Da das gesamte mikrobiologische Labor in die bestehenden Gebäude der Bestrahlungsanlage am Unternehmensstandort Radeberg untergebracht wurde, stand für den Reinraum nur diese kleine Grund­fläche zur Verfügung.

Am Standort Radeberg bei Dresden bietet das Dienstleistungsunternehmen insbesondere die mikrobiologische Qualitätssicherung von Medizinprodukten wie Spritzen, Kanülen und Verpackungsmaterialien, z. B. Flaschen und Tuben, an. Um die hohen Qualitätsansprüche bei Sterilitätsprüfungen dieser Produkte, aber besonders bei der Prüfung von Pharmazeutika, sicherstellen zu können, benötigt das Unternehmen einen Reinraum der Reinheitsklasse B mit sterilem Arbeitsbereich A. Nur hier können Behältnisse steriler Produkte getestet werden. Auf nur 30 m² eine Herausforderung in der Planung, der sich die WISAG Industrie Service Gruppe annahm. Das Ergebnis ist ein Reinraum mit der kleinsten Grundfläche, auf der die Experten des Industriedienstleisters jemals gearbeitet haben.

Planung
Um den Anforderungen an die moderne Reinraumtechnologie zu entsprechen und eine passende Lösung zu entwickeln, war Ideenreichtum und der frühzeitige Austausch mit der Behörde gefordert. Schon unter dem Gesichtspunkt der strengen gesetzlichen Vorgaben für Reinräume zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in Deutschland waren Planung und Bau des Raumes keine einfache Aufgabe. Die WISAG legte ein wirtschaftlich sowie praktisch überzeugendes Konzept für den Bau vor. In nur fünf Monaten wurde der Plan umgesetzt: Mittlerweile können die Steris Laboratories Mitarbeiter auf nur 30 m² ihre Arbeit unter optimalen Bedingungen verrichten.

Sonderlösung
Dank einer gewagten Idee ist die Einhaltung der Reinheitsklassen trotz des beengten Platzes möglich. „Entscheidend für das Gelingen war die sehr enge und konstruktive Zusammenarbeit mit der Landesdirektion Sachsen. Da Steris Laboratories die Produkte nur prüft und nicht herstellt, konnten wir die Idee einer befahrbaren Material­schleuse gemäß deutschem Recht realisieren. Ohne diese Sonderlösung wäre es nicht möglich gewesen, alle rechtlichen Anforderungen gemäß GMP einzuhalten“, erklärt der verantwortliche Vertriebsingenieur Axel Tesch von der WISAG Gebäude- und Industrieservice in Dresden. Für die im Normalfall vorgesehenen zwei Schleusen für den Übergang vom Graubereich über die Reinheitsklasse C bis in B fehlte in Radeberg der Platz. Die durch einen Wagen befahrbare Schleuse löst dieses Problem: Prüfobjekte wie Spritzen oder Behälter werden in den Wagen gelegt, in die Schleuse eingefahren und mit entsprechenden Desinfektionsmitteln behandelt. Anschließend wird die Luft während einer Verweilzeit darin durchspült. Erst wenn die Abreinigung der Objekte erfolgt ist und die Reinheitsklasse B innerhalb der Schleuse hergestellt ist, öffnet sie sich auf der anderen Seite wieder. „Die notwendige Technik auf dieser kleinen Fläche unterzubringen, war eine Herausforderung und bedurfte bei der Planung jeder Menge Ideen und Kreativität. Die Fläche, die wir durch die befahrbare Schleuse eingespart haben, konnten wir unter anderem nutzen, um die benötigten Personenumkleiden in ausreichender Größe zu realisieren.“ Eine wichtige Voraussetzung, denn das Einschleuse-Prozedere für alle Personen, die im Reinraum arbeiten, ist aufwändig: Damit die Mitarbeiter den Raum betreten können, müssen strenge Hygienevorschriften eingehalten werden. In der ersten Schleuse erfolgt das Anziehen der Reinraumkleidung mit entsprechenden Schuhen und Haube, die Hände werden gewaschen und desinfiziert. In der zweiten Schleuse ziehen die Mitarbeiter Ganzkörperoveralls und sterile Reinraum-Handschuhe an. Außerdem gibt es einen erneuten Schuhwechsel mit Überziehschuhen. Auch auf Details wurde geachtet: In dem kleinsten Reinraum, den die WISAG jemals gebaut hat, schaffen farbliche Akzente nicht nur räumliche Größe, sondern sorgen auch für ein angenehmes Arbeitsklima.

Für die Prüfung der Landesdirektion wurde in der befahrbaren Schleuse eine Rauchsimulation durchgeführt, sodass die Einhaltung der Reinheitsklassen garantiert werden kann. „Das Audit für die ordnungsgemäße Qualifizierung nach Medizinprodukterecht ist zu unseren Gunsten ausgegangen. Auch für die Sterilitätsprüfungen an Arzneimitteln haben wir mittlerweile die Freigabe“, so Labormanagerin Saskia Faassen von Steris Laboratories. „Darüber hinaus müssen wir die Einhaltung der Reinheitsklassen kontinuierlich nachweisen. Momentan findet vierteljährlich ein großes Monitoring statt, darüber hinaus eine monatliche Hygieneprüfung.“

„Ein Reinraum ist in unserer Branche eine wichtige Grundvoraussetzung, um unsere Arbeit leisten zu können. Nur in diesen sterilen Räumen können die hohen Hygiene- und Sicherheitsanforderungen erfüllt werden“, erklärt Faassen. Um die Keimfreiheit in den Reinheitszonen zu gewährleisten, wird die Außenluft aufbereitet und durch Kanäle in die einzelnen Räume geleitet. So wird der hygienische Luftwechsel hergestellt und gleichzeitig der benötigte Überdruck geschaffen. Um das Eindringen von Partikeln aktiv zu verhindern, wird mit einer Druck-Kaskade von „gut“ (Klasse B) zu „schlecht“ (Klasse D und grau) gearbeitet. Über das von der WISAG installierte Monitoring-System werden neben den Partikeln pro m³ Luft auch Temperatur, Luftfeuchte sowie Raumdruck überwacht. Sollte das kontinuierliche Partikelmonitoring Überschreitungen feststellen, schlägt es Alarm.
„Die Spezialisten der WISAG haben die Probleme, die sich durch die beengten Platzverhältnisse ergaben, optimal gelöst“, findet Faassen. „Besonders in der intensiven Abstimmung mit der Behörde hat die WISAG uns außerordentlich unterstützt. Und das bereits, bevor überhaupt ein Auftrag bestand – ein solches Engagement ist keine Selbstverständlichkeit. Unsere Anforderungen waren sehr hoch und unter anderem durch unseren englischen Mutterkonzern sehr komplex. Umso zufriedener sind wir mit der produktiven und reibungslosen Zusammenarbeit und dem Ergebnis.“