Stada dokumentiert SAP-Einführung

Stada Arzneimittel zählt zu den 10 führenden Generikaherstellern weltweit. Um den anhaltenden Wachstumskurs auch IT-seitig begleiten und unterstützen zu können, betreibt Stada die schrittweise Ablösung der gewachsenen heterogenen Systemlandschaft durch die mySAP Business- Suite. Dazu setzt das Unternehmen den SAP Solution Manager seit Projektbeginn zur Prozess-bezogenen Verwaltung der Projektdokumentation und zur Testunterstützung ein. Unterstützt wurde Stada dabei vom Validierungsexperten Chemgineering.

In einem SAP-Einführungsprojekt entsteht eine große Anzahl von Dokumenten allein dadurch, dass alle Geschäftsprozesse, die das SAP-System abdecken soll, auch dokumentiert werden müssen. Je nach Granularität dieser Prozesse (viele kleine oder wenige große) entstehen mit den Prozessbeschreibungen (URS), Risikoanalysen und Testplänen leicht einige hundert Dokumente, die auf einfachen Verzeichnisstrukturen und Textdatei-orientiert nicht mehr geordnet bewältigt werden können.

„Geordnet“ bedeutet vor allem versions- und statusgeführte Dokumente mit einer restriktiven Zugriffsverwaltung, um unberechtigte Veränderungen von Dokumenten zu vermeiden. Insbesondere die Statusverwaltung mit Zuständen wie „Dokument in Erstellung“, „Dokument zum Review freigegeben“, „Dokument freigegeben bzw. zurückgewiesen“ ist für ein solches Projekt unerlässlich. Da jeder Ersteller von Dokumenten mit identischen, freigegebenen Vorlagen für Prozessbeschreibungen, Risikoanalysen und Testplänen arbeiten muss, werden diese „Templates“, sowie die daraus entstandenen Dokumente im Solution Manager abgelegt. Bei geänderten Templates stehen sofort für alle Beteiligten die freigegebenen Versionen zur Verfügung.

Auch für die Unterstützung der Systementwicklung und -konfiguration werden Funktionen des Solution Manager eingesetzt und Entwicklungsspezifikationen und Konfigurationsdokumentation in Form von Dokumenten und Entwicklungsobjekten abgelegt. Für die Berechtigungsorganisation der komplexen SAP-Systemlandschaft wird die zentrale Benutzerverwaltung (ZBV) des Solution Manager eingesetzt.

Testunterstützung

Klingt dies noch nach bekannten DMS-Funktionen, so bietet der Solution Manager mit der Testworkbench die Unterstützung für eine der aufregendsten Phasen, die jedes ITEinführungsprojekt kennzeichnet: das Aufspüren von Fehlern, deren geordnete Meldung und die Organisation der nachfolgenden Behebung. Wer schon einmal für Integrationsund Validierungstests eines umfangreichen Projekts verantwortlich war, weiss, wie schwer es ist den Überblick über die Testergebnisse zu behalten und zeitnah die unterschiedlichen Folgeaktionen bei nicht bestandenen Tests, wie die Änderung des Testplans, die Änderung der Daten oder die Behebung der Fehler anzustoßen.

Wie immer beim Einsatz neuer Werkzeuge muss erst einmal in die Schulung für die Testorganisatoren und die Tester investiert werden. Da ein IT-Einführungsprojekt aber vor dem Validierungstest (hoffentlich) mehrere Integrationstests durchläuft, üben die Tester die Handhabung der Testworkbench während der Integrationstests ein. Das „sitzt“ spätestens nach dem zweiten Integrationstest. Da ein Projekt dieser Art immer unter Zeitrestriktionen leidet und für die Tests erfahrensgemäß am wenigsten Zeit bleibt, da es sich um die letzte Phase handelt, atmen alle Beteiligten auf, wenn nicht noch testorganisatorische Probleme Zeit kosten. Die übersichtliche Testplan- und Testergebnisverwaltung sowie die Fortschrittsübersicht sind mit der Testworkbench weitgehend sichergestellt.

Elektronische Unterschrift

Alle Validierungsdokumente müssen natürlich auch unterschrieben werden. Der Einfachheit halber sprechen wir hier von den Hauptdokumenten, wie Prozessbeschreibungen, Risikoanalysen und Testplänen, natürlich sind es aber viel mehr Dokumententypen, wie Validierungsplan und -bericht, Migrationsdokumente, Funktions- und Design-Spezifikationen sowie SOPs, die zu unterschreiben sind. Gesetze, wie das 21 CFR Part 11, erlauben uns schon lange die elektronisch abgelegten Dokumente auch elektronisch zu unterschreiben. Wenn jedoch die Nutzung der elektronischen Unterschrift in einem Unternehmen noch nicht üblich ist, dann wird man diese aus Zeit- und Gewöhnungsgründen auch nicht unbedingt für ein SAP-Einführungsprojekt etablieren.

