Lösungsmittel spielen eine zentrale Rolle bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Sie werden vielseitig eingesetzt, z. B. zum Auflösen eines Medikaments für topische Behandlungen oder um Moleküle für die Medikamentenherstellung zur Verfügung zu stellen. Ferner werden sie für Extraktions- und Aufreinigungsprozesse eingesetzt.

Unabhängig von der spezifischen Anwendung ist es daher entscheidend, dass die Reinheit des Lösungsmittels über dessen gesamte effektive Lebensdauer aufrecht erhalten wird.
Um die Reinheit des Lösungsmittels aufrecht zu erhalten, ist üblicherweise die Verwendung von Filtern im Verteilungssystem der Chemikalien vorgesehen. Diese Filter können sowohl in der Hauptdistribution als auch am Einsatzort platziert werden. Da die Verarbeitungstemperatur von Lösungsmitteln weiter steigt, ist es äußerst wichtig, einen Filter zu wählen, der den erhöhten Temperaturen standhält und nicht durch das Lösungsmittel angegriffen wird.

Filtration von hochtemperierten Lösungsmitteln
Viele Filtrationsanwendungen für hochtemperierte pharmazeutische Lösungsmittel setzen auf dieselben Filter, wie sie bei Raumtemperatur eingesetzt werden. Die Membranen dieser Filter sind üblicherweise aus Polytetrafluorethylen (PTFE) gefertigt, daher beständig gegenüber höheren Temperaturen und kompatibel mit Lösungsmitteln und wässrigen Chemikalien in einem weiten pH-Bereich. Jedoch folgen die Stützstrukturen und Abschlusskappen der Filterkartuschen nicht denselben Spezifikationen: In vielen dieser Filter wird pigmentiertes Polypropylen als Konstruktionsmaterial verwendet. Dieses Material ist zwar bei Umgebungstemperatur stabil, eignet sich jedoch nicht für den kontinuierlichen Einsatz über 90 °C. Darüber hinaus ist die Chemikalienbeständigkeit dieser verzweigten Polymere (aufgrund der Methylgruppen in Polypropylen) sehr viel geringer als bei vollfluorierten Materialien wie PTFE und Perfluoralkoxy (PFA).
Polyolefine (meistens Polyethylen und Polypropylen) sind teilkristalline Polymere, d. h. sie haben amorphe und kristalline Bereiche. Die Auflösung eines Polymers beginnt mit der Permeation von Lösungsmittelmolekülen in dessen amorphe Regionen (ein Lösungsmittel ist allgemein nicht in der Lage, Kristallgitter zu durchdringen). Sobald das Lösungsmittel in das Polymer eingedrungen ist, kann es intra- und intermolekuläre Verbindungen zwischen Polymerketten aufspalten, wodurch sich deren Mobilität erhöht und Freiräume entstehen. Dies resultiert in einem Anschwellen des Polymers, einer Plastifizierung und Extraktion niedermolekularer Additive und Polymerketten. Dieses Phänomen tritt in Fluorpolymeren aufgrund der sehr stabilen Kohlenstoff-Fluor-Bindungen nur selten auf.
Daraus resultiert, dass sich Filter mit Strukturen aus Polypropylen verformen, wenn sie mit hochtemperierten Lösungsmitteln in Kontakt kommen. Diese Verformung führt zu einer Filtrationsleistung unter der Norm, zu Kontamination aufgrund der Zersetzung des Filters, zu einer verringerten Lebensdauer des Filters und zu einer möglichen Filterleckage. All diese Defizite erhöhen die Herstellungskosten, verursachen Produktionsstörungen und verringern die Qualität der Lösungsmittel.

Erhöhte Lebensdauer und Leistungs­fähigkeit
Entegris Fluorogard AT-Filter bieten eine dringend benötigte Lösung für die Filtration von hochtemperierten Lösungsmitteln. Die Filter wurden für hohe Temperaturen und aggressive Medien entwickelt. Sie verfügen über eine plissierte hydrophobe PTFE-Membran sowie einen PFA-Kartuschenkörper und ermöglichen eine hocheffiziente Filtration pharmazeutischer Lösungsmittel bis hin zu Submikropartikeln über einen breiten pH-Bereich.
Die Verwendung von PFA ermöglicht den Langzeiteinsatz in Anwendungen bis zu 150 °C. Es kommt zu keiner Verformung der Kartusche, woraus eine erhöhte Lebensdauer und verbesserte Leistungsfähigkeit gegenüber Filtern mit Polypropylen-Strukturen resultiert. Die Reinheit wird ebenfalls gesteigert, da keine chemische Degradation auftritt und extrahierbare Substanzen auf ein Minimum reduziert werden.
Die Leistungsfähigkeit dieser Filter wurde bei verschiedenen Großherstellern für Pharmazeutika für Anwendungen unter hohen Temperaturen nachgewiesen. Die Hersteller berichten von einer vierfach gestiegenen Lebensdauer und einer Betriebskostenreduktion von bis zu 60 %.

Referenzen: Pruett, K., Chemical Resistance Guide for Plastics, Compass Publications, 2000. Druck

Nicht erhältlich in Großbritannien, Irland, Spanien, Portugal und Griechenland.