Rentschler Biopharma SE ist ein CDMO für Biopharmazeutika  mit Hauptsitz in Laupheim. Dank agiler Entscheidungsfindung und effizienter Prozesse ist das in Familienbesitz befindliche Unternehmen mit seinen rund 1.000 Beschäftigten ein etablierter Outsourcing-Partner für die Bioprozessentwicklung, die cGMP-Herstellung sowie die Ausarbeitung von Produktzulassungsstrategien für über 150 Kunden weltweit. Und das Unternehmen hat sich ehrgeizige Ziele gesetzt.

CHEManager: Herr Mathias, seit den Anfängen vor einem knappen Jahrhundert ist Rentschler in der Biotechnologie tätig. Wie beurteilen Sie die Rahmenbedingungen für biotechnologische Produktion in Deutschland?

F. Mathias: Deutschland war und bleibt ein wichtiger Akteur in der globalen biotechnologischen Landschaft, wie der Anstieg der inländischen Einnahmen durch Biopharmazeutika um 11,7% im letzten Jahr zeigt. Details liefert der Biotech-Report 2019, der von Boston Consulting für vfa bio  erstellt wurde. Mit jedem Jahr nimmt die Komplexität der hergestellten Biopharmazeutika zu, wir bewegen uns ständig von einfacheren zu so genannten Designermolekülen.

„Mit jedem Jahr nimmt die Komplexität
der hergestellten Biopharmazeutika zu.“

Die Entwicklung eines innovativen biopharmazeutischen Produkts erfordert daher erhebliche Zeit - bis zu 10 Jahre - und Ressourcen - mehr als 1 Milliarde US-Dollar. Um eine Investition dieser Größenordnung zuversichtlich zu tätigen, brauchen Pharma- und Biotechunternehmen einen zuverlässigen Rahmen, der Innovation und Fortschritt ermöglicht. In dieser Hinsicht hinkt Deutschland derzeit hinter Ländern wie Singapur, Südkorea oder sogar europäischen Nachbarn wie Österreich und Irland hinterher.

Wie könnte Deutschland seine Wettbewerbsposition wieder verbessern?

F. Mathias: Um wieder an die Spitze zu gelangen, müssen die deutschen Rahmenbedingungen für den Innovationszyklus - bestehend aus Forschung, Entwicklung und Produktion - gestärkt werden. Dies bedeutet, dass auf drei Ebenen gearbeitet werden muss.

Erstens muss Deutschland international als attraktive Gesundheitsdrehscheibe positioniert werden. Die Modernisierung der Aus- und Weiterbildung, die Einbeziehung der Industrie 4.0, die Förderung günstiger Bedingungen für Innovationen, die Optimierung der Zulassungsverfahren, die Förderung der Umsetzung wissenschaftlicher Ideen in Produkte durch Förderprogramme sowie Inkubatoren und Gründungsinitiativen sind die unmittelbaren Schritte in diese Richtung.

Zweitens muss mehr Innovationskapital für die Forschung in Deutschland mobilisiert werden. Die Einführung steuerlicher Anreize für die Forschung, die Förderung von Risikokapital durch zusätzliche Investoren, die Mobilisierung von Beteiligungskapital, die Anregung durch nationale Best-Practice-Fallstudien zum Thema Risikokapital sowie die Schaffung eines robusten rechtlichen Rahmens für Investitionen sind für dieses Ziel unerlässlich.

Drittens müssen wir alle Möglichkeiten für eine bessere Gesundheitsversorgung nutzen und auf einen ganzheitlichen, patientenorientierten Ansatz hinarbeiten. Die Verbesserung der stationären Diagnostik durch Erstattungsregelungen, die Förderung der Akzeptanz von Registerdaten, die Sicherung der ärztlichen Autonomie und der therapeutischen Vielfalt, das Vorantreiben der Digitalisierung im Gesundheitswesen und die weitere Stärkung des Stakeholder-Netzwerks im Gesundheitssystem sind in diesem Zusammenhang unerlässlich.

Die Bundesregierung hat Initiativen wie die Hightech-Strategie 2025, die Agenda "Von der Biologie zur Innovation", die Nationale Dekade gegen Krebs oder die Agentur für Sprunginnovation ins Leben gerufen. Diese könnten, wenn sie effektiv und nachhaltig betrieben werden, wesentlich dazu beitragen, Deutschland zukunftsfähig zu machen.

