Durch die Diskussion um den Entwurf des Blattes 9.2 der Richt­linien­­familie VDI 2083 ist die Eignung eines Betriebsmittels und Verbrauch­materials für den Einsatz im Reinraum weiter in den Fokus der Anwender und Hersteller dieser Produkte gerückt.

Deutlich kristallisiert sich dabei heraus, dass der Anwender genau definieren muss, welche Eigenschaften die von ihm eingesetzten Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien haben müssen, um für den Einsatz in seinem Reinraum und für Verwendung für seinen Prozess geeignet zu sein. Leider muss dazu gesagt werden, dass es für einige Verbrauchsmaterialien wie Wischbezüge bisher noch wenig standardisierte Prüfmethoden gibt. Ebenfalls fehlen Bewertungskriterien. Werden Prüfungen durchgeführt, ist die Art der Untersuchung zu hinterfragen, denn die Prüfbedingungen müssen nicht immer aussagekräftig für die tatsächliche Anwendung sein.
Nachfolgend soll anhand eines Beispiels aufgezeigt werden, welche Eigenschaften für ein Wischsystem zu beachten sind und welche Schwierigkeiten bei der Entwicklung auftreten. Der Spruch von Theodor Fontane „Der Zauber steckt immer im Detail“ hat sich dabei als zutreffender Leitspruch erwiesen. Zum einen weil wir bei der Betrachtung der Kontaminationen im Reinraum in eine mikroskopische Tiefe sehen müssen – also wirklich in das tiefste Detail gehen – und zum anderen wollen die Autoren den Anwender darauf aufmerksam machen, wie wichtig es ist, diese Details zu betrachten. Denn gerade darin steckt die größte Kompetenz.

Reinheitstauglichkeit
Über die Reinheitstauglichkeit wird ein Betriebsmittel oder System für den jeweiligen Einsatz im Reinraum bewertet. Ausgangspunkt der Bewertung ist, dass das Betriebsmittel oder das System keinen negativen Einfluss auf den jeweiligen reinheitsrelevanten Prozess und auf die hergestellten Produkte ausüben darf. Die reinheitsrelevanten Prozesse, die in unserem Beispiel betrachtet werden, sind zum einen die Reinigung, d. h. die Entfernung unerwünschter Kontaminationen, und zum anderen die Desinfektion, d. h. die Inaktivierung produktschädlicher und pathogener Mikroorganismen. Die Systemkomponenten für diese Prozesse sind neben dem Personal, das Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittel, die Gerätschaften und die Wischbezüge. Alle Komponenten müssen für diesen Prozess qualifiziert, d.h. geeignet sein. Zudem muss der Prozess an sich nachweislich zum erwünschten Ziel führen – und dies immer wieder. Damit müssen Parameter, die im Prozess für das Ergebnis eine entscheidende Rolle spielen, valide und reproduzierbar sein.
Die Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien, die für unser Beispiel „Wischsystem für den Reinraum“ gebraucht werden, sind zum einen die Gerätschaften zur Arbeitsorganisation, Transport und Präparation der Wischbezüge und zum anderen die Wischbezüge, deren Aufgabe die mechanische Entfernung von Verunreinigungen bzw. das Auftragen der Desinfektionswirkstoffe ist. Vertieft werden die weiteren Ausführungen nun am Beispiel des Präparationssystems MopFloat.

Parameter für die Bewertung eines Wischsystems
Das Präparationssystem MopFloat ist eine einfache mechanische Einheit und dient zur Bereitstellung einer Gebrauchslösung in einer definierten Menge für eine valide Durchtränkung der Wischbezüge. Die Parameter, die bereits in der Entwicklung beachtet wurden, und die für den Anwender später eine wertvolle Unterstützung bei der Festlegung seiner gewünschten Eigenschaften sind, basieren auf den Vorgaben der Normenreihe DIN EN ISO 14644, der EU-GMP-Richtlinie für die Herstellung pharmazeutischer Produkte, der Richtlinienreihe VDI 2083 sowie den Empfehlungen der European Hygienic Engineering Design Group (EHEDG).
In der Entwicklung des Präparationssystems wurden folgende Parameter definiert, die sich aus den jeweiligen regulatorischen Vorgaben ergeben:

• Design, Verarbeitung und Konstruktion
• Reinigbarkeit
• Chemische Beständigkeit
• Partikelemission und Abriebfestigkeit
• (Reinraumtauglichkeit)
• Bewertung extrahierbarer Rückstände
• und Ausgasung
• Sterilisierbarkeit
• Validierbarkeit
• Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Seitens des Anwenders ergeben sich neben den regulatorischen Anforderungen sog. moralische Verpflichtungen, die wichtig für eine partnerschaftliche Zusammenarbeit zwischen Lieferant der Betriebsmittel und Anwender sind:

• Ergonomie und Anwendersicherheit
• Verschleißbeständigkeit und Alterung
• Wirtschaftlichkeit
• Effizienz und Leistung
• Je nach Einsatzbereich kommen betriebs- bzw. prozessspezifische Parameter wie elektrostatische Eigenschaften hinzu.
• Umsetzung der Parameter
• beim Wischsystem MopFloat