Wenn wir uns jedoch entscheiden, die im Solution Manager verwalteten Dokumente handschriftlich zu unterschreiben, dann verzichten wir auf einen zentralen Vorteil, den alle Anwender mit höherem Verwaltungsaufwand bezahlen. So muss bei handschriftlicher Unterschrift das Statusschema um mindestens zwei Statuswerte, wie „in Unterschriftenumlauf“ und „Dokument vollständig unterschrieben und abgeheftet“ erweitert werden. Vor allem muss aber laufend darauf geachtet werden, dass der Status im System mit dem Status des Papierdokuments übereinstimmt.

Ist die handschriftliche Unterschrift innerhalb eines Standorts noch relativ leicht zu organisieren, so ist dies bei internationalen Projekten nur noch mit hohem Aufwand möglich, da auf dem Postweg nicht selten Dokumente verloren gehen. Die ganze Bandbreite der Vorteile beim Einsatz des Solution Managers zur Dokumenten- und Testverwaltung erschließt sich also erst mit Nutzung der elektronischen Unterschrift.

Solution Manager validieren?

Wie umfangreich muss nun die Validierung des Solution Managers selbst ausfallen? Vergessen wir nicht, es handelt sich um ein Tool mit Standardfunktionen, nicht um ein frei konfigurierbares System, wie ein SAP R/3. Wir konnten feststellen, dass Qualitätsprobleme nicht durch Fehlfunktionen des Solution Managers auftraten, sondern Dokumente durch die große Anzahl von Dokumentenerstellern zum Teil falsch abgelegt wurden. Viel wichtiger als eine abstrakte Funktionsprüfung bei einer Validierung ist ein verantwortlicher „Aufräumer“, der immer wieder Dokumente in die richtigen Verzeichnisse befördert, Statuswerte mit dem tatsächlichen Zustand der Dokumente abgleicht oder verhindert, dass plötzlich neue Teilprojekte angelegt werden.

Fazit: Die reinen Verwaltungsfunktionen müssen eher nicht validiert werden, die Funktionen, die die Testworkbench unterstützt, schon.

Pflegeaufwand / Problembereich

Wir wollen nicht verschweigen, dass der Aufwand für Aufstellung, Umsetzung und Pflege des Berechtigungskonzepts für den Solution Manager für ein Projekt dieser Größenordnung, d.h. bei einer großen Anzahl von Dokumentenerstellern, nicht gering ist. Es genügt nicht, zu Beginn eines Projekts die Ablagestruktur zu definieren, es muss immer wieder nachjustiert werden. Cirka zwei bis drei Tage pro Monat ist eine Person mit Verwaltungsund Aufräumarbeiten beschäftigt.

Die Probleme liegen also überwiegend im organisatorischen Bereich. Nur wenn es wenigen Benutzern erlaubt ist, neue Strukturen anzulegen und wenn regelmäßig geprüft wird, ob Dokumente dort abgelegt sind wo sie hingehören, kann sinnvoll mit dem Tool gearbeitet werden. Die Dokumentenersteller müssen bereit sein, auch unvollständige Dokumente, die sich im Draft-Status befinden, im Solution Manager und nicht auf Privat- Verzeichnissen abzuspeichern. Der Validierungsverantwortliche hat sonst keine Möglichkeit einen Überblick über den aktuellen Fortschritt zu erhalten und kann damit nicht rechtzeitig korrigierend eingreifen wo es nötig wäre.

Fazit

Der Solution Manager ist ein geeignetes Werkzeug für die Dokumentenverwaltung und Testorganisation. Die Integration der Entwicklungsumgebung stellt eine sinnvolle Ergänzung dar. Trotzdem muss dafür Sorge getragen werden, daß die Dokumente diszipliniert abgelegt werden. Da wir diese Disziplin bei ca. 60 Erstellern von Dokumenten in einem SAP Einführungsprojekt aber nicht erwarten können, kommen wir ohne eine menschliche Überwachungsfunktion nicht aus. Höhere Effizienzgewinne in der Verwaltung sind ab der Verwendung der elektronischen Unterschrift zu erwarten. Dann werden wir allerdings nicht umhin kommen, alle Funktionen des Solution Managers auch zu validieren.

In der bisherigen Beschreibung haben wir uns auf die Verwaltung von SAP-Dokumenten konzentriert. Die Erfahrung zeigt aber, dass der Solution Manager ebenso für die Verwaltung von Validierungsdokumenten in Non-SAP-Projekten eingesetzt werden kann. Dann ist die Testunterstützung zwar nicht perfekt in das einzuführende IT-System integriert, eine übersichtliche Verwaltung von Beschreibungen, Testplänen und -ergebnissen ist dennoch gewährleistet.