er Neubau, der für Sterilprüfungen radioaktiver Pharmazeutika genutzt wird, musste unter Berücksichtigung strengster gesetzlicher Vorgaben errichtet werden. Aus diesem Grund hat das Auftragslaboratorium die Wisag Industrie Service Gruppe, einen der führenden Industriedienstleister Deutschlands, als Partner an seine Seite geholt. Die Reinraum-Experten verantworteten den Ausbau als Komplettdienstleister völlig eigenständig.

Das Auftragslabor CUP Laboratorien Dr. Freitag hat sich seit seiner Gründung im Jahr 1991 erfolgreich auf Dienstleistungen in der chemischen, chemisch-physikalischen und mikrobiologischen Analytik von Umweltproben, Trinkwasser, pharmazeutischen und medizintechnischen Produkten spezialisiert. In den letzten Jahren hat das Laborunternehmen den Fokus vermehrt auf den Bereich Auftragsanalytik für Pharma-Unternehmen und Medizintechnikhersteller gelegt. Besonders Firmen, die sich mit der Radiopharmazie beschäftigen, gehören aktuell zum Kundenstamm.

Für den Einsatz radioaktiver Arzneimittel wird eine Sterilprüfung gefordert, wie sie etwa bei Impfstoffen schon seit Jahrzehnten routinemäßig durchgeführt wird. „Die Aufsichtsbehörden, z.B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, verlangen für alle Zubereitungen, die Patienten injiziert werden, eine Prüfung auf Sterilität“, erklärt Dr. Dirk Freitag-Stechl, Geschäftsführer der CUP Laboratorien. „Unseren Recherchen nach sind wir bisher weltweit das einzige Auftragslabor, das die Sterilprüfung radioaktiver Medikamente anbieten darf. Hierfür ist nämlich nicht nur eine Zulassung der Aufsichtsbehörde notwendig, sondern auch eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung.“ Darüber hinaus sind eine hohe Kompetenz und gute regulatorische Kenntnisse grundlegend, denn der Gesetzgeber stellt hohe Anforderungen – auch im Hinblick auf die Laborausstattung sowie sämtliche Umgebungsbedingungen.

Hier kommt die Wisag ins Spiel, die den Ausbau des dafür geplanten Neubaus „Radioster“ als Komplettdienstleister umgesetzt hat. „Bereits im Juni 2018 stand ich mit Herrn Freitag-Stechl im Austausch, um die Konzeptidee zu entwickeln“, sagt Axel Tesch, Vertriebsingenieur der Wisag Gebäude- und Industrieservice Mitteldeutschland. „Das Konzept wurde kontinuierlich ausgebaut, bis wir dann mit den haus- und reinraumtechnischen Planungsleistungen loslegten.“ Im Mai 2019 ging der Auftrag schließlich in die heiße Phase und die Experten der Wisag konnten vor Ort beginnen.
Der Industriedienstleister implementierte die gesamte Lüftungstechnik inklusive der Mess-, Steuer- und Regelungstechnik und kümmerte sich um eine umfangreiche Klimatisierung. „Wegen der möglichen Radioaktivität durfte der Luftwechsel, der für die Reinheitsklasse nötig ist, nicht über Umluftsysteme hergestellt werden“, erklärt Nico Walter, Projektleiter der Wisag Gebäude- und Industrieservice Mitteldeutschland. „Stattdessen wird die gesamte Luft aus der Außenluft aufbereitet und dem Produktionsraum zur Verfügung gestellt.“ Damit dies gelingt, muss stets auf die klimatischen Außenbedingungen eingegangen werden – im Winter wird die Außenluft aufgeheizt und befeuchtet, im Sommer dagegen ist Kühlen und Entfeuchten angesagt.

Darüber hinaus montierte der Industriedienstleister den Reinraumfußboden aus ableitfähigen Kunststoffbahnen und mit angeformten Hohlkehlen an den Wänden, was eine optimale Reinigung des Reinraums ermöglicht. „Bei den Metallwänden und Reinraumdecken haben wir uns für Decken- und Wandsysteme von Viessmann Technologies entschieden“, erläutert der Projektleiter. „Die sogenannten Monoblock-Systeme sind mit Dämmmaterialien gefüllte Reinraumwandpaneele, die sich schnell und äußerst unkompliziert aufbauen lassen.“ Türen, Fenster, Materialdurchreichen und Stabilisationskammern wurden system­integriert geliefert und montiert.

Für eine zuverlässige Überwachung sämtlicher Betriebsparameter wie Raumdruck, -temperatur und -luftfeuchtigkeit hat die Wisag ein selbst entwickeltes Pharmamonitoringsystem integriert. „Mit diesem System zeichnen wir alle abgenommenen Parameter manipulationssicher auf und können frühzeitig alarmieren, falls Probleme auftreten sollten“, so Axel Tesch. Der Raumdruck wird bspw. immer gegen einen Nullpunkt gemessen. Abweichungen, die etwa durch das Öffnen von Türen entstehen, werden für eine bestimmte Zeit zugelassen. Nach Überschreitung der maximalen Zeitspanne wird ein Alarm ausgelöst. „Dasselbe Prinzip greift auch bei der Raumtemperatur und der Raumluftfeuchte“, ergänzt Tesch. „Um die Sicherheit der Daten zu gewährleisten, werden Änderungen am System stets mit dem entsprechenden Audit-Trail und der Kennung dokumentiert.“ Der Aufbau der Elektrotechnik rundete den Leistungsumfang ab – hierbei führte die Wisag den hauseigenen Elektriker des Kunden durch das gesamte Bauvorhaben.

Durchschnittlich 6 bis 10 Mitarbeiter stellten sicher, dass der Ausbau bis Ende Februar abgeschlossen und das Projekt „Radioster“ pünktlich abgenommen werden konnte. „Die Vorgaben des Strahlenschutzes waren die größte Herausforderung des Auftrags“, erinnert sich der Vertriebsingenieur. Während Reinräume mit Überdruck betrieben werden, um das Eindringen von Partikeln zu verhindern, ist im Strahlenschutz genau das Gegenteil der Fall – hier müssen Räume im Unterdruck zu ihrer Umgebung betrieben werden. „Aber wir haben auch diese Hürde erfolgreich gemeistert und konnten die Zusammenarbeit mit CUP Laboratorien weiter vertiefen“, freut sich Tesch. Zufrieden mit dem reibungslosen Verlauf zeigt sich auch der Kunde: „Mit der Wisag haben wir einen Partner gefunden, der den komplexen Bau unseres neuen Gebäudes ‚Radioster‘ souverän geleitet hat – von der Planung bis zur Abnahme.“

Autorin: Bettina Baumert