DiaSys Diagnostic Systems ist ein führender Spezialist für die Entwicklung und Herstellung diagnostischer Systeme hoher Qualität verbunden mit einfacher Anwendung und geringer Umweltbelastung. Für den Bereich der Klinischen Chemie und der Immunturbidimetrie hat DiaSys über 80 optimierte Reagenzien für Routine- und Spezialdiagnostik eingeführt. Außerdem umfasst das Programm eine große Auswahl passender Kalibratoren und Kontrollen sowie photometrische Systeme und Glucose/Lactat-Analyzer. DiaSys ist seit 1996 nach ISO zertifiziert (aktuelle Zertifikate ISO 13485:2003, ISO 9001:2000) und hat als eines der ersten Diagnostikaunternehmen seine Produkte ab Juni 2000 CE-markiert.

Schon seit 1997 setzt der Diagnostikspezialist das CSB-System als Branchensoftware zur durchgängigen Unternehmensführung und -steuerung ein. IT-Leiter Alexander Schwarz kennt die Vorteile der Software: „Die Flexibilität des CSB-Systems ermöglicht es uns, die IT-Lösung unseren Anforderungen entsprechend in unserem Unternehmen einzusetzen. Gemeinsam mit den CSB-Beratern haben wir die Software optimal auf unser Unternehmen und unsere Prozesse zugeschnitten. Die Kosten für die IT-Administration konnten deutlich gesenkt und die Prozesse in vielen Bereichen spürbar beschleunigt werden."

Qualitätsmanagement ist Projektschwerpunkt
Zurzeit wird mit dem CSB-System das Qualitätsmanagement bei DiaSys optimiert: „Gemeinsam mit unserem IT-Partner überarbeiten wir unsere Prozesse, um sie schließlich in ihrer Gesamtheit abzubilden. Ziel ist ein papierloses Qualitätsmanagement, das bereichsübergreifend alle qualitätsrelevanten Daten in kürzester Zeit zur Verfügung stellt", erläutert Schwarz. DiaSys benötigt dabei eine dynamische Prüfplanverwaltung für die wirtschaftliche Verwaltung des gesamten Prüfumfangs, der u.a. die optische Dichte der Diagnostika, die Aktivitäten der Enzyme und den pH-Wert umfasst. So muss zum Beispiel der pH-Wert in einem eng festgelegten Bereich liegen und darf sich während der definierten Laufzeit der garantierten Spezifikationen nicht verändern.
Das „CRP-FS-Reagenz" verfügt z.B. über eine Laufzeit von 24 Monaten und wird erfolgreich in der Herz- und Rheumadiagnostik eingesetzt. Mit Hilfe des leistungsfähigen Präparates werden Entzündungen im menschlichen Körper festgestellt. Ähnlich wie beim pH-Wert muss hier die optische Dichte in einem eng vorgegebenen Rahmen liegen. Als wesentliche Prüfparameter werden insbesondere die Lichtdurchlässigkeit und die Wellenlänge des Lichts herangezogen. Die zulässigen Werte sind im CSB-System jederzeit abrufbar: „Anhand der hinterlegten Werte und des vorgegebenen Prüfplans zeigt uns das CSB-System sofort etwaige Abweichungen an, wenn die Werte sich außerhalb der Toleranz bewegen. Das erhöht die Sicherheit und spart die Zeit, die wir vorher für den unnötigen „Papierkrieg" im Rahmen unserer Qualitätskontrollen aufwenden mussten", bringt Alexander Schwarz den Nutzen des integrierten Qualitätsmanagements auf den Punkt.

Praxisbeispiel Cholesterin FS
Zur schnellen Erkennung dieser Erkrankungen trägt DiaSys mit dem Diagnostikum Cholesterin FS in hohem Maße bei. Bei DiaSys werden die Rohstoffe für das Cholesterin-Diagnostikum zugekauft und mit Unterstützung des CSB-Systems im Rahmen der Wareneingangskontrolle geprüft. Die Prüfspezifikationen sind im CSB-System festgehalten und werden im Wareneingang abgeglichen.
Während dieser Zeit befinden sich die Rohstoffe „in Quarantäne" und dürfen dementsprechend nicht verwendet werden. Nach erfolgreicher Prüfung ohne Beanstandung werden die Rohstoffe über eine Lagerumbuchung als „freigegeben" gekennzeichnet. Nach der Freigabe gehen die Rohstoffe ins sogenannte „Freigabelager" und können für die Batch-Produktion verwendet werden. Der Batch-Ansatz wird nach einer klar definierten Herstellprozedur angelegt und im CSB-System zurückgemeldet. Die Qualitätskontrolle zieht die vorgegebene Probe und prüft anhand des im CSB-System vorgeblendeten Prüfplans. Die finale Freigabe der Cholesterin-Diagnostika erfolgt, wenn die vorgegebenen Spezifikationen eingehalten wurden.

Gesicherte Rückverfolgung
Gerade im Bereich der Diagnostika ist eine gesicherte Rückverfolgung der Produkte unabdingbar: „Mit dem CSB-System können wir über die Charge bis hin zur Ursprungscharge des Rohstoffes eine transparente Rückverfolgung in kürzester Zeit gewährleisten", betont Schwarz. Bei der Reagenzproduktion wird pro Komponente eine „Muttercharge" vorgegeben, die aus vielen Rohstoffchargen besteht. Die Muttercharge begleitet das Produkt über die gesamte Produktion. Wenn ein Kunde eine verdächtige Chargennummer meldet, ist es DiaSys möglich, in kürzester Zeit zurück zu verfolgen, woher die Rohstoffe stammen: „Wir können in nicht einmal 60 Sekunden mit Hilfe des CSB-Systems die Herkunft der verdächtigen Charge ermitteln. Das gibt uns und unseren Kunden eine erhebliche Sicherheit. Die Rückverfolgung ist dabei auch in die Vergangenheit und über alle bisher produzierten Chargen jederzeit möglich", lobt Schwarz die Leistungsstärke der Software.