Nationale und internationale Regelwerke schreiben vor, dass die Qualität pharmazeutischer Produkte während Lagerung und Transport nicht beeinträchtigt werden darf. Die Einhaltung der GMP, GSP und GDP-Guidelines und nationale Richtlinien (u.a. AMG, AMWHV, AMGrHdlBetrV) sind unabdingbare Voraussetzungen für den Umgang mit den sensiblen Produkten. Die Einhaltung der Richtlinien ist aber gerade bei kleinen und mittelständigen Unternehmen mit hohen Kosten verbunden.

Punkte wie
• Umsetzung neuer/geänderter Richtlinien,
• Qualifizierte Anlagen und Prozesse,
• Validierung der Software,
• Wartungsverträge,
• Change Control/CAPA,
• Notfallvereinbarung bei Ausfall der Anlagen,
• Zusätzliche Kühlaggregate zur Absicherungen im 15°-25°C und 2°-8°C Bereich,
• Notstromaggregate,
• Temperaturaufzeichnungsgeräte - Netzwerklogger mit sofortiger Alarmmeldung bei Unter-/Überschreitung der festgelegten Grenzwerte,
• Temperaturmapping
sind nur einige Themen, die angegangen werden müssen und einzuhalten sind. Auch die Instandhaltung und Administration der Einrichtungen darf nicht vergessen werden. Beispiele:
• Bei einem Ausfall der Anlagen kann sehr rasch ein kritischer Temperaturbereich erreicht werden, wenn u.a. eigene Haustechniker fehlen. Sicher helfen Notfallvereinbarungen weiter, aber bei einem Problem mit temperatursensiblen Produkten zählt bekanntlich jede Minute. Mitarbeiter müssen kontinuierlich auf die Anlagen und Prozesse geschult werden, um stets die nötige Qualifikation zu haben.
• Die Überwachung und Auswertung der Temperaturen durch Logger und deren Einstellungen
• Die Validierung eines WMS, die sehr schnell zwei Jahre und länger dauern kann

Ein weiterer, wesentlicher Punkt ist die Art der Versendung thermolabiler Produkte. Hier stellt sich die Frage, ob die Ware in Isolierverpackungen, z.B. mit Trockeneis als Kühlmittel, oder in Standardpaketen mit einem speziellen Frachtführer, der aktiv temperaturkontrollierte Fahrzeuge einsetzt, das Haus verlassen soll? Beide Seiten haben ihre Vor- und Nachteile, die eine ist zeitintensiv - die andere kostenaufwändig. Ob sich der Aufwand lohnt, hängt von den Verkaufszahlen und der Wertigkeit der Produkte ab. So wird sich in der Regel für 10 Aufträge im mittleren Erlössegment sicherlich nicht die Anschaffung notwendiger Infrastruktur, wie Klimaanlage, Notstromaggregat und geeignete Räumlichkeiten, rechnen. Die Personaldisposition ist bei kleinem und zusätzlich schwankendem Auftragsvolumen eine weitere Herausforderung.
Das Alles zieht wichtige Entscheidungen in Bezug auf die strategische Unternehmensausrichtung nach sich und führt zu der alten Frage: Make or buy?
Eine sinnvolle Alternative ist sicher das Outsourcing an erfahrene Logistikdienstleister, die diesen Service meist deutlich unter den eigenen Kosten anbieten können. Natürlich muss ein Dienstleister die Investitionen selbst auch tätigen, um eine cGMP-gerechte Lagerung und logistische Abwicklung zu gewährleisten. Aber durch die Bündelung mit anderen Mandanten werden die Größeneffekte spürbar und machen sich bei den Kosten positiv bemerkbar. Dies gilt entsprechend beim Personaleinsatz sowie beim Einkauf von Material und nachgelagerten Dienstleistungen, wie z.B. dem Transport.
Die Verpflichtung, immer die neuesten Auflagen und Richtlinien einzuhalten, wird somit zur Verpflichtung des Dienstleisters. Zusätzlich profitiert der Auftraggeber von den regelmäßigen Audits der anderen Mandanten. Aufgrund der Vielzahl an Audits kann der Servicedienstleister durchaus mit einem sehr viel höheren Level punkten, da mehrere Unternehmen den Anbieter regelmäßig „durchleuchten".