Viele Industriebetriebe mit hoch­reiner Fertigung verzichten auf maßgeschneiderte Reinraumkonzepte. Stattdessen orientieren sie sich, teils halbherzig, an Standards, meist aus den Life-Science-Branchen. Diese Vernachlässigung hat Folgen: Die Chance, in höherer Qualität zu niedrigeren Kosten zu produzieren, wird bei weitem nicht ausgeschöpft. 
Anbieter von Reinraumtechnik bieten Lösungen für zwei grundsätzliche Probleme. Bei Kunden aus Life-Science-Branchen wie der Medizintechnik, der Pharmazie oder in Krankenhäusern geht es darum, unerwünschte Keime von geschwächten Menschen - den Patienten - fernzuhalten. In Industriebranchen hingegen geraten nicht nur KBE's (Koloniebildende Einheiten), sondern auch Partikel verschiedenster Größen und molekulare Kontaminationen ins Visier des Qualitätsmanagements. Verunreinigungen, welche dem herzustellenden technischen Produkt, bzw. dem Nutzer oder Bearbeiter, schaden könnten.
Die beiden Einsatzgebiete überschneiden sich zwar teilweise, unterscheiden sich aber doch durch ihre technischen Lösungen, Regelwerke, Standards und Zertifizierungen. So werden bei technischen Anwendern Reinräume nach ISO-Klassen 1 bis 9 eingestuft, während bei solchen mit mikrobiologischem Bezug GMP-Klassen A bis D relevant sind (GMP - Good Manufacturing Practice). Weiterführend aber reagieren auch in Deutschland Organisationen wie der VDMA (Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau) mit der Entwicklung neuer Standards betreffend Reinheit im Maschinen- und Anlagenbau und dem VDA (Verband der Automobilindustrie) mit der VDA-19 (technische Sauberkeit in der Montage). Es ist jedoch abzusehen, dass in nicht allzu langer Zeit, sich diese Verständigungen hinsichtlich Sauberkeit, den Anforderungen der Reinheit anschließen werden.
Im Licht der Öffentlichkeit steht vor allem ­das medizinische Anwendungsgebiet der Reinraumtechnik - etwa wenn wieder einmal Krankenhauskeime das Leben von Säuglingen gefährden oder verunreinigte Chargen von Impfstoffen zurückgerufen werden. Der Eindruck, dass sich die Reinraumbranche mehr und mehr auf die Belange von Life-Science-Anwendern konzentriert, täuscht nicht. Wenn man den Stellenwert der Einsatzgebiete für Reinraumtechnik nach der Zahl von Messeständen oder Fachartikeln in den letzten Jahren beurteilt, so besteht scheinbar eine eklatante Dominanz dieser Technologien.
Die daraus entstehenden Lösungen entsprechen natürlich in erster Linie Anforderungen aus diesem Bereich - und nicht denen der industriellen Anwender aus den technischen Kundenbranchen wie der Elektronik-, Automobil- oder Raumfahrtindustrie. Umso verwunderlicher ist es, wenn Industriebetriebe auf die Standards aus der Medizinsparte zurückgreifen. Es ist keine Seltenheit, dass sich andere technisch ausgerichtete Branchen an den Anforderungen aus dem Life-Science-Bereich orientieren. Beispielsweise produzieren Hersteller von optischen Sensoren in Reinräumen, in denen auch eine klassische Herstellung von pharmazeutischen Produkten erfolgen könnte. Es spielt aber eine große Rolle, ob eine Produktionsstätte mit einem Volumen von 10.000 m³/h aufbereiteter Luft auskommt oder ob durch eine überdimensionierte Konzeption 50.000 m³/h nötig werden. Die Ausstrahlung der Standards für Life-Science-Branchen ist also nicht umfassend sachgerecht. Dadurch vergeben Industriebetriebe gleich zwei Chancen. Zum einen verzichten sie auf die Vorteile, die mit einer produkt- und prozessspezifischen Lösung einhergehen würden. Zum anderen ist klar, dass ihre reine Fertigung nicht kostenoptimiert ist. Solche Hersteller fertigen teurer, als sie müssten.
