Vor genau 10 Jahren wurde die CoP „Community of Practice“ Containment der ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering in der DACH (Deutschland/Österreich/Schweiz) durch Richard Denk gegründet. Grund für die lokale Gründung war die stetige Herausforderung beim Umgang mit hochaktiven oder hochgefährlichen pharmazeutischen Substanzen.

Die DACH Region zählt zu den innovativsten Standorten von technischen Lösungen für geschlossene Systeme wie z. B.: Isolatoren, Doppelklappen, Folienanschlüssen usw. und auch im Bereich des Prozessintegrierten Containment wie bei einer Verpackungsmaschine oder Tablettenpresse ist die DACH Region führend. Dass die Entscheidung der Gründung der CoP Containment in der DACH richtig gewesen ist, kann am Erfolg der Expertengruppe gemessen werden. Die ISPE DACH publizierte vor 2 Jahren das Containment Handbuch in deutscher Sprache, das sich mittlerweile mehr als 500 mal verkauft hat. Durch die breite Aufnahme und Akzeptanz in der Industrie sowie auch von den Behörden, folgte in 2016 bereits die englische Variante, die in kürzester Zeit auch bereits mehr als 300 mal global verkauft wurde. Auch bietet die CoP Containment mindestens einmal im Jahr eine Fachdiskussion an, die mittlerweile so stark besucht sind, dass oftmals ein Folgetermin notwendig wurde. Diese Fachdiskussionen sind immer zu einem bestimmten Thema, oder auch seit neuerstem mit einem Kapitel aus dem Containment Handbuch, ausgerichtet. Die Jubiläumsveranstaltung befasst sich mit dem Thema „Containment Expositionsmessung“ und findet in Hamburg sowie bei der Firma Fette Compacting in Schwarzenbek statt. Während wir unser Jubiläum zusammen mit den Teilnehmern an einem gemeinsamen Abend feiern, feiert parallel die Stadt Hamburg auch Ihren Hafengeburtstag, so dass von allen Seiten viel geboten wird.

Was sind hochaktive Stoffe? Wie wird die Produkt- und Personensicherheit während der Herstellung sichergestellt?
Hochaktive oder hochgefährliche pharmazeutische Produkte haben in den letzten Jahren durch die neue EMA „European Medicines Agency“ und deren Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities und deren geforderten PDE`s „Permitted Daily Exposures“ zusätzlich an Bedeutung gewonnen. Durch die neue Verordnung ist der cGMP „current Good Manufacturing Practice“ nun bei hochaktiven Produkten auch berücksichtigt und das Thema Containment ist dadurch nicht mehr alleinig nur der Arbeitsschutz, wie er dieser noch vor einigen Jahren war. Eine weitere Verordnung im Kapitel 5.21 der EU GMP Guidelines befasst sich neben der Reinigung der produktberührten Oberflächen auch mit der Gefahr der Kreuz-Kontamination von nicht produktberührten Oberflächen.

Folgender Wortlaut ist dort zu finden. „Depending on the contamination risk, verification of cleaning of non-product contact surfaces and monitoring of air within the manufacturing area (…) in order to demonstrate effectiveness of control measures against airborne contamination or contamination by mechanical transfer“. Da es bislang keine Grenzwerte zu diesem Thema in Bezug auf den PDE gab, wurde in 2017 ein PDA „Parenteral Drug Association” Paper einer globalen Expertengruppe sowie einem GMP-Inspektor unter der Leitung von Richard Denk zu dem Thema mit folgendem Titel „Isolator Surfaces and Contamination Risk“ publiziert. Diese GMP Publikation befasst sich mit dem Risiko der Oberflächenkontamination von nicht produktberührten Oberflächen in Bezug auf GMP und Kreuz-Kontamination sowie auch in Bezug auf den Arbeitsschutz. Die Oberflächenkonzentrationen sind in Bezug auf den PDE und tabellarisch aufgelistet.