Deutschland war einmal die „Apotheke der Welt“. Wie konkurrenzfähig sind deutsche Unternehmen heute im globalen Biopharmamarkt?

F. Mathias: Tatsächlich rühmte sich Deutschland einst großer Unternehmen wie Bayer, BASF und Hoechst. Heute ist Deutschland der größte europäische und der viertgrößte Pharmamarkt der Welt. Das Land hat zwar seinen internationalen Spitzenplatz verloren, ist aber auf der globalen Bühne immer noch sehr relevant und bedeutend. Deutschland ist in Europa führend bei klinischen Studien und liegt weltweit an zweiter Stelle hinter den USA. Der deutsche Arzneimittelmarkt zeigt sich stabil und profitiert von der Spitzenposition in der Forschung, der nachgewiesenen Exzellenz in der Produktion und dem optimalen Marktzugang. Diese Faktoren kommen Deutschland zugute, was sich in der Tatsache widerspiegelt, dass es weltweit der zweitgrößte Hersteller von Biopharmazeutika ist.

"Made in Germany ist nicht nur eine Marke,
sondern ein Versprechen,
eine Garantie für höchste Qualität.“

Wir sind weltweit dafür bekannt, dass wir in der Wirkstoffherstellung die Besten sind. "Made in Germany" ist nicht nur eine Marke, sondern ein Versprechen, eine Garantie für höchste Qualität.

Auch die Entwicklung neuer Arzneimittel hat sich stark verändert. Auftragsentwicklungs- und -produktionsdienstleister wie Rentschler Biopharma sind zu einem elementaren Bestandteil der pharmazeutischen Wertschöpfungskette geworden und konkurrieren um profitable Projekte. Wie positionieren Sie Rentschler Biopharma in diesem umkämpften Markt?

F. Mathias: Unsere Strategie 2025 gibt uns in der heutigen volatilen und stark wettbewerbsorientierten biopharmazeutischen CDMO-Landschaft einen Vorsprung. Was Rentschler Biopharma auszeichnet, ist unsere Garantie, selbst für die komplexesten Herausforderungen qualitativ hochwertige Lösungen anzubieten. Wir haben bereits über 100 verschiedene Formate erfolgreich hergestellt, darunter Fusionsproteine, rekombinante Enzyme und multispezifische Antikörper. Unsere Expertise, die auf mehr als 40 Jahren Erfahrung in der Biotechnologie beruht, sichert den Erfolg sowohl über die frühe Entwicklungsphase neuer Wirkstoffe als auch in deren klinischen und kommerziellen Herstellung. Wir sehen unsere Kunden als Partner und unsere Dienstleistungen als eine Erweiterung ihrer Aktivitäten. Dank dieses kundenorientierten Ansatzes ist unsere Beratung, sei es im Projektmanagement oder bei regulatorischen Fragen, nur schwer zu übertreffen. Bei uns wird Qualität großgeschrieben, und unsere internationalen Spitzenkräfte treiben unsere Vision jeden Tag voran, damit wir und unsere Kunden in dieser sich schnell verändernden Landschaft immer einen Schritt voraus sind.

In Ihrer erwähnten Strategie 2025 ist formuliert, wohin die Reise in den kommenden Jahren gehen wird. Können Sie die Pläne und Ziele kurz umreißen?

F. Mathias: Die Strategie 2025 beschreibt unseren Weg zur Rentschler Biopharma von morgen und was wir erreichen wollen, um unseren Kunden in Zukunft kontinuierlich erstklassige CDMO-Dienstleistungen anbieten zu können. Um unseren Platz in der Zukunft zu gestalten, haben wir 12 Megatrends, die Gesellschaft und Industrie im Jahr 2025 prägen werden, analysiert. Wir haben ihre Auswirkungen auf die biopharmazeutische Industrie destilliert und was das konkret für uns als CDMO bedeutet. Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse wollen wir uns auf drei strategische Dimensionen konzentrieren.

