Das Integrierte Managementsystem unterstützt das stark wachsende Unternehmen unter anderem durch eine papierlose Dokumentation, automatisierte Abläufe, z.B. bei der Verteilung von Informationen, sowie der systematischen Organisation und Dokumentation von Schulungen.

Pharmazeutische Isolatoren sorgen für ein reines Arbeitsumfeld: Die Anlagen schützen Produkt, Nutzer und Umwelt. Sie schirmen bspw. die Produktionsbereiche zur Herstellung empfindlicher Güter hermetisch ab. Materialien und Gegenstände lassen sich keimfrei ein- und ausschleusen. Skan, einer der führenden Anbieter im Bereich der pharmazeutischen Isolatoren, zählt zu den Pionierfirmen in den Fachbereichen Reinraumausrüstungen und Bau von Reinraumisolatoren für die pharmazeutische Industrie. Das vor mehr als einem halben Jahrhundert gegründete Unternehmen mit heute weltweit etwa 900 Mitarbeitern und Tochtergesellschaften in Japan und USA startete als Handelsunternehmen, begann später mit der Herstellung von Softwall-Isolatoren, die dann zu beständigen, gut zu reinigenden Zellen aus Edelstahl und Glas weiterentwickelt wurden. Sie sind für die aseptische oder aseptisch-toxische Anwendung ausgelegt und erfüllen höchste Anforderungen an die Reinheit. Christian Flüeler, Director Group Quality & Compliance bei Skan, erklärt: „Unsere Anlagen schützen überwiegend Produkte vor ihrer Umgebung. Sie werden beispielsweise zur Abfüllung biologischer Impfstoffe eingesetzt, die oft auf Protein-Basis hergestellt werden, steril sein müssen, aber keine Hitze vertragen. Daher müssen sie bei Raumtemperatur verarbeitet und abgefüllt werden. Für den gesamten Produktions- und Füllprozess wird eine reine Umgebung benötigt.“

Die Nachfrage nach den Isolatoren von Skan ist groß. Kunden aus aller Welt vertrauen auf die erstklassige Qualität der Anlagen aus der Schweiz. Selbstverständlich nimmt das Qualitätsmanagement einen hohen Stellenwert im Unternehmen ein. Bis vor einiger Zeit nutzte Skan noch ein papierbasiertes Qualitätsmanagementsystem. Mit dem starken Wachstum des Unternehmens wurde der Aufwand für die Pflege des QM-Systems jedoch immer höher. Regelmäßige, damit verbundene Aufgaben, z.B. die Aktualisierung von Dokumenten, die Nachverfolgung von Maßnahmen, kontinuierliche Mitarbeiterschulungen und vieles mehr, nahmen Dimensionen ein, die auf diese Weise kaum noch zu managen waren, erzählt Christian Flüeler: „Wir haben mit Unmengen von Papieren und Tabellen gearbeitet. Das war sehr aufwändig und erschwerte die Kontrolle, sodass sich leicht einmal Fehler einschleichen konnten.“ Daher entschieden die Verantwortlichen, dass zukünftig ein softwarebasiertes QM-System die Papierversion des Qualitätsmanagements ablösen sollte – vorzugsweise ein Integriertes Managementsystem, welches verschiedene Normen und Vorgaben unter einer einheitlichen Oberfläche verwaltet, damit sich Synergien nutzen lassen. „Nach intensiver Suche standen am Ende zwei Systeme zur Auswahl. Die Technologien ähnelten sich, ConSense GxP Enterprise hat uns aber vor allem durch die intuitivere Bedienbarkeit überzeugt. Und auch das ergänzende Modul ­ConSense Schulungsmanagement passte sehr gut zu unseren Anforderungen“, meint Christian Flüeler.

ConSense GxP vereinfacht Umsetzung der Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“  

