Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos unter Kontrolle gehalten werden. Die Sicherstellung der Datenintegrität erfordert, dass sich sowohl die GxP-Fachbereiche als auch die IT-Organisation aktiv an der Einhaltung der ALCOA+-Prinzipien beteiligen. Dabei sollten sinnhafte Audit Trails implementiert und regelmäßig überprüft werden. Ob und wie Datenintegrität im Arbeitsalltag sichergestellt werden kann, lesen Sie hier, ebenso wie Tipps, was bei der Umsetzung zu beachten ist.

Aus dem Inhalt

Data Governance Systeme ∙ Cloud Solutions ∙ Standards für Laborgerätesoftware ∙ Migrationsprojekte ∙ Statische Daten vs. dynamische Daten ∙ Auditierung ∙ Audit Trail ∙ Analytischer Datenlebenszyklus.

Auf spezifische Fragen aus der pharmazeutischen Praxis zu Datenintegrität und Audit Trail antworten ausgewiesene Experten.

Das pharma technologie journal bietet Fachwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit im pharmazeutischen Betrieb. Es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelbergherausgegeben.

Zielgruppen

Pharmazeutische Industrie; Zulieferindustrie; Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe); Planungs- und Beratungsunternehmen; Behörden/Überwachungsämter; Hochschulen/Universitäten; Fortbildungseinrichtungen

Datenintegritätin der pharmazeutischen IndustrieAnwendung
Praxisbeispiele · Audit Trail

• 1. Auflage 2019
• Reihe: pharma technologie journal
• Herausgeber: Concept Heidelberg
• Autoren: Appel B, Behnisch F, Bertini R, Bourquain J, Buschmann C, Clevermann K, van Deurse L, Dietrich TP, Esposito M, Färber C, Feuerhelm K, Gausepohl C, Heina M, Karlewski T, Klappauf E, Kühn M, Kwiatkowski E, Layher C, Menges KH, McDowall RD, Neri D, Pfeiffer M, Roemer M, Samson Y, Schöttle S, Schumacher W, Terhechte A, Veit M, Weiser D
• ISBN: 978-3-87193-466-7
• Sprache: Deutsch, z.T. Englisch
• € 72,76