Die derzeitigen Regelungen in Deutschland sehen vor, dass in Reinraumklasse A und B verwendete Desinfektionsmittel vor Gebrauch sterilisiert werden müssen und Produkte mit unterschiedlichen Wirkmechanismen verwendet werden sollen.
Es ist üblich, verschiedene Arten von Desinfektionsmitteln in pharmazeutischen Reinräumen einzusetzen, um mikrobielle Resistenzen gegenüber einer chemischen Substanz zu verhindern. In jüngerer Zeit verwendet man ein Standard-Desinfektionsmittel und ein Sporizid im Rotationssystem. Die Verwendung des Sporizids ist erforderlich, da die Standard- Desinfektionsmittel eine sehr begrenzte sporizide Wirkung haben bzw. nicht wirksam gegenüber sporenbildenden Bakterien, wie z. B. Bacillus subtilis sind.
Es gibt mehrere Kriterien, die bei der Auswahl eines Desinfektionsverfahrens für die Verwendung in pharmazeutischen Reinräumen berücksichtigt werden sollten.

Gesundheit und Sicherheit
Die Sicherheit der Arbeiternehmer ist immer ein wichtiger Gesichtspunkt bei der Auswahl von antimikrobiellen Produkten und sollte im Vordergrund jeder Entscheidung bei der Verwendung eines bestimmten Produktes stehen. Viele Desinfektionsmittel können, wenn falsch verwendet, Schäden verursachen. Gefährdungen sollten wenn möglich beseitigt oder minimiert werden.
Vor der Auswahl sollten die folgenden Punkte berücksichtigt werden:
◾ Besteht bei Verwendung eine Gefahr für die menschliche Gesundheit, die entweder in der unverdünnten oder verdünnten Form z. B. Schäden an der Haut oder den Augen verursacht oder gesundheitsschädlich beim Einatmen ist
◾ Wie groß ist die Wahrscheinlichkeit, dass beim Ansetzen von Lösungen, Fehler begangen werden und welche Konsequenzen können entstehen, z. B. Freisetzung von giftigen Gasen oder ätzende Wirkungen

Mikrobielle Wirksamkeit und Einwirkzeit
Die mikrobielle Wirkung eines Desinfektionsmittels ist einer der wichtigsten Punkte bei der Entscheidung einer Produktauswahl. Diese wurde erleichtert durch die Einführung Europäischer Normen für mikrobiologische Testverfahren - bekannt als EN-Tests. Diese Tests zeigen die Wirksamkeit eines Produkts gegenüber verschiedenen Mikroorganismen in einer bestimmten Zeit unter Berücksichtigung von Faktoren wie Wasserhärte und organischer Verschmutzungen und ermöglichen hierdurch klare Vergleiche zwischen verschiedenen Desinfektionsmitteln.
Die wichtigsten und am häufigsten verwendeten EN-Tests für Desinfektionsmittel in der pharmazeutischen Industrie sind:
◾ EN 1276 - Ein Suspensionstest, der die bakterizide Wirkung des Produkts beurteilt
◾ EN 1650 - Ein Suspensionstest, der die mikrobiologische Effektivität eines Produktes gegenüber Hefen und Schimmel beurteilt
◾ EN 13704 - Ein Suspensionstest, der die sporizide Wirksamkeit eines Produktes feststellt
◾ EN 13697 - Ein Oberflächentest, um die Produkte gegen Bakterien, Hefen und Schimmel auf spezifischen Oberflächen zu bewerten

Dieser Test wurde speziell für Produkte konzipiert, welche auf harten Oberflächen verwendet werden, um einen realistischen Test zu erhalten, welcher auch typischen Anwendungsbedingungen Rechnung trägt.Produkte, die entsprechend den EN-Tests geprüft wurden, zeigen auf, welche Kontaktzeit erforderlich ist, um das Niveau der Abtötung zu erzielen, welche vom Standard gefordert wird. Dies sollte sehr sorgfältig bei der Auswahl des Desinfektionsmittels geprüft werden. Viele Produkte erfüllen die Norm mit einer Kontaktzeit von 15 oder 30 min.. Allerdings ist es oft schwierig, eine Oberfläche für die Länge dieser Zeit feucht zu halten, etwa aufgrund hoher Luftaustauschraten, die in einem Reinraum stattfinden, und welche die Oberflächen innerhalb von 5 - 8 min. trocknen.