Durch diese Publikation sind nun alle Bereiche der Reinigung und deren Anforderungen abgedeckt. Bezugnehmend auf den PDE kann in der Containment Pyramide auch die Verbindung zum OEB (Occupational Exposure Band) sowie dem dazugehörigen OEL (Occupational Exposure Level) gesehen werden.
Workshop der ISPE Containment Gruppe bei der Firma Fette Compacting mit praxisnahen Anwendungen.

Die korrekte Durchführung von Containment Expositionsmessungen ist der Schlüssel zur sicheren Handhabung hochgefährlicher pharmazeutischer Substanzen. Daher befasst sich auch die Jubiläumsdiskussion der CoP Containment mit diesem Thema. Das Programm der Veranstaltung richtet sich dabei sowohl an Zuhörer die neu in das Thema einsteigen, als auch an Fachleute und Experten die Ihre Kenntnisse praktisch vertiefen wollen. Im ersten Teil der Veranstaltung wird ein Überblick über das Thema Containment und die damit verbundenen Grundlagen gegeben. Im Anschluss vermitteln Experten aus dem Bereich Arbeitsmedizin die Grundlagen von Expositionsmessungen, sowohl was die Durchführung und die Bewertung betrifft. Begleitet werden diese Vorträge von einem praktischen Workshop im Kundenzentrum von Fette Compacting. Zur Verfügung stehen dafür zwei komplette Containment-Tablettier­anlagen, die für die Workshops zugänglich sind. Der zweite Teil der Veranstaltung fokussiert auf die Vertiefung der praktischen Arbeit aus den Workshops durch Diskussionen und Case Studies. Einen Schwerpunkt bildet dabei der Bericht von Fette Compacting über die Expositionsmessung an einer Tablettenpresse nach dem Containment Guard Verfahren. Diese Methode basiert auf der bekannten ISPE-Richtlinie zur Durchführung von Expositionsmessungen. Diese wurde speziell für die Anwendung an Tablettenpressen deutlich genauer spezifiziert um wiederholbare und vor allem vergleichbare Messungen zu ermöglichen.
In Summe soll diese Veranstaltung einen fundierten Überblick über das Thema Containment Expositionsmessungen vermitteln. Neben den Grundlagenvorträgen trägt dazu vor allem die praktische Vermittlung von Expertenwissen in Workshops und Diskussionen bei. Die ISPE Fachdiskussion findet am 8. und 9. Mai statt. Anmeldung unter: www.ispe-dach.org

ISPE DACH Containment Handbuch
Das Containment Handbuch der ISPE DACH hat sich in den letzten beiden Jahren als das Masterdokument zur Herstellung von hochaktiven sowie hochgefährlichen Substanzen entwickelt. In dem Containment Handbuch kann man unter insgesamt 10 Kapiteln alles zum Thema Containment erfahren, sowie auch nützliche praktische Informationen die es zu beachten gibt. Aufgebaut ist das Containment Handbuch mit der Einleitung, den Grundlagen zu Containment, Risikobetrachtung, Lebenszyklus, Containment in der Wirkstoff und der pharmazeutischen Herstellung. Das Kapitel technische Systeme befasst sich mit allen auf dem Markt befindlichen Containment Transfersystemen und deren Anwendung, sowie der Entstaubungstechnik und Räumen und Schleusen. Weitere Kapitel sind die Messung von Containment „Arbeitshygienische Validierung“ sowie die Reinigung und Abfallbehandlung und die Schulung der Mitarbeiter. Das Containment Handbuch ist in der englischen Ausgabe bereits in den Nachschlagwerken der EDQM „European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare“. Die EDQM ist der Herausgeber der EU Pharmacopoea. Das Containment Handbuch zählt dadurch bereits zu den erfolgreichsten ISPE Dokumenten.
Das Containment Handbuch ist in Deutsch erhältlich unter: www.ISPE-dach.org