Reinraumtechnologie spielt nicht nur, aber besonders in der Pharmaindustrie eine entscheidende Rolle. Ein guter Grund, das Thema Cleanroom wieder in den Fokus der TechnoPharm vom 23.- 25. April 2013 im Messezentrum Nürnberg zu stellen. Mit dem Cleanroom Village und dem Cleanroom Congress finden Sterilexperten auf einer von Europas führenden Fachmessen für Life Science Prozesstechnologien eine praxisorientierte Plattform, um sich über Planung, Bau und Betrieb reiner und reinster Räume in Fertigung, Forschung und Labor zu informieren.

Wie modernisiert man eine Pharmaproduktion reibungslos, effizient und vor allem GMPgerecht? Antworten u. a. auf diese Frage gibt der Cleanroom Congress, der vom 24.- 25. April 2013 im Rahmen der TechnoPharm im Messezentrum Nürnberg stattfindet.

Bauherren wissen: Trotz guter Planung können stets unvorhergesehene Dinge passieren, die das Projekt teurer werden lassen als geplant. Das ist beim Umbau oder der Erweiterung von Reinräumen nicht anders. Meist sind Modernisierungen der pharmazeutischen Produktion sogar komplexer als ein Neubau auf der grünen Wiese. So ist die Einschätzung von Dr. Johannes Krämer, Leiter Engineering bei CSL Behring, der auf dem Kongress über GMP-gerechte Schutzmaßnahmen beim Umbau von Reinräumen sprechen wird (24. April 2013, 14:30 - 15:10 Uhr, NCC Mitte).

Im Vorfeld der Fachmesse gibt der Experte für Projektmanagement im Pharmabereich Tipps, um eine sichere und problemlose Inbetriebnahme von Reinräumen nach einem Umbau sicherzustellen.

Tipp 1: Bewerten Sie potenzielle Gefährdungen vor der Ausführung des Umbaus.

Gute Planung ist alles. Rechtzeitig vor der Realisierung ist es sinnvoll die einzelnen Umbaumaßnahmen in einer Risikoanalyse z. B. in einer FMEA (Failure Mode and Effect Analyse) aufzulisten. Hier werden für jede Maßnahme die potenziellen Gefährdungen bewertet und, falls erforderlich, Schutzmaßnahmen definiert. Man sollte sich hier bewusst sein: Es sind nicht nur die Belastungen durch Staub oder durch Keime, die den Reinraum und seine Funktion gefährden können. Es gibt weitere potenzielle Gefährdungen, die durch Umbaumaßnahmen wie Bauarbeiten, Schweißen und Montage auftreten können. Auch diese gilt es zu erkennen und zu bewerten.

Tipp 2: Planen Sie lieber einen Tag mehr für den vorbeugenden Schutz Ihrer Reinräume ein, als später durch wiederholte Reinigungen einen Produktionsstillstand zu riskieren.

Wichtig: Bei zu erwartender Staubentwicklung sollten die Zu- und Abluftschächte nebst den Filtern der Lüftungstechnik ausreichend geschützt bzw. provisorisch versiegelt werden. Sonst kann beim Wiederanfahren der Lüftung über eine längere Zeit eine erhöhte Partikelbelastung entstehen, da durch diese immer wieder Partikel eingetragen werden könnten.

Tipp 3: Denken Sie an einen umfassenden Boden-, Decken- und Wandschutz.

Hilfreich ist es, kritische Bereiche mit zu erwartender hoher Belastung durch einfache Trennwände von dem Rest eines Reinraumes während des Umbaus zu separieren. Auf viel frequentierten Verkehrswegen während der Baumaßnahmen ist die Auslage von alukaschiertem Verpackungsmaterial ein kostengünstiger aber dennoch wirkungsvoller Bodenschutz. Bei hoher zu erwartender Staubentwicklung kann der Einsatz eines Gebläses helfen, Partikel gezielt gleich vom Entstehungsort abzusaugen.

Tipp 4: Sehen Sie unbedingt eine geeignete Zugangskontrolle vor.

Mit Beginn eines Umbaus wird in der Regel das Zugangskontrollsystem in Personal- und Materialschleusen aufgehoben. Damit während der Umbaumaßnahmen nur befugte und geschulte Personen in geeigneter Schutzkleidung in die Reinräume gelangen, sollten hier unbedingt provisorische Zugangskontrollen vorgesehen werden. Das erreicht man beispielsweise durch Absperrung der Baustelle mittels Bauzaun und einem elektronischen Zutrittskontrollsystem. Berücksichtigen Sie daher in der Risikoanalyse auch mögliche Gefährdungen, die während des Umbaus vom Fremdpersonal ausgehen können. Man darf nicht annehmen, dass diese mit den Regeln zum GMP-gerechten Verhalten in Reinräumen immer umfassend vertraut sind. Hier sind neben Sicherheitsunterweisungen im Vorfeld auch geeignete Schulungen mit dem relevanten GMP-Inhalt durchzuführen.

Tipp 5: Planen Sie sorgfältig die Inbetriebnahme der Reinräume nach dem Umbau, und gehen Sie Schritt für Schritt vor.

Das beginnt mit der Aktivierung der Zugangskontrolle der Personal- und Materialschleusen, die sicherstellt, dass nur noch Produktionsund ggf. Fremdpersonal in entsprechender Schutzkleidung den Reinraum betreten. Dann sollte je nach aufgetretener Staubbelastung zuerst eine Grobreinigung und später eine Grundreinigung vorgesehen werden. Schutzmaßnahmen, insbesondere gegen Staub, sollten erst nach der Grobreinigung entfernt werden. Es empfiehlt sich, erst jetzt die Lüftung wieder zuzuschalten, bevor die definierten Maßnahmen zur Reinigung und Desinfektion durchgeführt werden.

Tipp 6: Bedenken Sie, dass auch ein Umbau parallel zu laufender Produktion mögliche Gefährdungen in sich birgt.

Müssen beispielsweise in angrenzenden Räumen einer Abfüllanlage Demontage- oder sogar Abbrucharbeiten durchgeführt werden, können die dabei generierten Partikel durch geeignete Trennschutzwände und Luftabsaugung vom eigentlichen Produktionsbereich ferngehalten werden. Die Erschütterungen übertragen sich dennoch über die Bausubstanz, und es kann bei empfindlicher Abfülltechnik, wie beispielsweise bei Wägedosierern, zu Abweichungen kommen. Insbesondere könnten sich Partikel auch bei noch so guter Reinigung aus der Reinraumhülle lösen und in die Reinraumluft gelangen. Neben Staub- und Keimbelastung stellen also auch Vibrationen oder sogar Rauch und Fremdgase von Schweißarbeiten Gefährdungen dar. Sinnvoll ist auch hier eine FMEA, mit der Schutzmaßnahmen für nicht akzeptable Gefährdungen frühzeitig definiert werden.

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