Die erste ist Wachstum durch geografische Expansion. Unsere amerikanischen Kunden, die etwa ein Drittel unserer Einnahmen ausmachen, haben nach einem regionalen Standort gefragt. Diesem Wunsch kamen wir Anfang 2019 mit dem Erwerb eines Standorts in Milford, Massachusetts, nach. Im Oktober 2019 intensivierten wir unsere langjährige Zusammenarbeit auf dem asiatischen Markt mit Summit Pharmaceuticals, einer Tochtergesellschaft von Sumitomo. Damit können wir unsere Dienstleistungen von der frühen Entwicklungsphase bis hin zur klinischen und kommerziellen Produktion für eine wachsende Zahl von Kunden weltweit anbieten.

Unsere zweite strategische Dimension ist eine starke Kundenpartnerschaft. Wir sind uns bewusst, dass die Beibehaltung unserer Position als Premium-Vertragsdienstleistungspartner bedeutet, dass wir überlegene Qualität, vereinfachte Prozesse und transparente Kommunikation anbieten müssen, um eine enge strategische Zusammenarbeit mit unseren Kunden zu fördern. Wir sehen unsere Kunden als echte Partner und werden bei jedem Schritt noch enger mit ihnen zusammenarbeiten, um für ihre Biologika der nächsten Generation optimale Lösungen zu planen, zu entwickeln und umzusetzen.

Die dritte Dimension sind die besten innovativen Dienstleistungen. Wir sind ein Vorreiter, der mehr als 100 Formate und etwa 300 Moleküle erfolgreich produziert hat, aber wir ruhen uns nicht auf diesen Lorbeeren aus. Wir investieren in drei Richtungen: erstens, indem wir die konventionelle biopharmazeutische Entwicklung und Herstellung vorantreiben; zweitens, indem wir das Know-how im Bereich der Designermoleküle wie bispezifische Antikörper fördern; und schließlich, indem wir uns mit innovativen therapeutischen Modalitäten wie virale Vektoren für Gen- und Zelltherapien befassen.

Das vorrangige Ziel der Strategie 2025 ist es, die Zukunft durch einen umfassenden Transformationsprozess in Angriff zu nehmen, der uns und unseren Kunden einen Wettbewerbsvorteil in der sich ständig verändernden biopharmazeutischen Landschaft verschafft.

Vor gut einem Jahr haben Sie in den USA einen Entwicklungs- und Produktionsstandort in der Nähe von Boston erworben, den Sie nun erweitern. Welche Pläne haben Sie für Ihren ersten US-Biotech Hub?

F. Mathias: Unsere erste US-Niederlassung in Milford, Massachusetts, innerhalb des Boston Biotech Hubs ist auf dem Weg, sich zu einem Exzellenzzentrum zu entwickeln: ein Produktionsstandort für mehrere Produkte, um die Nachfrage nach hochwertigen Biopharmazeutika in Nordamerika zu befriedigen. Die von der FDA zugelassene Anlage verfügt über eine durchweg positive Inspektionsgeschichte (FDA, EMA und Health Canada) und bietet flexible Reinraumkapazitäten mit der Möglichkeit, innerhalb der derzeitigen Grundfläche und des 93.000 Quadratfuß großen Standorts zu expandieren.

Wir haben unsere Expansionspläne gestartet, indem wir einen 500 Liter Single-Use Bioreaktor als Teil des hochmodernen GMP-Anlagenkonzepts in Betrieb genommen haben. Der Bioreaktor und die nachgeschaltete Downstream-Prozessierung wird derzeit für den Technologietransfer vorbereitet und wird Mitte 2020 in Betrieb genommen werden. Ein weiteres Gebäude für die  Single-Use Produktion mit Bioreaktorkapazitäten von bis zu 2.000 Litern wird kurz danach hinzugefügt werden. Der Standort soll ein Zentrum für die zukünftige Erforschung neuer Technologien und innovativer Lösungen sein. . Rentschler Biopharma wird in der Lage sein, seinen kundenorientierten Ansatz und sein Fachwissen im Bereich fortschrittlicher Technologien zu nutzen, um die robuste und skalierbare Produktion komplexer Biopharmazeutika zu erleichtern.

Die USA sind heute der innovativste und lukrativste Markt für Arzneimittel, Das gilt insbesondere für Biopharmaka. Wie wollen Sie die dortigen Chancen künftig erschließen?

