Klinische Studien zur Zulassung neuer Medikamente werden heute nicht selten in mehreren verschiedenen Ländern oder gar Kontinenten durchgeführt. Folglich gilt die Logistik hinter diesen Prüfreihen mehr denn je als Schlüssel, um in den vorgegebenen Zeitfenstern valide Ergebnisse zu gewinnen. Dies umso mehr, da der Anteil von temperatursensiblen Prüfmedikationen kontinuierlich zunimmt.

Es ist eine wahrhaft globale Aufgabe: Fast 18.000 klinische Studien weltweit erfassten die U.S. National Institutes of Health (NIH) im Jahr 2010. Insgesamt führt deren Datenbank ClinicalTrials.gov die Ergebnisse von fast 110.000 Studien aus 174 Ländern auf. Nach Berechnungen des Instituts Arbeit und Technik der Fachhochschule Gelsenkirchen wird rund die Hälfte aller klinischen Studien in den USA durchgeführt. Etwa 20% entfallen auf Europa, die meisten davon finden in Deutschland statt. Darüber hinaus gewinnen die großen Schwellenländer an Gewicht: China, Russland und Indien führen zusammen mittlerweile mehr klinische Studien durch als die Bundesrepublik.
Der Expressdienstleister hat für das Segment Pharma & Healthcare die Produktlinie Clinical Express entwickelt. Eine besonders wirtschaftliche Lösung ist Clinical Express Network (CEN). Es handelt sich um spezielle Transportlösungen für Human- und Veterinärproben (UN 3373 Biologische Stoffe, Kategorie B, Freigestellte medizinische Proben und Freigestellte veterinärmedizinische Proben). Alle CEN-Sendungen werden im leistungsfähigen Standardnetzwerk von TNT Express befördert, jedoch besonders markiert und bevorzugt behandelt.
Zum anderen bietet der Transportspezialist seinen Kunden unter der Bezeichnung Clinical Express Exclusive maßgeschneiderte Logistik-Lösungen an. So übernimmt TNT Express beispielsweise die gesamte logistische Planung und Betreuung von klinischen Studien. Die Lösungen von Clinical Express Exclusive beinhalten neben dem zeitdefinierten weltweiten Transport auch eine validierte Verpackung inklusive Kühlmitteln (Trockeneis, Kühlakkus) für den Transport von Probengut und Prüfmedikationen.

Transporte im Rahmen klinischer Studien
Aufgrund der hohen Nachfrage aus der Branche hat der Expressdienstleister die Services für den Pharmasektor jetzt um den Transport der sogenannten Investigational Medicinal Products (IMP) - also der noch nicht zugelassenen Präparate im Rahmen von klinischen Studien - erweitert. „Es entspricht unserem Selbstverständnis als Premiumdienstleister, für spezifische Kundenbedürfnisse maßgeschneiderte Lösungen zu kreieren. In diesen branchenspezifischen Angeboten kommt unsere hohe Beratungsqualität voll zum Tragen", erklärt Thomas Kraus, Vorsitzender der Geschäftsführung von TNT Express Deutschland.
Der Transport von IMP unterliegt strengen, wenn auch regional teils unterschiedlichen Regelungen. „Grundsätzlich drehen sich die Vorgaben vor allem um Verpackung, Kennzeichnung, Temperaturführung, Schulung der Transporteure und die Dokumentationspflicht", fasst Dierk Feil zusammen, bei TNT Express für die Produktentwicklung sowie die Implementierung von komplexen Kunden- und Branchenlösungen verantwortlich. Viele IMP müssen während des gesamten Transports in einem exakt definierten Temperaturfenster bleiben. „Dass ein Logistikdienstleister, der auf klinische Studien spezialisiert ist, diese Regeln beachtet, versteht sich heute fast von selbst", betont Feil. „Die Auftraggeber wünschen sich nach unserer Erfahrung jedoch weit mehr als das. Zum Beispiel ein unkompliziertes Handling des Versands, das Fehler praktisch ausschließt, einen kalkulationssicheren Komplettpreis und einen dedizierten persönlichen Kundendienst, der 24/7 erreichbar und handlungsfähig ist." Zudem werden die Präparate auf Wunsch Tag genau an die Probandengruppen bzw. die betreuenden Ärzte ausgeliefert.

Sicherheit durch spezielles Verpackungssystem
In Zusammenarbeit mit einer großen Clinical Research Organisation (CRO) entwickelte der Expressdienstleister sein Verpackungssystem Medpak Thermo IMP zu einer Spezialverpackung für den temperaturgeführten Versand von Prüfmedikationen weiter. Es handelt sich um eine Transportverpackung aus Vakuumisolationspaneelen (VIP), die für den Versand von IMP in den wichtigen Temperaturbereichen von +2°C bis +8°C (gekühlt) und von +15°C bis +25°C (Raumtemperatur) geeignet ist. Parallel implementierte TNT Express spezielle Prozesse, die das Transportnetzwerk mit individuellen Leistungen bei der Abholung und Zustellung verknüpfen.
Der typische Ablauf: Versender melden ihre Sendungen bei einem der Clinical Express Center von TNT Express an, die in mittlerweile 25 EU-Ländern IMP-Services in alle Welt anbieten. Ein eigens geschulter Fahrer holt die Prüfmedikationen per Direktfahrt ab. Er bringt das mit Kühl- bzw. Wärmeakkus passend vorkonditionierte Medpak Thermo IMP mit und fährt die verpackten Präparate direkt zur nächsten Niederlassung. Ab hier erfolgt der Hauptlauf im weltweiten Expressnetzwerk bis in die Empfangsniederlassung. Von dort werden die IMP wiederum per Direktfahrt zum Empfänger, etwa einem Krankenhaus, befördert. Der Fahrer übergibt die Sendung persönlich an das zuständige Klinikpersonal und nimmt die benutzte Verpackung gleich wieder mit. Von Abholung bis Zustellung sind nicht einmal 24 Stunden vergangen, der gesamte Sendungsverlauf wurde zudem lückenlos überwacht.
Zentraler Punkt bei der Übergabe ist das Überprüfen des stets beiliegenden Temperatur-Loggers. Diese Kombination aus Digital-Thermometer und USB-Speicherstick hält den Temperaturverlauf akribisch fest. Die grafische Auswertung eines jeden Transports wird dem Auftraggeber zur Verfügung gestellt. „Darüber hinaus haben wir eine weitere Sicherheit eingebaut: Jedes Medpak Thermo IMP besitzt einen kleinen Backup-Logger, der bei Ausfällen des USB-Geräts den Temperaturverlauf trotzdem zuverlässig aufzeichnet", betont Dierk Feil. Ebenfalls nicht selbstverständlich: Das Komplettpaket bietet TNT Express zu einem attraktiven All-inclusive-Preis an.
Das „Hirn" der IMP-Transporte für Versender aus Deutschland ist das Clinical Express Center in Bonn, dessen Mitarbeiter in allen Abschnitten der Supply Chain klinischer Studien geschult sind. Sie können aufgrund ihrer Kenntnisse und ihrer Befugnisse jederzeit in die Transportkette eingreifen und die notwendigen Entscheidungen treffen, also beispielsweise bei Verzögerungen durch Unwetter sofort Alternativen wie Sonderfahrten einrichten. Zudem sind die Clinical Express-Spezialisten gern bereit, den Auftraggeber schon bei der Vorbereitung der Studie zu unterstützen, z.B. beim Erstellen der versandrelevanten Kapitel in der Studienbeschreibung.