In vielen Fällen wäre es sinnvoller, die Industrie würde bei ihren zukunftsorientierten Überlegungen und Planungen auch die Erfahrungen und Standards anderer Branchen nutzen, z. B. denen welche in Halbleiterfabriken - den industriellen Trendsettern in der Reinraumproduktion - an die jeweiligen speziellen Bedingungen und Aufgabenstellungen angepasst sind.

Elektronikbranche als Vorreiter unter den Industriebranchen
Das in den letzten Jahren abgekühlte Interesse an den Belangen der technischen Branchen steht im Gegensatz zu den technischen und betriebswirtschaftlichen Chancen, die sich durch eine maßgeschneiderte, branchenbezogene Weiterentwicklung ergeben. Die Halbleiterindustrie hingegen hat es innerhalb von 15 Jahren - nämlich im Zuge der Einführung der 300-Millimeter-Wafertechnologie und der Erfindung der SMIF Systeme (Standard Mechanical InterFace) - geschafft, die Anforderungen an die nötigen Umgebungsparameter der Produktion mehr und mehr zu senken und dadurch Kosten zu sparen. Die Reinräume, in denen Mikrochips hergestellt werden, sind weniger aufwendig und teuer ausgestattet als früher - obwohl die Strukturen der Chips immer feiner und damit gegenüber äußeren Einflüssen immer empfindlicher geworden sind.
Dabei spielen Minienvironment- und RABS-Technologien eine wesentlich entscheidende Rolle. Zu deren Verbreitung beigetragen hat die SEMATECH-Richtlinie „Integrated Minienvironment Design Best Practices", an der sich die Halbleiterhersteller ausgerichtet haben. Darin heißt es: „The minienvironment should be integrated during the earliest designs of the process equipment and should not be an afterthought later in process equipment build." Diese Maßgabe drückt aus, was Praktiker immer betonen: Optimierung setzt bei der Planung an - und damit lange vor Baubeginn!
Die Halbleiterindustrie hat die Hersteller von Prozessequipment rechtzeitig in die Pflicht nehmen können, die Maschinen so zu gestalten, dass auch in weniger aufwendigen Reinräumen die erforderliche Produktreinheit gesichert ist. Die Reinheit wird also innerhalb der Maschine gewährleistet, während die Umgebung mit einer niedrigeren Klassifizierungsstufe auskommt, zum Beispiel einem Reinraum der Klasse ISO 5, ISO 6 evtl. auch ISO 7 (nach DIN EN ISO 14644-1). Was an Mehraufwand in der Maschine steckt, kann bei Raumdesign und Betriebskosten gespart werden.
Dieses Umdenken hat sich auch schnell auf die Herstellung von weiterführenden Entwicklungen in der Mikroelektronik ausgebreitet. Die Folge: Inzwischen sind die Minienvironments mit der Chipherstellung auf dem Wafer zum Standard in der Halbleiterindustrie geworden. Der sogenannte Ballroom - die riesige, hochreine Fabrikhalle, in der am offenen Produkt (Wafer im Magazin) gearbeitet wird -, ist mittlerweile eher die Ausnahme.
Die Strategie des Downsizings, das heißt, hochreine Fabriksäle durch hochreine Minienvironments / RABS für hochkritische Prozessabläufe zu ersetzen, lässt sich auf andere Hightech-Produkte übertragen. Ein Beispiel unter vielen sind Fertigungslinien für Linsen, die in hochpräzisen Lasermessgeräten für Militärflugzeuge und Lenkwaffen zum Einsatz kommen.
