Als Christ Pharma & Life Science ihr System zur Produktion von Reinstwasser entwickelten, entschieden sie sich aufgrund von Geschwindigkeit, Genauigkeit und Zuverlässigkeit für Sensorik von Mettler-Toledo Thornton: In-line-TOC-Bestimmungen, Ozonmessungen, Leitfähigkeit und Temperatur sind die wichtigen Parameter für die Qualitätskontrolle in der Produktion, Lagerung und Verteilung von Reinstwasser.

Mit 1.400 Angestellten gehört die Salutas Pharma GmbH in Barleben zu Europas modernsten und effizientesten Produktions- und Logistikzentren im Pharmabereich. Das Unternehmen ist Teil der Sandoz-Gruppe, dem weltweit größten Hersteller von Generika. Am Standort Barleben wird in zwei getrennten Anlagen Reinstwasser hergestellt. Bei der Standortmodernisierung wurden diese Anlagen durch zwei neue mit doppelter Produktionskapazität ersetzt. Diese neuen Anlagen bestehen aus dem vorqualifizierten, GMP konformen Osmotron 3000 Select / Soft Select Biosafe System und dem Osmotron 1500 Select / Soft Select Biosafe System der Christ Pharma & Life Science GmbH sowie dem Verteilsystem Loopo 6. Christ Pharma & Life Science bietet umfassende Lösungen für die Produktion, Lagerung und Verteilung von Reinstwasser an.
Für einen reibungslosen Anlagenbetrieb werden bei Salutas die zentralen Systeme zur Produktion und Verteilung von Reinstwasser vollständig automatisch überwacht und über ein WinCC-System mit grafischen Sensorbildschirmen für Prozessvisualisierung und Darstellung der Bedienparameter bedienerfreundlich gesteuert.

Modernisierung der Versorgung mit Reinstwasser
Die platzsparende Konstruktion der neuen Systeme ermöglichte es, Produktion, Lagerung und Verteilung von Reinstwasser in einem einzigen Raum unterzubringen. Die bereits vorhandenen Edelstahlleitungen konnten weitgehend übernommen werden. Zunächst wurde das System Osmotron 3000 Select installiert und ausprobiert; etwas später folgte dann Osmotron 1500. Beide Systeme arbeiten parallel und nutzen redundante Technologie. Damit ist ein Sicherheitsvorteil auch im Fall von Störungen gegeben.
Das kompakte Osmotron-System, das Enthärtung, Umkehrosmose und Elektro-Deionisierung umfasst, wird für die Produktion von Reinstwasser eingesetzt. Alle Systemkomponenten können bei Temperaturen von mehr als 80 °C mit Heißwasser desinfiziert werden. Die Verwendung von Chemikalien ist nicht notwendig.
Das Rohwasser durchfließt die Enthärtungseinheit und erreicht nach einem Ionenaustauschprozess die Umkehrosmosephase. In dieser Phase pressen Hochdruckpumpen das enthärtete Wasser durch eine semipermeable Membran, wodurch es teilweise entmineralisiert wird. Nach der Behandlung durch konzentrierte Umkehrosmose beträgt der Filtrationsertrag ungefähr 88%. In der Elektro-Deionisierungsphase wird das Filtrat durch ein Septron EDI-Modul geleitet, wo es vollständig entmineralisiert wird. Nach dieser Phase beträgt die Leitfähigkeit des Reinstwassers < 1,3 μS / cm. Durch die Verwendung einer nachgeschalteten Ultrafiltrationsphase, die ebenfalls mit Heißwasser desinfiziert werden kann, erreicht das Wasser eine Qualität, die mit der Europäischen Pharmakopöe 5 für Reinstwasser konform ist.

Lagerung und Verteilung von Reinstwasser
Durchleitung und Lagerung des produzierten Reinstwassers geschieht in 2 Tanks mit einer Kapazität von jeweils 8 m3. Die Produktionsleistung wird mit dem Füllstand der Tanks abgestimmt und automatisch gesteuert. Die Zu- und Ableitungen der Lagertanks werden während der Befüllung und auch während Zeiten ohne Wasseranforderung konstant gespült. So wird die Bildung von stehendem Wasser und von Biofilm auch bei vollen Tanks vermieden. Das Verteilsystem Loopo 6 von Christ besteht aus Drucksystem, Ozongenerator, UV-System und einem vollständig in-line verfügbaren Qualitätskontrollsystem, das die Parameter Leitfähigkeit, TOC, Ozon, Durchfluss, Druck und Temperatur überwacht. Das Wasser wird über sechs Ringleitungen zu den Zapfstellen und weiter in die verschiedenen Produktionsmodule geleitet, wo es ohne Qualitätsverluste abgezapft werden kann. Dies wird durch die Zugabe von Ozon in die Rückleitung und die UV-Behandlung zur Ozonzerstörung vor dem Eintritt ins Verteilsystem gewährleistet. Ozon schützt das gelagerte Wasser vor mikrobieller Kontaminierung. Solange kein Reinstwasser gezapft wird, können die Ringleitungen nach Abschaltung des UV-Systems mit Ozonwasser desinfiziert werden.

Messtechnologie ist Basis des Erfolgs
Das Multiparameterkonzept von Mettler-Toledo Thornton, bei dem der Transmitter 770MAX in Kombination mit bis zu 6 USP konformen Sensoren zum Einsatz kommt, ist die ideale Messlösung für die Analyse von Reinstwasser und gilt als Standard für die Analyse von Rein- und Reinstwasser. Bei der Aufbereitung von Trinkwasser mit Hilfe von Osmotron-Anlagen werden Messungen der spezifischen Leitfähigkeit und Temperatur als Parameter für die Qualitätskontrolle eingesetzt. Im Loopo-Verteilsystem ergänzen In-line-TOC-Bestimmungen und Ozonmessungen die Parameter Leitfähigkeit und Temperatur.
Leitfähigkeit und TOC werden gemäß den Pharmarichtlinien USP <643>, <645>, EP 1.2.44 und der Europäischen Pharmakopöe überwacht. Je nach Anforderung an das Verteilsystem können die Parameter Fließgeschwindigkeit, Druck, Ozongehalt und Temperatur in Übereinstimmung mit den kundenspezifischen Bedingungen hinzugefügt werden. Mettler-Toledo Thornton bietet Systemlösungen für die Pharmaindustrie an, die den geltenden Pharmarichtlinien genügen.
Der Analysator 5000TOC von Mettler-Toledo Thornton ist das gegenwärtig schnellste Messgerät. Er kann dauerhaft Messungen durchführen und damit auch TOC-Spitzen feststellen, die nur kurzfristig auftreten.
Das Mehrkanal-/ Multiparameterkonzept des Transmitters 770MAX ermöglicht den Anschluss von bis zu vier Smart Sensoren (z. B. für Leitfähigkeit, TOC, Ozon) und zwei zusätzlichen analogen Sensoren (z. B. Durchfluss).
Die Smart Sensor-Technologie bietet eine schnelle Inbetriebnahme, da die notwendigen Daten im Messkopf des Sensors gespeichert sind. Bei Anschluss der Sensoren werden die Daten automatisch abgerufen und die Parameter des Messsystems automatisch eingestellt.