Saltigo, Tochtergesellschaft von Lanxess, hat kürzlich in Leverkusen einen Vielzweckbetrieb zur Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Zwischenprodukte offiziell seiner Bestimmung übergeben. Dieser CGMP-Betrieb entstand in der letzten Zeit mit einem Investitionsaufwand von rund 10 Mio. € aus einem bereits bestehenden Anlagenkomplex.

In den vier Produktionsmodulen des Betriebs können jährlich insgesamt mehr als 200 Tonnen Wirkstoffe (APIs - Active Pharmaceutical Ingredients) und registrierte Zwischenprodukte hergestellt werden. „Auch in den kommenden Jahren werden wir unseren Investitionskurs fortsetzen, um die Leistungs- und Wettbewerbsfähigkeit von Saltigo weiter zu steigern und unsere Anlagenbasis kontinuierlich an die Markterfordernisse anzupassen. Insgesamt wollen wir dafür bis Ende 2009 rund 50 Mio. € aufwenden", so Saltigo-Geschäftsführer Wolfgang Schmitz anlässlich der Eröffnung.

NRW bringt Vorteile

Saltigo wird auch künftig vorrangig auf den Standort Nordrhein-Westfalen setzen, wo das Unternehmen mit Produktionsstätten in Leverkusen und Dormagen beheimatet ist. Dort ist die Mehrzahl der weltweit rund 1.400 Mitarbeiter beschäftigt. „Wir haben mutig und erfolgreich unsere Hausaufgaben erledigt, um in punkto Profitabilität zum Wettbewerb aufzuschließen. In den rund zwei Jahren, die Saltigo jetzt existiert, haben wir bewiesen, dass sich unser technologie- und innovationsgetriebenes Geschäft an Standorten mit hohem Lohnkostenniveau erfolgreich und profitabel betreiben lässt", betonte Schmitz. Er hob hervor, dass gerade gut ausgebildete, erfahrene Mitarbeiter, eine exzellente Infrastruktur und unmittelbarer Zugang zu technischer und wissenschaftlicher Innovation wichtige Standort- und Wettbewerbsvorteile seien.

Custom Manufacturing Pharma - Ein Wachstumsmarkt

Speziell für das Geschäft mit der Pharmaindustrie, das Saltigo vorrangig entwickeln will, reicht das Serviceangebot des Unternehmens von der Laborentwicklung bis zum kommerziellen Medikament und schließt auch die Mitarbeit bei der Registrierung ein. „Wir sehen in langfristig angelegten Partnerschaften mit unseren Kunden, in deren Rahmen wir ein Produkt von der klinischen Entwicklung über die Registrierung bis in den Markt begleiten, den maximalen Nutzen für die Kunden. Deshalb gilt es für uns, von Anfang an dabei zu sein in der Pharmaentwicklung", sagte Ann Gidner, Leiterin Marketing & Sales der Business Line Pharma.

Um das Wachstum von Saltigo zusätzlich zu unterstützen, wurde vor wenigen Wochen auch ein neuer Standort in Redmond im US-Bundesstaat Washington eröffnet. Auch in diesen CGMP-qualifizierten Einrichtungen des Kleinmengenbetriebes und der Pilotanlage sollen pharmazeutische Wirkstoffe für die frühe klinische Prüfung bis einschließlich Phase IIa hergestellt werden. „Der US-amerikanische Markt ist ein wesentliches Zentrum der pharmazeutischen Innovation, und wir sind zuversichtlich, von Redmond aus neue Geschäftsmöglichkeiten zu erschließen", betonte Gidner. Gerade an der Westküste der USA gibt es eine Vielzahl kleiner Pharmaunternehmen, die wichtige Innovationsträger für die gesamte Industrie sind. Diese könne man nun in den frühen Phasen des Produktlebenszyklus aus Redmond beliefern und dann bei steigendem Substanzbedarf nahtlos die Produktionskompetenz in Deutschland einbinden.

Gidner verwies zudem auf die Verfahrensentwicklung, aber auch für die speziell im Pharmageschäft wichtigen Innovationsschwerpunkte des Unternehmens, nämlich chirale Verbindungen, metallkatalysierte Kupplungsreaktionen sowie Fluorchemie und so genannte „anspruchsvolle Reaktionen" (Challenging Chemistry). Zur letzteren Gruppe zählen viele Reaktionen mit Gefahrstoffen, aber auch solche Prozesse, bei denen viel Wärmeenergie frei werde und kontrolliert abgeführt werden müsse. Gut ausgebildete Mitarbeiter, moderne technische Ausstattung und ein ausgeprägtes Sicherheitsbewusstsein sind hier entscheidende Erfolgsfaktoren.

Produktion in vier Modulen

Dr. Karl-Heinz Duchêne, Leiter Manufacturing Strategy der Business Line Pharma, gab einen detaillierten Überblick über den modernisierten CGMP-Vielzweckbetrieb in Leverkusen: „Weil wir Teile der apparativen Ausrüstung und das Gebäude eines bestehenden Anlagenkomplexes nutzen konnten, gelang es uns, sehr kosteneffizient und vor allem sehr schnell die zusätzlichen CGMP-Kapazitäten bereitzustellen, die der Markt derzeit benötigt." Der Betrieb verfügt über vier Produktionsmodule, von denen eines vollständig neu errichtet wurde. Drei dieser Module sind für die Herstellung von Wirkstoffen (APIs) qualifiziert. Bei einem Gesamt-Behältervolumen von 142 m3 verfügt der Betrieb über 44 m3 gerührtes Behältervolumen in Kesseln zwischen 2,5 und 8 m3 und zusätzlich ein Lagertankvolumen von 100 m3. Dem grundsätzlichen Konzept des CGMP-Betriebs liegt das Schwerkraftprinzip zugrunde. Das bedeutet, dass Ausgangsstoffe auf der obersten Ebene den Reaktoren zugeführt werden, dann in geschlossenen Apparaten die einzelnen Reaktions-, Aufarbeitungs- und Isolierungsschritte durchlaufen und schließlich im Erdgeschoss abgefüllt werden. Dazu befinden sich die Stationen zur API-Isolierung, zum Trocknen, Sieben und Abfüllen, in separaten Reinräumen bis Klasse D (bis class 100.000) im Erdgeschoss. Die übrigen Betriebsetagen entsprechen der Reinraumklasse F.

Es können oral und intravenös verabreichbare APIs produziert werden, darunter auch korrosive Substanzen, zum Beispiel Hydrochloride. Der Betrieb ist mit Apparaten für die Reaktionsführung, Aufarbeitung, Kristallisation und Rekristallisation unter CGMP-Bedingungen ausgerüstet. Zusätzlich verfügt die Betriebsmannschaft Erfahrung im Umgang mit Kunden- und Behördenaudits. Auch ist der Betrieb in die Infrastruktur des Standorts eingebunden. Dazu gehören zum Beispiel die Pilotierungsmöglichkeiten im benachbarten Zentralen Technikum Organisch (ZeTO).