Die DIN SPEC 91323 soll dem Bedarf der Pharmabranche und der Kühlfahrzeughersteller nach einheitlich qualifizierten Kühlfahrzeugen entgegen kommen. Das Arbeiten auf der Basis von einheitlichen Prüfkriterien ist dabei eine wesentliche Grundvoraussetzung. Erst ein abgestimmtes Prüfverfahren ermöglicht die Vergleichbarkeit verfügbarer Systeme.

Die in der DIN SPEC 91323 beschriebene Nutzfahrzeugqualifizierung beschränkt sich auf die Funktionsqualifizierung, die im Leerzustand und bei definierten Außentemperaturen durchgeführt wird. Die DIN SPEC 91323 stellt keine rechtsverbindliche Vorgabe für den Transport von Arzneimitteln dar. Die Formulierung der Transportvorgaben liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers.

Anwendungsbereich und Prüfbedingungen

Die DIN SPEC 91323 legt Prüfanforderungen an die Funktionsqualifizierung von klimatisierten Nutzfahrzeugen fest, die für die Distribution von Arzneimitteln, die innerhalb eines bestimmten Temperaturbereichs transportiert werden sollen, bestimmt sind. Dabei werden alle Nutzfahrzeuge erfasst, vom kleinsten Kastenwagen, der typischerweise für die Auslieferung an Apotheken genutzt wird bis zum 13,60 m Sattelauflieger, der in der Regel zwischen Arzneimittelhersteller und Großhändler eingesetzt wird. Das Einsatzgebiet der Fahrzeuge ist Deutschland, was ausschlaggebend ist für die zu erwartenden maximalen/minimalen Umgebungstemperaturen.

Die Prüfraumbedingungen bzw. die geeigneten klimatischen Verhältnisse, die für die Qualifizierung angesetzt werden, sind eine Grundvoraussetzung für reproduzierbare Messergebnisse. Üblicherweise werden Funktionsqualifizierungen in Klimakammern durchgeführt, um die erforderlichen klimatischen Bedingungen jahreszeitlich unabhängig simulieren zu können. Ist dies nicht möglich, gilt es, die festgelegten Sommerbedingungen mit +38°C und die Winterbedingungen mit -17°C zu gewährleisten, beispielsweise durch die Durchführung der Qualifizierung in Regionen, die diese Temperaturwerte abdecken.

Temperaturbereiche und Temperaturmessstellen

Der Temperaturbereich des klimatisierten Nutzraumes ist im Vorfeld der Qualifizierung festzulegen. Temperaturbereiche können beispielsweise +2°C bis +8°C, +15°C bis +25°C, +2°C und +30°C sein.

Die Anzahl der Fühler zur Aufnahme des zeitlichen Verlaufs der Temperaturverteilung variiert in Abhängigkeit von der Fahrzeugkategorie und der Nutzraumlänge. Für Nutzfahrzeuge mit einer Nutzraumlänge bis 2,35 m sind mindestens zwölf Fühler im Innenraum zu platzieren (in den Ecken und der Mitte der größten Fläche), und zwar im Abstand von 30 mm zu den jeweiligen Oberflächen. Bei Nutzraumlängen über 2,35 m kommen 16 Fühler zum Einsatz. Die Position der Messfühler wird dokumentiert. Besondere thermische Schwachstellen und geometrische Besonderheiten werden mit zusätzlichen Messpunkten erfasst.

Da die Leistung der Kühl-/Heizeinrichtung u.a. drehzahlabhängig ist, erfolgt die Qualifizierung bei definierten Drehzahlen.

Testablauf unter Sommer- und Winterbedingungen

Der Testablauf unter Sommerbedingungen erfolgt in mehreren aufeinander folgenden Phasen, einem Abkühlversuch, einer  Beharrungsphase und ggf. einem Abtauvorgang (s. Grafik 1). Der Prüfling wird bei geöffneten Türen über sechs Stunden den Prüfbedingungen „Sommer“ mit +38°C  ausgesetzt. Danach werden alle Türen geschlossen, die Kühleinrichtung bei der entsprechenden Drehzahl in Betrieb genommen. Der Zeitpunkt der Inbetriebnahme der Kühleinrichtung ist der Beginn des Abkühlversuchs. Die Nutzraum-Kühleinrichtung ist auf den Mittelwert des zu qualifizierenden Temperaturbereiches einzustellen. Sobald der Solltemperaturbereich erreicht ist, gilt der Abkühlversuch als beendet. Abschließend erfolgt der Betrieb der Anlage über zwei Stunden im Solltemperaturbereich, d.h. unter Beharrungsbedingungen.

Nach Abschluss von Phase 1 folgt in Phase 2 die Simulation von Störgrößen (s. Grafik 2). Hierbei wird die Kühleinrichtung ausgeschaltet und die größte Tür des Nutzraums während fünf Minuten komplett geöffnet. Nach Schließen der Tür und Start der Kühleinrichtung soll die ursprüngliche Beharrungstemperatur zeitnah wieder erreicht werden. Die Zeit bis zum Wiedererreichen dieser Temperatur gilt als ein Maß für die  Leistungsreserve der Kühleinrichtung. Zum Abschluss der Phase 2 werden die Kühleinrichtung sowie die Einrichtung zur Luftumwälzung im Inneren abgeschaltet. Der Nutzraum bleibt solange geschlossen, bis der erste Temperatursensor im Nutzraum den angestrebten Temperaturbereich überschritten hat.   

Der Aufheizversuch unter Winterbedingungen bei einer Temperatur von -17°C oder kälter erfolgt in Analogie zu dem vorher beschriebenen Abkühlversuch

Schlussbemerkung

Mit Veröffentlichung der DIN SPEC 91323 „Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär) – Leitlinien für die Qualifizierung“ im März 2016 liegt nun ein abgestimmtes Grundsatzpapier über die Durchführung von Fahrzeugqualifizierungen vor. Diese Leitlinien wurden im Zeitraum 2014/2015 von den Initiatoren Hanspeter Raschle/ DNV GL, Rudolf Glück/ TÜV SÜD Industrie Service und der Autorin dieses Artikels Dr. Nicola Spiggelkötter/ Knowledge & Support, zusammen mit 37 Mitautoren aus verschiedenen Bereichen erarbeitet. Die Mitautoren waren Vertreter von pharmazeutischen Großhändlern, Herstellern von Transportkühl- und Heizeinrichtungen, Verbänden, Automobil- und Aufbauherstellern, Ausbaufirmen von Kastenwagen, Transport- und Logistikdienstleistern sowie Pharmadienstleistern. Diese DIN SPEC beschreibt keine Anforderungen an die Leistungsqualifizierung. Letztere wird vom Betreiber selbst und unter Berücksichtigung seines individuellen Anwenderprofils durchgeführt.