F. Mathias: Die Präsenz in den USA ermöglicht es uns, unsere Kunden auf der anderen Seite des Atlantiks durch eine noch engere Zusammenarbeit und einen noch engeren Austausch besser zu bedienen. Darüber hinaus planen wir, den Zugang zu Innovation und neuesten Technologien, die uns diese geografische Präsenz bietet, optimal zu nutzen. Die Nähe zum Bostoner Biotech-Hub bedeutet, dass ein großer und vielfältiger Talent Pool zur Verfügung steht und wir die Möglichkeit haben, mit führenden Experten aus Industrie und Wissenschaft zusammenzuarbeiten. Dies wird uns helfen, die Grenzen ständig zu erweitern und unseren globalen Kunden noch bessere Dienstleistungen anzubieten, von der frühen Entwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Produktion.

Um sich als Full-Service-Lösungspartner zu etablieren, nutzen Sie auch Technologiepartnerschaften wie die mit der LEUKOCARE AG im Bereich der Formulierungsentwicklung. Planen Sie weitere solcher Ergänzungen?

F. Mathias: Unsere Technologie-Allianzen sind ein integraler Bestandteil unserer Strategie. Unser Hauptziel ist es, unseren Kunden die bestmögliche Lösung anzubieten. Daher suchen wir strategische Allianzen mit anderen Organisationen, die über die besten Fähigkeiten verfügen. Ihre Angebote sind nahtlos in unsere Geschäftsprozesse integriert, so dass alle Teile des Projekts aufeinander abgestimmt sind. Dadurch profitieren unsere Kunden nicht nur von herausragenden Dienstleistungen, sondern auch von einer deutlich verkürzten Produkteinführungszeit. Unsere Allianzpartner führen auch weiterhin ihre eigenen geschäftlichen Interaktionen durch und entwickeln ihr Wissen und ihre Angebote weiter, was oft auch uns zugutekommt. Mit diesem Ansatz erweitern diese Allianzen das hohe Niveau der Dienstleistungen, die Rentschler Biopharma anbieten kann, und treiben gleichzeitig weitere Innovationen innerhalb des Unternehmens voran. Ein hervorragendes Beispiel dafür ist unsere Allianz mit der LEUKOCARE AG, unserem exklusiven Formulierungsentwickler, der einen datenbankgestützten Ansatz mit maximalem Gestaltungsspielraum für die Stabilisierung von Antikörpern anbietet. Allein in den letzten Monaten konnten wir 10 bis 12 Kunden von einer effektiveren Formulierungsentwicklung durch diese Zusammenarbeit profitieren, die ihnen einen enormen kommerziellen Vorteil verschafft.

Wir gehen davon aus, dass wir unsere strategischen Allianzen in Zukunft weiter ausbauen werden. Zu den potenziellen Bereichen gehören Partnerschaften in der frühen Entdeckung, der Entwicklung von Zelllinien, der Modifizierung und Biokonjugation von Antikörpern sowie der Verpackung und Logistik von Endprodukten. Ein wichtiges Ziel ist es, uns als CDMO zu positionieren, der seine Kunden und Partner mit Dienstleistungen vom Gen bis zum Patienten unterstützen kann.

Welche Rolle spielt die technologische Kompetenz in der Prozessentwicklung und Produktion für Ihre Kunden?

F. Mathias: Technologie geht Hand in Hand mit der Entwicklung und Produktion von hochwertigen Biopharmazeutika. Wir gewährleisten herausragende Lösungen für schwer herstellbare Proteine aller Formate, indem wir unsere hochmodernen Anlagen nutzen. Unsere Experten bringen eine Mischung aus wissenschaftlichem Scharfsinn, technologischer Expertise und fundierter Erfahrung mit, die in der Branche ihresgleichen sucht. Wir sind stark in Wissenschaft und Technologie verankert, da wir in allen Prozessen, von der Geschäftsentwicklung bis hin zu den analytischen Abteilungen im Labor, wissenschaftliche Talente beschäftigen. Ich würde nicht übertreiben, wenn ich sage, dass wir immer die beste Lösung von höchster Qualität für jedes Kundenprodukt finden, wie komplex es auch sein mag. Das ist ein Anspruch, den nicht viele CDMOs heute erheben können.

Erwarten Ihre Kunden vor allem Zuverlässigkeit bei der Projektabwicklung oder auch einen Innovationsbeitrag?

