Reinstwasserversorgung von Christ Pharma & Life Science: Um den steigenden Ansprüchen an die Wasserqualität auf lange Sicht gerecht zu werden, investierte Weimer Pharma in ein neues Wasseraufbereitungssystem zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Highly Purified Water (HPW). Seit 2009 sorgen zwei GMP-gerechte Kompaktanlagen zuverlässig für mehr Qualität und Sicherheit sowie modifizierte Betriebskosten am baden-württembergischen Standort Rastatt.
An die neue Reinstwasserversorgung wurden klare Erwartungen gestellt. Neben einer Möglichkeit zur Heißwassersanitisierung, der Ozonisierung des Lagerbehälters und der Ringleitung zählte die kontinuierliche Wasserproduktion mit einwandfreier Qualität zu den wesentlichen Anforderungen. Der Reinstwasserspezialist Christ lieferte eine vorqualifizierte Kompaktanlage zur Produktion von HPW: den Osmotron 6.000 select soft select in heißwassersanitisierbarer Ausführung. Zusammen mit dem Verteilsystem Christ Loopo, dem Tank und der Ringleitung sorgen die aufeinander abgestimmten Elemente dafür, dass sich Weimer Pharma weder über Anschlussstellen noch Werkstoffkombinationen Gedanken machen musste.

Mikrobiologische Sicherheit bei der HPW-Erzeugung

Die Anlage erzeugt 6.000 l/h HPW in einer Qualität mit Werten von < 1,3 µS/cm, TOC < 100 ppb sowie Endotoxine < 0,25 EU/ml. Sie besteht aus den Komponenten Enthärtung, Umkehrosmose und Elektrodeionisation (EDI) mit einer zusätzlichen Ultrafiltrationsstufe. Als Rohwasser für die Erzeugung von HPW dient Trinkwasser. Dies gelangt über eine Vorfiltration mit Rückspüleinrichtung in die Enthärtungsanlage, welche nach dem Ionenaustauschverfahren arbeitet. Um mikrobiologisches Wachstum zu minimieren, erfolgt automatisch ein permanenter Durchfluss der beiden im Gleichstromverfahren durchströmten Enthärtungsfilter. Nach der Enthärtung wird das entstandene Weichwasser durch einen Sicherheitsfilter geleitet, der feinste Verunreinigungen entfernt und gelangt zur Umkehrosmosestufe. Im Membrantrennverfahren erfolgt nun eine Teilentsalzung des Mediums. Hierfür wird es unter großem Druck mittels einer frequenzgeregelten Pumpe zu den Permeatoren geführt. Ein Teil des Wassers passiert unter Zurücklassen der gelösten Stoffe die semipermeable Membran und erreicht als Permeat die Reinwasserseite. Ein Teilstrom des Konzentrats auf der Rohwasserseite wird als Abwasser abgeleitet, der Großteil rezirkuliert. Dies führt zu einem verbesserten Wirkungsgrad. Die Ausbeute an Permeat (WCF) erhöht sich durch die Konzentrataufbereitung von 75 auf 95% des Rohwassereinsatzes. Die Betriebskosten werden aufgrund des geringen Abwasseranfalls erheblich reduziert. Die Anlage verfügt zudem über eine Membranentgasung zur Abtrennung von CO2, die der Umkehrosmose nachgeschaltet ist.

EDI mit integrierter Ultrafiltrationsstufe

Im nächsten Schritt gelangt das CO2-freie Permeat zur EDI-Stufe, wo es vollständig entsalzt wird. Diese Aufbereitung erfolgt durch elektrischen Strom ohne Einsatz von Chemikalien. Hierbei kommt das Elektrodeionisationsmodul Septron Biosafe mit integrierter Ultrafiltrationsstufe zur Endotoxin- und Keimabscheidung zum Einsatz. Mit vorgeschalteter Umkehrosmose lässt sich so HPW-Qualität mit Keimwerten von ≤ 10 KBE/100 ml und einer Endotoxinkonzentration von < 0,25 EU/ml erzeugen. Eine separate Ultrafiltrationsanlage entfällt.
Eine weitere Anforderung an die neue Erzeugeranlage betraf die Heißwassersanitisierung. Diese hat die Aufgabe, Mikroorganismen im Wasser weitgehend zu eliminieren. Über die speicherprogrammierbare Steuerung läuft die Sanitisierung der gesamte Anlage bei > 80°C über mindestens 30 Minuten vollautomatisch ab. Wahlweise können die Enthärtung, die komplette Entsalzung (Umkehrosmose und EDI) oder nur die Umkehrosmose alleine sanitisiert werden.

Sichere Lagerung und Verteilung von HPW

Die Lagerung, Verteilung, Sanitisierung und Überwachung des hochaufbereiteten Wassers erfolgen schließlich über eine zweite Kompaktanlage, den sog. Christ Loopo. Zum Verteilsystem gehört ein 4.000 l fassender Lagertank, in dem das erzeugte HPW zwischengespeichert wird. Anschließend transportiert eine Zirkulationspumpe in der Ringleitung das Reinstwasser zu den einzelnen Entnahmestellen. Der Lagertank wird permanent mit Ozon beaufschlagt. Die Anreicherung des Wassers mit Ozon bildet einen aktiven Schutz vor organischen Substanzen, die das Reinstwasser während der Lagerung verunreinigen könnten. Bevor das HPW durch die Ringleitung die Entnahmestellen erreicht, wird das Ozon im Wasser durch UV-Bestrahlung wieder abgebaut. Eine Sanitisierung der gesamten Ringleitung mit Ozon ist während der Nacht bzw. den Produktionspausen durch Ausschalten der UV-Anlage möglich. Maximale Sicherheit bietet die Prozessüberwachung der Anlage.