Sechs Referenten präsentierten am 24. und 25. Juni 2014 den insgesamt 20 Teilnehmern eine Vielzahl an technischen Lösungsansätzen und Best-Practice-Beispielen.

Konsequenzen aus der novellierten EU-GDP-Richtlinie
Die Vortragsreihe eröffneten Sascha Sonnenberg und Tanja Henselmann vom Pharmalogistik-Dienstleister Marken. Nach einer kurzen GDP-Einführung erhielten die Teilnehmer einen Überblick zu den wesentlichen Änderungen der 2013 novellierten EU-GDP-Richtlinie. Die Revision sei aufgrund der zunehmenden Komplexität in den Supply Chains der Pharmahersteller erfolgt, aber auch aus Gründen der Produktsicherheit.
Pharmalogistik-Expertin Henselmann unterstrich die Bedeutung des neuen Chapter 9, das sich ausschließlich mit dem Transport befasst - inklusive dem Umgang mit Subunternehmern und der Einführung einer „Verantwortlichen Person". Der Geschäftsführer müsse jemanden im Unternehmen benennen der kompetent sei, sich verantwortlich zeige und auch befugt sei, die Prozesse zu überwachen - „und diese Person braucht ein Training in GDP".
Henselmann ging dann auf das geforderte Qualitätsmanagement-System ein, das Hersteller und Logistiker gleichermaßen benötigen: „Ich muss meine qualitätsrelevanten Prozesse definieren und ich muss sie beschreiben", so Henselmann. Dabei eigne sich zum Beispiel ein QM-Handbuch für die interne und externe Verwendung.

Verpflichtungen und Qualifizierung der Beteiligten
Wie diese Verpflichtungen der Guideline umgesetzt werden können, zeigten Dr. Thomas Beckert und Christian Specht vom EIPL European Institute for Pharma Logistics auf. So stellte EIPL-Geschäftsführer Beckert eine Reihe von Case Studies vor und gab den Seminar-Teilnehmern seine Erfahrungen aus zahlreichen Pharmalogistik-Audits weiter.
Als besonders kritische Punkte hätten sich bei Auditierungen die Transport-Temperatur und -Feuchtigkeit erwiesen, der Transportweg an sich und nicht zuletzt der Einsatz von Subunternehmern. Bei letzterem stelle sich vor allem die Frage: „Seit wann arbeitet er mit einem QM-System und wie gut sind die Transporte dokumentiert?"
Dr. Beckert wies in diesem Zusammenhang darauf hin, dass nicht nur die GDP, sondern auch ISO-Systeme eine Dokumentation erforderten. Hier gebe es Synergiepotentiale, denn der Logistiker könne auf die bereits vorhandenen Strukturen aufbauen. Auch Dr. Beckert betonte die Bedeutung der Qualifizierung von Subunternehmern: „Es müssen Verträge da sein und es muss eine Qualifizierung vorhanden sein, denn wir sind in einem globalen Business unterwegs" - mit entsprechend komplexen Supply-Chain-Strukturen inklusive Subunternehmer-Ketten.

Fahrzeugqualifizierung für den temperaturgeführten Transport
Senior Consultant Christian Specht von EIPL ergänzte das Referat von Dr. Beckert durch seine Ausführungen zu Audit-Prozessen, zur Fahrzeugqualifizierung für den temperaturgeführten Transport und zur Risikoanalyse. Specht stellte die Bedeutung der „vier Säulen" heraus, auf denen eine GDP-konforme Pharmalogistik gründe: die Qualifizierung von Lager und Transport-Equipment, regelmäßige Personalschulungen, ein angemessenes QM-System und die Auditierung der Prozesse.
Den Seminarteilnehmern aus den Pharmaunternehmen riet der Experte, ihre Logistikdienstleister in Sachen GDP stärker in die Pflicht zu nehmen: „Ihr Spediteur ist fast wie eine eigene Abteilung in Ihrem Unternehmen - diese können Sie führen und die Spediteure wollen auch geführt werden".

