichen Anforderungen für die Marktteilnehmer „übersetzen" und langfristig europaweit geltende Standards für Pharmatransporte formulieren und etablieren. Dr. Beckert betonte, dass es in Bezug auf die Umsetzung außerhalb der GDP bereits Richtlinien gäbe, die sich sehr wohl auch auf Medikamenten-Transporte beziehen.

Er zitierte §7 der AMWHV, die vorschreibt, dass kritische Parameter der Lagerung und des Transportes kontrolliert und aufgezeichnet werden müssen. In diesem Zusammenhang machte Dr. Beckert deutlich, wie wichtig auch die Qualifizierung vom Lieferanten sei - gerade beim Einsatz von Subunternehmern.