F. Mathias: Wir liefern unseren Kunden eine Kombination aus beidem. Erlauben Sie mir, das näher auszuführen. Rentschler Biopharma ist branchenweit ein Synonym für erstklassiges Projektmanagement, denn wir garantieren zuverlässig die Einhaltung von Budget und Zeitplan, was zu minimalen Planänderungen für unsere Kunden führt. Darüber hinaus sind wir Innovationsführer. Das ist von einem CDMO, der sich zu 100% der Pipeline des Kunden widmet, vielleicht nicht zu erwarten. Wir sind jedoch bestrebt, unser Angebot, unseren Prozess und uns selbst jeden Tag kontinuierlich zu verbessern. Unsere Kunden erwarten von uns, dass wir Trends umsetzen und ihnen die neuesten Technologien zur Verfügung stellen. Zum Beispiel den Trend zur Digitalisierung. Wir haben die Digitalisierung auf allen Ebenen unseres Unternehmens vorangetrieben, um unsere Prozesse transparent zu machen und die Effizienz zu steigern. Dieser Nutzen wurde für unsere Kunden weiter ausgebaut, indem wir ihnen projektbezogene Informationen und Analysen zur Verfügung stellen. Um an der Spitze der Marktinnovationen zu bleiben, haben wir eine Innovationsstrategie entwickelt, um kontinuierlich neue Fortschritte zu bewerten und unsere Dienstleistungen zu verbessern. Wir haben sehr spannende Projekte in unserer Pipeline, und ich freue mich darauf, diese in naher Zukunft mit Ihnen zu teilen. Wir beschränken unsere Innovation nicht nur auf 'nur' die Entwicklung und Herstellung von überlegenen Prozessen, sondern auch auf ein ausgezeichnetes Projektmanagement und die Einhaltung von Vorschriften. Dies hebt die Dienstleistungen, die wir unseren Kunden anbieten, auf eine ganz neue Ebene.

Was sind in diesem Markt die Vorteile eines familiengeführten mittelständischen CDMOs, und wo sehen Sie aufgrund Ihrer Größe Nachteile?

F. Mathias: Rentschler Biopharma ist ein Familienunternehmen in der 5. Generation, das für seine Unternehmenskultur und Führungsqualität bekannt ist. Dies spiegelt sich in unserer Vision, unserer starken Arbeitsethik, unserer Leidenschaft und unserem Engagement für Kunden und Mitarbeiter gleichermaßen wider. Als mittelständisches Unternehmen können wir nicht so schnell investieren wie größere Unternehmen, aber wir planen nachhaltiger. Unser Rahmen gibt uns die Unabhängigkeit und Freiheit, eine Zukunft zu planen, die nicht ausschließlich auf kurzfristige finanzielle Gewinne ausgerichtet ist. Wir sehen, dass sich dieser Ansatz auszahlt.

Rentschler Biopharma wurde 2019 zum zweiten Mal in Folge in die jährliche Liste der besten Arbeitgeber Deutschlands aufgenommen, die vom F.A.Z.-Institut veröffentlicht wird. Die Analyse bewertet die größten deutschen Unternehmen aus über 150 verschiedenen Branchen nach ihrem Ruf als Arbeitgeber. Von den 10.000 erfassten Unternehmen wurden 503 als Top-Arbeitgeber ausgezeichnet. Rentschler Biopharma belegte erneut den zweiten Platz in der Biotechnologiebranche. Im Oktober 2019 wurden der Vorstandsvorsitzende Prof. Dr. Nikolaus F. Rentschler und ich gemeinsam von Ernst & Young zum "Entrepreneur des Jahres" in der Kategorie "Industrie" gewählt. Diese Leistungen sind ein klares Zeichen für unsere engagierten Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, unseren Kunden und Partnern qualitativ hochwertige und passgenaue Lösungen zu bieten, und bestärken uns in unserem Geschäftsmodell, weshalb wir uns entschieden haben, unabhängig und in Privatbesitz zu bleiben.

Zur Person
Frank Mathias studierte Pharmazie an der Paris VI Universität, wo er 1991 im Bereich Immunologie promovierte. Seine berufliche Karriere startete er bei Hoechst, bevor er als Geschäftsführer bei Servier und Amgen in Deutschland tätig war. Anschließend wechselte er zu Medigene, wo er zunächst COO und ab 2009 CEO war. Seit 2016 ist Mathias CEO von Rentschler Biopharma. Als Vorstandsvorsitzender der Interessengruppe für Biotechnologie (vfa bio) ist der gebürtige Franzose Mitglied im Präsidium des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen (vfa).