ReinRaumTechnik - Neben der Ausgabe von handelsüblichen Medikamenten ist die Apotheke der Universitätsmedizin Mannheim auch für die Produktion maßgeschneiderter Präparate für bestimmte Patientengruppen verantwortlich.

Um den ständig steigenden hygienischen Anforderungen gerecht zu werden, verlässt man das in die Jahre gekommene Apothekengebäude. Im GMP-gerechten Neubau ist der gesamte Betriebsablauf optimal für die Zukunft gerüstet. Realisiert wurde das Gebäude von den Architekten Bayer&Strobel aus Kaiserslautern. Die Christoffel Labor Experten, Tochterunternehmen von Carpus+Partner, übernahmen die Planung der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereiche, Medizintechnik, Reinstwasser-Anlage, Apothekenausstattung für Herstell- und Logistikbereiche sowie das GMP-Monitoring.

Höchste Hygienestandards
„Die räumliche und ausstattungstechnische Organisation einer GMP-gerechten Umgebung ist in der Pharmaproduktion zwar alltäglich, für eine Krankenhausapotheke aber dennoch anspruchsvoll", erklärt Armin Wentzler, Bereichsleiter Klinik- und Medizintechnikplanung bei den Christoffel Labor Experten. „Um Kontaminationen zuverlässig zu verhindern, sind alle Reinräume nur über mehrstufige Schleusensysteme zu betreten."
Der Reinraumbereich umfasst eine Zone mit drei Reinräumen der Luftqualifizierung B. Zwei davon für die GMP-gerechte Zytostatikaherstellung und ein Raum für die aseptische Zubereitung von Lösungen zur parenteralen Ernährung (TPE). Damit diese beiden Produktgruppen auch an externe Patienten gegeben werden dürfen, ist eine formale Herstellungserlaubnis zu erlangen. Dabei kommt dem GMP-Monitoring große Wichtigkeit zu. Die Zytostatika- bzw. TPE-Werkbänke sind im Arbeitsbereich aus fugenlosem Edelstahl gefertigt und werden über geräteinterne Filtertechnik und mittels Laminarflow mit Luft höchster Güte nach Reinraumklasse A beaufschlagt.
Alle Einrichtungen der Reinräume sind auf die Anforderungen der Klinikapotheke ausgerichtet: So verfügt sie z. B. auch über einen Durchlade-Pharmareinigungsautomaten und einen Durchlade-Sterilisator.

Betriebsabläufe optimiert
Bei der Begleitung der Grundriss- und Layoutplanung legten die Experten besonderen Wert auf die effiziente Organisation der Betriebsabläufe innerhalb des Gebäudes. Rohstoff- und Arzneimittelbelieferung sowie Arzneimittellogistik und -herstellung sind daher im Erdgeschoss angesiedelt. Ergänzend finden sich hier ein Primärlager, Lager für Rohstoffe und Packmaterial sowie das Rückstelllager. Räumlich getrennt lagern Säuren und Laugen sowie brennbare Flüssigkeiten in speziellen Räumen mit entsprechenden Sicherheitsstandards. Zusätzlich wurden ein 50 m2 großer Kühl- und ein, besonders gegen unbefugten Zutritt und Einbruch geschützter, Betäubungsmittelraum eingerichtet.
Herzstück der Logistik sind eine Kommissionieranlage und das Hochregallager, in dem die Produktpaletten in zwei Ebenen abgestellt sind. In der halbautomatischen Kommissionieranlage werden die Medikamente aus den Regalen entnommen, gescannt und auf ein Transportband gelegt. Eine Kombinationsanlage aus Scanner und Sorter gleicht die über das Transportband ankommenden Produkte mit den Bestelllisten ab und fügt sie den stationsbezogenen Medikamenten-Transportboxen zu. Die verplombten Behälter erreichen über ein automatisches Warentransportsystem unterirdisch ihre Zielorte innerhalb des Klinikgeländes.
Aus der Klinikapotheke der Universitätsmedizin Mannheim ist eine kleine Pharmaproduktion geworden, die alle GMP-Regularien erfüllt.