Die Produktion, die Lagerung und der Transport von Arzneimitteln erfordern größtmögliche Sorgfalt in Bezug auf Hygiene und Sicherheit. EU-Richtlinien wie die Good Manufacturing Practice (GMP) und die Good Distribution Practice (GDP) setzen die Standards - in Deutschland umgesetzt unter anderem in der AMWHV. Wie wirken sich diese Regularien auf die Transportpraxis aus? Was ändert sich durch die Novellierung der GDP, die 2013 in Kraft treten soll? Und wie können Transporteure und Logistiker vom Wachstumsmarkt Pharma profitieren?

Antworten auf diese Fragen geben spezialisierte Dienstleister wie Tkv Transport-Kälte-Vertrieb, Ulm, und das neu gegründete European In­stitute für Pharma Logistics EIPL, Stuttgart. Die süddeutschen Experten schulen interessierte Unternehmen zum Thema Pharmalogistik, kümmern sich um die Qualifizierung von Fahrzeugen und auditieren Logistik-Dienstleister. Kurz: Sie machen die Transportbranche „pharmafit".
Als Kühlfahrzeug-Dienstleister hat sich Tkv bereits vor fünf Jahren auf das Thema Pharmalogistik spezialisiert. Die Transportkälte-Profis betreuen u. a. die Fahrzeugflotte des Ulmer Generika-Herstellers Ratiopharm. Ausgehend von der Wartung und Reparatur der Kühlmaschinen hat der Kühlfahrzeug-Dienstleister die Services für Pharmatransporte sukzessive ausgebaut.
Beispielsweise entwickelte das Tkv-Team in einem gemeinsamen Qualitätsausschuss mit dem Fuhrpark-Management von Ratiopharm einen Anforderungskatalog für das Fahrzeug-Equipment gemäß GMP-Vorgaben. Zu den Ausstattungsfeatures der Auflieger mit ATP-Zulassung gehörten auch Kühlmaschinen für Mehrkammer-Systeme, Telematik und GPS, 3-Punkt-kalibrierte Temperatursensoren sowie eine Türkontakt-Sensorik. Projekte wie dieses bilden die Basis für den von Tkv speziell entwickelten „Pharmatrailer" sowie für die Qualifizierung von Fahrzeugen gemäß Pharmavorgaben.

Pharmatransporte: „tkv Akademie" bietet fundiertes Know-how
Das fundierte Transportkälte-Wissen geben die Tkv- Fachleute auch über die eigene „tkv Akademie" an Kunden und Partner weiter. „In diesem Rahmen bieten wir ein umfassendes Schulungsprogramm rund um temperaturgeführte Transporte an, mit den Schwerpunkten Lebensmittel- und Pharmalogistik", erläutert Tkv-Geschäftsführer Herwig Kiesling. Im Basisseminar „Pharmatransporte" etwa vermitteln die Dozenten die gesetzlichen Grundlagen, die Basics rund um die Qualifizierung von Pharma-Equipment sowie den Themenbereich Personalschulung.
Seit Anfang 2012 finden die Weiterbildungen meist nicht mehr zu festen Terminen beim Anbieter statt, sondern zum Wunschtermin auch direkt beim Kunden vor Ort. „So können wir unsere Schulungen exakt auf die Bedürfnisse des jeweiligen Publikums anpassen - Praxisbeispiele aus dem eigenen Unternehmen runden den Theorieteil ab", erklärt Herwig Kiesling. „Ganz wichtig ist für uns dabei die Praxisnähe: Unsere Seminarteilnehmer profitieren von der langjährigen Erfahrung der Dozenten in der Transportkälte und Pharmalogistik." Die Seminare umfassen alle relevanten Bereiche - begonnen bei wirtschaftlichen Grundlagen über das Kühlfahrzeug-Management bis hin zu technischem Know-how - und schließen mit einem Teilnahmezertifikat ab.

Pharmalogistik-Institut vermittelt zwischen den Branchen
Auch das im Mai gegründete European Institute für Pharma Logistics EIPL hat sich auf Wissensvermittlung und Services an der Schnittstelle zwischen Pharma und Logistik spezialisiert. Das interdisziplinär zusammengesetzte Team unter der fachlichen Leitung des Apothekers Dr. Thomas Beckert ist mit dem Ziel angetreten, als unabhängige Instanz zwischen Pharmabranche und der Logistikbranche zu vermitteln und beratend tätig zu sein.
Als sog. „Qualified Person" (QP) bietet Dr. Beckert zusammen mit seinem Team und mit Unterstützung von Dienstleistern wie Tkv die Qualifizierung und Auditierung bis hin zu kompletten Qualitätssicherungssystemen für Pharmatransport-Unternehmen. „Unsere Grundidee war die Schaffung einer Instanz, die das Know-how aus dem Temperatur geführten Transport und dem Qualitätsmanagement im Pharma-Bereich zum Nutzen der Kunden optimal bündelt", erklärt Dr. Thomas Beckert. „Wir wollen für die Teilnehmer in der logistischen Kette pharmazeutischer Produkte europäische Standards schaffen und die Gesetze und Richtlinien in konkret handhabbare Maßnahmen umsetzen."