Integrierte Temperatur- und Sicherheitsüberwachung
Achim Bundschuh, Geschäftsführer der tcs thermo control services, stellte den Seminarteilnehmern die integrierte Temperatur- und Sicherheitsüberwachung seines Unternehmens vor. Der 2011 gegründete Dienstleister ermöglicht über die Telematik der Fahrzeuge ein Echtzeit-Monitoring der Laderaumtemperatur, sowie einen effektiven Diebstahlschutz und eine Routenkontrolle über die GPRS-Positionsbestimmung und das sogenannte Geo-Fencing.
Bundschuh führte die GDP-Guideline als Motiv für den zunehmenden Überwachungsbedarf an. Zudem seien die Verantwortlichen für die Qualitätssicherung in den Pharmaunternehmen in hohem Maße daran interessiert, die Kontrolle über die logistische Kette zu behalten - auch und gerade dann, wenn die Transportlogistik an einen externen Dienstleister ausgelagert wurde. Diese Entwicklung zum „Insourcing" der Prozesskontrolle sei bereits seit längerem in der Lebensmittellogistik zu beobachten.
Diese Einschätzung von Achim Bundschuh teilten auch die zahlreichen Pharma-Qualitätsmanager unter den Forumsteilnehmern, die in den Diskussionen mehrfach betonten, wie wichtig ihnen der Zugriff auf die Supply Chain sei.
Der Referent wies darüber hinaus auf die immer strikteren Vorgaben der Transportversicherer hin. All diese Entwicklungen führten bei vielen Spediteuren zur Frage, was sie tun können, um ihre Ware zu schützen, so der tcs-Geschäftsführer.
„Neben dem wirtschaftlichen Schaden geht es ja meist auch um einen Imageverlust, der nicht zu unterschätzen ist". Deshalb seien auch gemäß GDP ausreichende Vorkehrungen zu treffen, um das Transportgut - z.B. vor Diebstahl - zu schützen und im Idealfall eingreifen zu können, bevor der Schaden entsteht. Durch die Überwachung ermögliche tcs hier eine effektive „In-Prozess-Kontrolle".

Wer trägt das Transportrisiko?
Der auf Transportrecht spezialisierte Anwalt Erwin Abele von der Kanzlei BLD Bach Langheid Dallmayr rundete die Vortragsreihe ab. Der Jurist erläuterte dem Fachpublikum zunächst die geltenden Rechtsgrundlagen zum Verkauf der Ware, Transportauftrag und Versicherung des Frachtgutes. Das Entscheidende sei, dass sich der Käufer und Verkäufer vertraglich einigen müssten, wer überhaupt das Transportrisiko trägt.
Er wies auch auf die Komplexität der Regress-Forderungen im Schadensfall hin, die sich durch die oftmals langen Lieferketten ergeben - bestehend aus Verlader - Spediteur - Transporteur und eventuell weitere Subunternehmer. Ein zentrales Problem sei, dass der Absender dem Spediteur oftmals nicht alle relevanten Informationen zukommen lasse, ebenso wenig der Spediteur seinem Transporteur.
Als Verlader müsse der Pharmahersteller auf jeden Fall den Warentyp, den Warenwert und die Transport-Konditionen mitteilen, insbesondere für die Prävention und das Verhalten im Schadensfall. Erwin Abele empfahl den Seminarteilnehmern auch im Hinblick auf die Transportversicherung, die technischen Möglichkeiten der Transport- und Qualitätssicherung zu nutzen und die Verantwortlichkeiten festzuhalten: „Machen Sie einen sauberen Vertrag!".

Auf einer Tour im neuen Lufthansa Cargo Cool Center am Frankfurter Flughafen konnten sich die Fachbesucher von den Qualitätssicherungs-Systemen und -Strategien darüber hinaus auch live überzeugen.