Merck beabsichtigt, Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose in Europa zur Zulassung einzureichen. Die Entscheidung folgt der Bewertung von neuen Daten und zusätzlichen Auswertungen des Nutzen-Risiko-Profils durch das Unternehmen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit bei Merck in der Entwicklung.

Das Unternehmen hat bereits eine Absichtserklärung zur Beantragung der Zulassung für Cladribin-Tabletten bei der EMA eingereicht. Damit wird ein Verfahren eingeleitet, um einer Reihe von Anforderungen im Vorfeld der Einreichung Rechnung zu tragen. Der Plan des Unternehmens zur Einreichung in anderen geografischen Regionen wird derzeit weiter entwickelt und ausgeführt.

„Merck gebührt Beifall für die Entscheidung, Cladribin-Tabletten mit seiner Absichtserklärung gegenüber der Europäischen Arzneimittelagentur weiter voranzutreiben,“ sagte Professor Giancarlo Comi, Direktor des Institute of Experimental Neurology (INSPE) und der Abteilung für Neurologie im San Raffaele Hospital in Mailand, Italien. „Diese Entscheidung ist für Patienten mit Multipler Sklerose sehr positiv, weil eine maßgeschneiderte, an ihre individuellen Bedürfnisse angepasste Behandlung extrem wichtig für die optimale Versorgung ist. Um dies zu erreichen, benötigen wir Zugang zu mehr Therapieoptionen. Während die Optionen, die behandelnde Neurologen zur Hand haben, im Lauf der letzten Jahre zugenommen haben, haben Cladribin-Tabletten das Potenzial, eine wahrhaft innovative Ergänzung zu dem Rüstzeug zu bieten, das den Ärzten zur Behandlung ihrer Patienten zur Verfügung steht.“

„Über die Zeit haben wir weitere Daten erhalten, die eine bessere Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils von Cladribin erlauben, was uns zu der Entscheidung bewogen hat, das Zulassungsverfahren anzustreben“, sagte Belén Garijo, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Healthcare.

Das Unternehmen hatte sein klinisches Entwicklungsprogramm für Cladribin 2011 größtenteils beendet, nachdem einige Zulassungsbehörden Bedenken über die unzureichende Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils des Arzneimittels geäußert hatten. Dennoch durften einige groß angelegte klinische Studien abgeschlossen werden und zudem wurden zusätzliche Sicherheitsinformationen in einem Langzeitregister erfasst.