Die Beherrschung einer derart hochreinen Produktion ist ein Standortvorteil. So werden die Wafer aus Deutschland nicht zuletzt deswegen von internationalen Herstellern integrierter Schaltkreise geordert und zu Stückpreisen von ca. ≥ 20.000 US-$ um die halbe Welt geflogen, weil sie mit Ausschussraten von ≤ 1 % eine wesentlich höhere Qualität aufweisen als solche Siliziumscheiben, die aus so manchen fernöstlichen Fabriken stammen.
Die Halbleiterindustrie wird unter den technischen Anwenderbranchen der Reinraumtechnik weiter voranschreiten. Nach der Roadmap ITRS (International Technology Roadmap for Semiconductors) des internationalen Gremiums IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology) wird der wichtige Branchenparameter „Critical particle size" von heute 20 Nanometer auf 4,5 Nanometer im Jahr 2026 sinken. Das heißt, dass künftig so feine Partikel und molekulare Kontaminationen die Halbleiterherstellung beinträchtigen könnten, sofern nicht Vorsorge getroffen wird. Schon jetzt zeigt sich die Tendenz eine Vielzahl von Prozessen unter Inertgas oder im Vakuum ablaufen zu lassen. Hiervon hängen die Gutausbeute und damit auch die Kosten entscheidend ab.
Angesichts dieser Partikelgröße sprechen Fachleute inzwischen von „Nanokontamination". Diese Dimension ist so winzig, dass sie den Rahmen der bisherigen Reinraumklassifizierung sprengt. Die höchste Klasse - ISO 1 - reicht nur bis 100 nm. Um den Vorstoß in diese künftigen Dimensionen abbilden zu können, bereitet derzeit eine Taskforce beim Verein Deutscher Ingenieure (VDI) eine neue und zukunftsweisende Grenzklassifikation unterhalb von Klasse ISO 1 vor.
Auch auf anderen Gebieten treibt die Halbleiterbranche die Entwicklung der industriellen Reinraumtechnik voran. So wird in den USA von der Siliziumgießerei Noel Technologies eine erste Versuchslinie zur Herstellung von Halbleiterchips auf 450-Millimeter-Wafern aufgebaut. Gleichzeitig werden stabile Laserquellen entwickelt, die Strukturen bis in den Bereich von 5 Nanometern erzeugen können. Strukturbreiten von 14 Nanometern werden derzeit schon in Pilotlinien realisiert. Neben der Klassifikation für diese Strukturgrößen fehlt es noch an der notwendigen fabriktauglichen Messtechnik. Zudem geraten zunehmend nicht mehr nur die Bedingungen im produktnahen Fertigungsumfeld (Frontend) ins Blickfeld, sondern auch die in nachfolgenden Bereichen wie Montage, Verpackung und Lagerung (Backend).
Vor allem die Mikrosystemtechnik, bei der mechanische und optische Komponenten mit Halbleiterbauelementen auf dem Wafer kombiniert werden, verlangt ähnlich saubere und reine Umstände. Daneben beschäftigt sich die Industrie mit dem Zugpferd der Halbleitertechnik endlich, aber doch leider nur sehr zögerlich, mit der Senkung des Energieverbrauchs der Fertigungsgeräte, der Reduzierung des Verbrauchs von Prozessmedien, sowie mit weiterführenden ökologischen Gesichtspunkten.

Auch andere Branchen bedürfen einer hochreinen Fertigung
Weniger Energie, Material, Kosten, aber höhere Qualität: Das sind allesamt Themen, die auch in anderen Industriebranchen eine Rolle spielen. Der Bedarf an immer reinerer Forschungs- und Fertigungsumgebung wird darum weiter steigen. Dank der Vorteile werden sich dabei künftig mehr Industriebetriebe am Vorreiter „Halb­leiterindustrie" orientieren, statt an den für sie oft artfremden Life-Science-Reinraumkonzepten. In den Industriebranchen des Kunststoffspritzgießens und der Oberflächenbeschichtung sind schon heute neue Reinraumkonzepte sowie Minienvironment und Isolator-Lösungen verbreitet. Die Kunststofftechnik zeigt hier ein extremes Zwitterverhalten. Einerseits absolut sterile Ansprüche und anderseits nur einfache Sauberkeit.