Materialverträglichkeit
Da Reinräume regelmäßig gereinigt und / oder desinfiziert werden, kommen sie im Laufe ihrer Lebensdauer mit großen Mengen von Reinigungs- und Desinfektionslösungen in Berührung. Produkte zur Reinigung und Desinfektion sollten daher die Oberflächen auch bei häufiger Anwendung nicht angreifen. Im Reinraum müssen durch das Reinigungs- und / oder Desinfektionsprogramm beschädigte Oberflächen repariert oder ersetzt werden. Beschädigte Oberflächen können nur schwer bzw. ungenügend desinfiziert werden - ein Risiko für mögliche Produktkontaminationen. Berücksichtigt man die beschriebenen drei Faktoren für die ideale Produktauswahl zur Reinraumdesinfektion werden zwei verschiedene Biozide im Rotationsverfahren empfohlen, von denen eines den EN13704 erfüllen sollte. Beide Produkte sollten gemäß EN-Test geprüft sein, wobei die relevante Kontaktzeit so gering wie möglich sein sollte. Weiterhin ist auf ein geringes Risiko für die menschliche Gesundheit und auf die chemische Beständigkeit der zu reinigenden Flächen zu achten.
ClearKlens Bi-Spore wurde speziell für pharmazeutische Reinräume konzipiert und erfüllt alle geforderten Kriterien. Es basiert auf dem Wirkstoff Chlordioxid. Die Lösungen bestehend aus Aktivator und Basis, die in Einzeldosis-Flaschen zusammen verpackt sind, werden mit Wasser verdünnt. Hierdurch wird die Gefahr der Herstellung einer fehlerhaften Anwendungslösung reduziert. Die durch das Aktivator- und Basissystem erzeugte Anwendungslösung ergibt eine ausgezeichnete antimikrobielle, einschließlich sporizide Aktivität und erreicht eine sporizide Wirkung gemäß EN13704 in 5 min.. Weder Aktivator, Basis oder die Arbeitslösung birgt eine Gefahr für die menschliche Gesundheit. Alle gängigen Oberflächen, die in der Reinraumumgebung angetroffen werden, sind kompatibel.
Chlordioxid ist für seine Desinfektionseigenschaften seit über 100 Jahren anerkannt und wurde seit den 1950er Jahren für verschiedene Anwendungen einschließlich der Aufbereitung von Trinkwasser verwendet. Heute hat es viele Anwendungen weltweit, darunter:
◾ die Desinfektion von Lebensmittelanlagen
◾ Kontrolle von Legionellen in Kühltürmen
◾ Sterilisation von Krankenhausausstattung

Unter normalen Bedingungen existiert Chlordioxid als relativ stabiles gelb / grünes Gas, das sehr gut wasserlöslich ist. In wässriger Lösung liegt Chlordioxid als gelöstes Gas vor und behält seine Reaktivität. Chlordioxid kann nicht komprimiert oder als Gas unter Druck gelagert werden, daher sollte es bevorzugt direkt vor der Verwendung erzeugt werden. Dies kann entweder durch Reaktion von Chlorit mit Chlor oder durch Umsetzung von Chlorit mit Säure erfolgen. Bei dem ClearKlens Bi-Spore System reagiert Chlorit mit Säure in Wasser, um Chlordioxid in wässriger Lösung zu bilden. Dadurch entsteht eine sehr effektive antimikrobielle Lösung, die auf allen Oberflächen mit hervorragender Desinfektionsleistung angewendet werden kann.
Chlordioxid hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Bakterien, Viren, Pilze und Sporen durch Schädigung der Zellmembran. Obwohl Chlordioxid die Zellwände von Mikroorganismen angreift, werden menschliche Zellen aufgrund ihrer unterschiedlichen chemischen Struktur nicht angegriffen. Weder Chlordioxid noch seine reduzierte Form Chlorit ist in wässrigen Lösungen als gefährlich für die menschliche Gesundheit eingestuft, so dass es eine sichere Option bei der Anwendung ist. Chlordioxid in Wasser gelöst ist vollständig biologisch abbaubar und kann über die Kanalisation entsorgt werden. Anders als die meisten anderen chlorierten Produkte erzeugt Chlordioxid in Gegenwart organischer Moleküle kein freies Chlor und bildet somit keine umweltschädlichen chlorierten Verbindungen.

Fazit
ClearKlens Bi-Spore wurde gemäß EN13704 getestet und bestand den Test erfolgreich nach einer Einwirkzeit von 5 min.. Dies bedeutet, dass keine längeren Kontaktzeiten notwendig sind, um eine sporizide Wirkung sicherzustellen. Berücksichtigt man die Resultate in Verbindung mit der geringen Gefahr für die menschliche Gesundheit und die Materialverträglichkeit mit den verschiedenen in Reinräumen angetroffenen Oberflächen, ist ein Chlordioxid-erzeugendes System wie ClearKlens Bi-Spore ein ideales sporizides Desinfektionsmittel für die Verwendung in pharmazeutischen Reinräumen.