Die in Hannover stattfindende IAA Nutzfahrzeuge 2012 bot ein passendes Forum für den „Hotspot Pharmalogistik", veranstaltet von Dr. Spiggelkötter, Knowledge & Support, in Zusammenarbeit mit VW Nutzfahrzeuge.

Die Überarbeitung der EU GDP Richtlinie und deren Auswirkungen auf Transportdienstleister stand im Vordergrund der Networking-Veranstaltung. Die regulatorischen Anforderungen, die in 2013 in Kraft gesetzt werden, führten zu lebhaften Diskussionen.

Dabei gingen die Meinungen zum Termin der Inkraftsetzung weit auseinander von „irgendwann in 2015" bis hin zu „Mitte 2013". Zumindest zu diesem Punkt konnte die Ende Oktober verabschiedete 16. AMG Novelle nun Klarheit schaffen.

2. Januar 2013: 16. AMG Novelle tritt in Kraft
Die 16. AMG Novelle besteht aus einem ganzen Paket von Änderungen, die das AMG, das Betäubungsmittelgesetz und eben auch die Großhandelsbetriebsverordnung - künftig Arzneimittelhandelsverordnung - betreffen. In dieser ist nun ein zweiter Verweis auf die Gute Vertriebspraxis integriert, Großhändler müssen sich davon überzeugen, dass ihre Lieferanten eben diese Vertriebspraxis einhalten und zwar in der jeweils gültigen Fassung. Davon sind dann ganz unmittelbar auch die Transportdienstleister betroffen. In Kraft gesetzt wird diese Novelle am 2. Januar 2013. Bei den möglichen Änderungen, die in der öffentlichen Entwurfsvorlage skizziert werden, wird es sicherlich die eine oder andere Veränderung und/oder Streichung geben.

Pharmamobil
Teil zwei des „Hotspots Pharmalogistik" schlug dann eine Brücke zu dem eigentlichen Ort des Geschehens: der IAA Nutzfahrzeuge. Die Umsetzung des EU GDP Richtlinie setzt nämlich auch eine angemessene Hardware voraus. Welche technischen Möglichkeiten gibt es hierzu im Markt und für welche Anwendungsbereiche? Von aktiv temperierten Großsystemen wie Kühllastern und Trailern bis zu Kleinfahrzeugen für die Feindistribution in die Apotheken vor Ort, von klassischen Kastenaufbauten mit einem oder zwei Aggregaten bis hin zu Innenausbauten mit angemessen dimensionierten Temperiermöglichkeiten. Letztere bieten sich insbesondere für die Feindistribution von Arzneimitteln bei kontrollierter Raumtemperatur (+15° bis +25°C) an. Mit dem Pharmamobil auf Basis eines VW T5 wurde eine elegante Umsetzung präsentiert und begutachtet. Dieses System wurde pharmagerecht qualifiziert.

Temperaturmonitoring: Telematik oder Datenlogger!
Eine weitere sehr essentielle Frage birgt das Monitoring der Temperatur in sich: Ist ein Monitoring bei jedem Transport erforderlich? Reichen Stichproben oder eine Temperaturkontrolle bei der Warenübergabe/-annahme? In dieser Hinsicht ist die Entwurfsvorlage ziemlich eindeutig: Dem Empfänger der Ware sind auf Anforderung entsprechende Temperaturdaten auszuhändigen. Das setzt in der Konsequenz ein Monitoring der Temperatur voraus. Welches Mittel, welches System zu diesem Zweck eingesetzt wird, verbleibt in der Entscheidung des Transportdienstleisters: Telematiksysteme mit entsprechenden Tools oder separat beigefügte kalibrierte Datenlogger. Bei aktiven Großsystemen wie Kühllastern, dem Pharmaliner von Frigo-Trans beispielsweise, stellt sich diese Frage nicht, denn ausgereifte Telematiksysteme monitoren hier standardmäßig nicht nur die Temperatur sondern auch weitere Fahrzeugdaten und/oder sicherheitsrelevante Features wie Türöffnungen. Diese Systeme werden in der Feindistribution noch nicht flächendeckend eingesetzt, obwohl im Sinne der Integrität der Supply Chain die Ausweitung auf die letzte Meile sehr zielführend wäre.

Großes Interesse an Pharmalogistik
Neben dem Vortrag „Regulatorische Anforderungen heute und morgen: Pharmalogistik im Wandel der Zeit" von Dr. Nicola Spiggelkötter stand der Erfahrungsaustausch im Vordergrund. Dabei zeigte sich ganz offenkundig auf der einen Seite das ungebrochene Interesse, Pharmalogistik zu betreiben, auf der anderen Seite aber eine tiefe Verunsicherung, was Pharmalogistik konkret bedeutet, welche Investitionen in Fahrzeuge und technische Systeme, in Personal und Schulungen sowie in Qualitätsmanagement erforderlich sind. Zumindest der Aspekt der Hardware konnte im Rahmen der IAA Nutzfahrzeuge beantwortet werden.