In der Luft- und Raumfahrttechnik hat das Bewusstsein dafür in den letzten Jahren bereits deutlich zugenommen. Spätestens als die Sonde „Curiosity" vermeintliches Leben auf dem Mars detektierte und sich herausstellte, dass sie die Organismen wohl von der Erde dorthin mitgebracht hatte, setzte ein sichtbares Umdenken dieser Branche ein. Bakterien als Passagiere verfälschen zum einen Forschungsergebnisse. Zum anderen stellen sie eine potenzielle Gefahr für Raumfahrer dar - und nach deren Rückkehr für die Menschen auf der Erde. In der ehemaligen Raumstation „Mir", die in ihrem Inneren teilweise noch mit wohnlicher Struktur verkleidet war, fanden sich hinter den Verkleidungen Schichten an Kulturen. Weiterführend wurde festgestellt, dass Mikroorganismen unter Schwerelosigkeit im Weltall ihre Eiweißhüllen und somit ihre Überlebensfähigkeit verändern.
Was dies für die Pharmazie und Medizintechnik bedeutet und welche Auswirkungen diese Tatsache auf die Menschen haben könnte, kann man im Moment nur wage erahnen. Alle wissenschaftlichen Organisationen der Luft- und Raumfahrt wissen jetzt schon mehr denn je, dass Raumfahrtobjekte, in partikelarmer und KBE reduzierter / freier Umgebung realisiert werden müssen. Wissenschaftler der Luft- und Raumfahrt sprechen heute schon von einer notwendigen werdenden Sterilität in der Fertigung und Montage. Vor einigen Monaten noch wurde man, diese Theorien und Überlegungen betreffend, nur belächelt. Das Lächeln ist vorüber; die Anforderung ist Realität.

Lebensmittelindustrie als Nachzügler
Anders als bei den technischen Branchen sind hochreine Produktionsprozesse in den meisten Life-Science-Branchen bereits stark standardisiert und reglementiert. Die mikrobiologische Qualität zu prüfen, ist bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika vorgeschrieben. Die Liste der Regelwerke ist lang und reicht von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung über Arzneibücher, GMP-Regularien und PIC-Guidelines bis hin zu Richtlinien der FDA, der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde.
Am strengsten sind die Vorgaben für Pharma- und Medizinprodukte, etwas weniger streng für Kosmetika - und am geringsten für Lebens- und Futtermittel. Für Letztere gibt es einige Lebensmittelgesetze, doch ansonsten haben Hersteller einen großen Spielraum. Viele Lebensmittelhersteller setzen darum noch immer auf chemische Konservierungsstoffe statt auf keimarme Herstellung und Verpackung (Frei nach der These: Abfalleimer Mensch). Gelangen Bakterien oder Sporen mit ihrem Drang nach Vermehrung bei der Herstellung an das Lebensmittel, so schädigen sie es noch auf dem Weg zum Kunden. Dabei können Joghurt, Brot, Wurst, Käse, Salate und Getränke durchaus unter reinen Umgebungsbedingungen maschinell abgefüllt und verpackt werden. Lebensmittelhersteller könnten somit immer mehr auf Konservierungsstoffe verzichten und dennoch Haltbarkeit erzielen. Auch andere Desinfektionsmethoden - zum Beispiel die nukleare Bestrahlung oder die Begasung - würden weitgehend überflüssig, wenn es durch maschinelle Sorgfalt und Hygiene im Produktionsprozess gar nicht erst zu einer Verschmutzung käme.