Die Praxis zeigt, dass es sehr schwer ist, alle Parameter und alle Anwenderwünsche zu vereinen. Oft muss ein Kompromiss zwischen Wirtschaftlichkeit, Machbarkeit und Konformität mit den Regelwerken und Hygienic-Design-Empfehlungen getroffen werden. Ein Beispiel zeigt die Materialauswahl und deren Oberflächenrauigkeit: Während Edelstahl 1.4404 nicht nur GMP-konform, sondern auch hoch beständig ist, ist dieses Material im Vergleich zu vielen anderen Werkstoffen teuer und manche Formen sind überhaupt nicht umsetzbar. Oder es müssen erst neue Maschinen entwickelt werden, da diese Bauteile nicht regulär auf dem Markt erhältlich sind. Was sich wiederum in den höheren Herstellungskosten wiederspiegelt. Kunststoffe sind nicht so beständig wie Edelstahl, sind dagegen meist in der Herstellung günstiger und flexibler zu formen. Eine Begrenzung der Anwendung von Kunststoffen zeigt sich beispielsweise darin, dass Kunststoffe nicht unbegrenzt autoklaviert werden können oder dass diese bei häufigem Kontakt mit Alkoholen spröde werden. Spröde oder aufgeraute Oberflächen können Partikel abgeben. Durch die entstandenen Risse und Vertiefungen finden Mikroorganismen und andere Kontaminationen gute Anlagerungs- bzw. Versteckmöglichkeiten und erschweren so die Reinigung und Desinfektion. Ideal hinsichtlich der Oberflächenbeschaffenheit, aber teuer, ist der Einsatz von elektropoliertem Edelstahl.
Für die Herstellung des Präparationssystems wurde Edelstahl 1.4404 verwendet sowie spezielle Kunststoffe mit nachgewiesen hoher Beständigkeit. Der Einsatz einiger Kunststoffe war notwendig, um den Partikelabrieb zu reduzieren, der beim Aufeinander-Reiben von Edelstahl und Edelstahl unerwünscht hoch gewesen wäre. Die gesamte mechanische Einheit des MopFloat ist daher so entwickelt, dass trotz der Bewegung die Partikelemission möglichst gering bleibt. Das gesamte Design, die Verarbeitung und Konstruktion erfolgte so, dass keine Anreicherungsmöglichkeiten für Kontaminationen, v. a. für Mikroorganismen, möglich sind. Toträume und nicht zu reinigende Bereiche wurden vermieden, in dem Bestandteile zur Reinigung und ggf. Desinfektion auseinandergenommen werden können und die Empfehlungen der EHEDG für die Gestaltung von Abrundungen, Abständen und Winkel eingehalten wurden. Das Zerlegen und ggf. Wechsel der Komponenten des MopFloat kann leicht, auch in Handschuhen, durchgeführt werden.

Sicherheit im Prozess
Damit der Prozess der Wischreinigung und vor allem der Wischdesinfektion erfolgreich ist, muss die aufgetragene Wirkstoffmenge ausreichend sein, um Verunreinigungen abzulösen oder Keime abzutöten. Um eine ausreichende Wirkstoffmenge über den Wischbezug auftragen zu können, muss die aufgenommene Flüssigkeitsmenge ausreichend sein und eine mögliche Wechselwirkung zwischen Chemie und Textil sowie der Rückhalt von Flüssigkeit in den Kapillaren der Textilfasern berücksichtigt werden. Soll der Prozess zudem validiert werden, sind valide Voraussetzungen notwendig. Das bedeutet einerseits eine definierte zur Verfügung gestellte Flüssigkeitsmenge und andererseits ein konstantes Flüssigkeitsaufnahme- und -abgabevermögen des Wischbezugs.
Durch die speziell entwickelten Ablaufstopfen kann eine genau definierte Flüssigkeitsmenge dosiert werden. Dies erfolgt, in dem die Bodenfläche der Wanne in die Gebrauchslösung gedrückt wird und sich mit der Gebrauchslösung füllt. Anschließend wird die Wanne wieder langsam nach oben bewegt. Dabei verteilt sich das Volumen der geschöpften Gebrauchslösung gleichmäßig in der Wanne und reguliert sich aufgrund der Ablaufstopfen. Die Abweichung der Dosiermenge liegt dabei weit unter der Vorgabe des Robert-Koch-Institutes für die Dosierautomaten von 5 %.

Fazit
Kleine Details wie die Oberflächenrauigkeit, der Partikelabrieb mikroskopisch kleiner Partikel oder ein ungenügendes Auftragen von Desinfektionsmittelwirkstoffen können die Prozesse und die Qualität der hergestellten Produkte nachteilig beeinflussen. Die Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien müssen dieser Aufgabenstellung angepasst sein. Der Zauber verbirgt sich dabei im Detail – wir empfehlen daher dem Anwender, sich seine Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien nicht nur aus Kostengründen, sondern auch hinsichtlich der Reinheitstauglichkeit in den Details anzuschauen.