Trend zur industriellen Prozessüber­wachung
Eine solche Wahlmöglichkeit hat die Pharma- und Medizinbranche nicht. Die gesetzlichen Vorschriften zur mikrobiologischen Untersuchung ihrer Produkte sind zum großen Teil europa- und weltweit harmonisiert. Will ein hiesiger Hersteller den gleichen Tablettenspender, Inhaler oder Stent in den USA verkaufen, muss er Freigabeprüfungen gemäß dem amerikanischen Arzneibuch durchführen und es zulassen, dass ihn US-Behörden inspizieren und auditieren. Das führt nicht selten zu zusätzlichen und damit kostensteigernden Auflagen, welche doch so oft in der Ablaufplanung dokumentarisch wie auch investitionsmäßig keine oder zu wenig Berücksichtigung finden.
Einsparungen erhoffen sich Hersteller beim Aufwand für mikrobiologische Prüfverfahren. Diese basieren derzeit meistens auf dem Wachstum von Keimkulturen und benötigen daher einen gewissen Zeitraum, nach dem mikrobielles Wachstum detektiert werden kann. Oft dauern Prüfungen mindestens fünf Tage. Zur Prüfung der Sterilität von Medizinprodukten ist sogar ein Test über mindestens 14 Tage vorgeschrieben. Schnelltestmethoden können die Prüfdauer reduzieren. Ob Biokatalyse, molekulare Diagnostik oder DNA-Test: Vielen dieser Prüfmethoden genügt der Nachweis von Grundbausteinen wie des energiereichen Zellnukleotids ATP. Sie sind deshalb nicht auf Wachstum von Mikroorganismen angewiesen. Allerdings setzen erst wenige Hersteller diese Schnelltestmethoden ein. Ein Wechsel der Methoden aber geht mit einem Validierungs- und Änderungsaufwand einher. Eine Zeitersparnis bei den mikrobiologischen Tests verpufft, wenn sich nicht auch die begleitenden Prozesse beschleunigen lassen, zum Beispiel das Schreiben des Berichts. Hinzu kommt, dass die Durchführungskosten der Schnellmethoden aktuell nicht kostengünstiger sind.

Das ist die Zukunft
Blickt man zurück auf die technologischen Entwicklungen der letzten 100 Jahre und analysiert diese Zeitschiene zum einen hinsichtlich der Gruppe der Strategen und Analysten und zum anderen mit der Gruppe der Science Fiction Orientierung, so wurde durch eine internationale Studie bewiesen, dass sich etwa 75 % des wirklich innovativen Fortschrittes aus dem Bereich Science Fiction ableitet.
Betrachtet man die verschiedenen Bereiche der Technologien auch im Rahmen des demografischen Wandels, so zeigen diese schon heute detailliert auf, dass sich die weiter zunehmenden Entwicklungen nicht einer konstanten linearen Steigerung über die Zeit unterziehen, sondern eine exponentielle Steigung über kurze Zeitabschnitte erfahren.
Technologische Fertigungen sind da um den Herstellern Gewinne zu bescheren und über eine exzellente Qualität und ein reduziertes Risiko eine konstante Gewinnmaximierung zu ermöglichen. Da diese Situation und das erreichen dieses Zieles natürlich ein sehr komplexes und in sich vernetztes Gebilde als Basis hat, sei die Überlegung erlaubt warum so viele Unternehmen die Reinraumtechnik nur als ein notwendiges Übel, dem man sowenig Beachtung schenken sollte als möglich, ansehen. Ist es vielfach die Angst eingefahrene Wege zu verlassen (never change a running system) und sich mit Innovationen einen Marktvorteil zu sichern, oder ist es die Situation das heute mehr und mehr gezockt und wissensfremd am grünen Tisch entschieden wird.
Die interdisziplinäre Vernetzung von Technologien ist das Gebot der Stunde. Je größer deren Schnittmenge, desto konzentrierter und effizienter ist das Ergebnis. Neue Technologien in den Bereichen der Ingenieur- und Naturwissenschaften werden der Menschheit entweder zu Nutzen sein, oder sie werden zu derer Vernichtung beitragen.