Die Software ConSense GxP ist auf Unternehmen aus streng regulierten Branchen zugeschnitten, u. a. aus der Medizin, Medizintechnik, Pharmazie oder dem Gesundheitswesen. Als Integriertes Managementsystem erleichtert ConSense GxP die Umsetzung und Erfüllung der Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“ und unterstützt mit vielen hilfreichen Funktionalitäten bei der Einhaltung verschiedener nationaler und internationaler Richtlinien, Gesetze und Normen. Dazu zählen u. a. der Einsatz elektronischer Freigabe-Workflows, eine lückenlose Dokumentation, ein zuverlässiger Zugriffsschutz durch ein detailliert festgelegtes Rollen- und Rechtekonzept, die Möglichkeit der Integration von Online-Tests und Schulungen sowie das Erstellen von Befähigungsprofilen, die Auskunft über den Stand der Mitarbeiterbefähigungen geben. Die Enterprise-Version der Software ist zudem auf Organisationen mit mehreren Standorten und komplexeren Strukturen zugeschnitten.
Im Juni 2018 begann bei Skan die Einführung von ConSense GxP Enterprise. Zunächst wurden die für die Qualitätsmanagementnorm ISO 9001 relevanten Prozesse und Dokumente in das QM-System integriert, die zuvor auf Aktualität überprüft worden waren. Zur Erstellung der Prozesse nutzte Skan das in die QM-Software integrierte Tool zur Prozessmodellierung, mit dem jegliche Abläufe einfach und schnell in Form von Flussdiagrammen abgebildet werden können. Funktionen und Arbeitsbereiche wurden den jeweils zuständigen Mitarbeitern zugeordnet und somit Verantwortlichkeiten eindeutig festgelegt. Abteilungsspezifische Prozesse, z. B. im Personalwesen, der Produktion oder im Lager des Isolatoren-Herstellers, wurden später von den jeweiligen Abteilungen selbst ausgearbeitet. Christian Flüeler und seine Mitarbeiter prüften am Ende nur noch die Einhaltung der vorgegebenen Form, bevor die Prozesse von den Vorgesetzten der jeweiligen Abteilungen freigegeben wurden. Mitte 2019 fiel der Startschuss für das neue Inte­grierte Managementsystem ConSense GxP Enterprise der Skan. Dabei war es kein Hindernis, dass zu diesem Zeitpunkt noch nicht alle vorgesehenen Inhalte im System enthalten waren, erzählt der Verantwortliche: „Die ConSense Software bietet die Möglichkeit der Verlinkung. Das haben wir genutzt und noch nicht übertragene Dokumente zunächst verlinkt und dann nach und nach in das System eingepflegt.“

Mit softwarebasiertem System zu papierloser Dokumentation

Das integrierte Managementsystem erleichtert nun den Arbeitsalltag bei Skan. Es stellt für jeden der mehr als 530 Beschäftigten am Standort Allschwil die jeweils relevanten Informationen individuell automatisch zusammen. Direkt auf der Startseite mit personalisierter Ansprache werden jedem Nutzer die wichtigsten Prozesse und aktuellen Aufgaben angezeigt. Das im System hinterlegte Rollen- und Rechtesystem regelt ebenfalls ganz individuell die Verteilung von Inhalten. Die Mitarbeiter erhalten nur die Informationen in der jeweils aktuellen und gültigen Version, die sie tatsächlich benötigen.

Änderungen werden über das System kommuniziert, das die Nutzer dazu auffordert, ihre Kenntnisnahme zu bestätigen. Auch die Suche nach Informationen ist jetzt für die Beschäftigten einfacher und schneller geworden, wie Christian Flüeler erzählt: „Die ConSense Software bietet hier verschiedene Wege: Entweder nutzt man die Suchfunktion oder aber man klickt einfach den entsprechenden Teilprozess in der Prozesslandkarte an. Dann gelangt man über Verknüpfungen zu den hinterlegten Informationen und Dokumenten. Das geht einfach und schnell und hat dazu beigetragen, dass die Akzeptanz der Mitarbeiter für unser QM-System deutlich gestiegen ist. Mit der Übertragung in die elektronische Form ist unser Qualitätsmanagement insgesamt transparenter geworden. Unsere Dokumente sind von höherer Qualität und wir haben jetzt nahezu keine Redundanzen mehr im System.“

Mit dem Go-live der Software wurde eine der wichtigsten Anforderungen von Skan an das neue Integrierte Managementsystem erfüllt: die papierlose Dokumentation. „Das verschafft uns unter anderem im Unterschriftsprozess eine große Arbeitserleichterung. Zuvor war dieser mit großem Aufwand verbunden: Dokumente mussten ausgedruckt werden, durchliefen die verschiedenen Stationen zur Freigabe und mussten dann in Papierform aufbewahrt werden. ConSense GxP Enterprise vereinfacht diesen Vorgang enorm: Das System übernimmt nach festgelegten Workflows die automatisierte Dokumentenlenkung. Nachdem die Verantwortlichen das Dokument freigegeben und elektronisch unterschrieben haben, ist es als aktuelle und gültige Version im System dokumentiert und der Vorgang damit abgeschlossen. Denn das System übernimmt die automatische Benachrichtigung der betreffenden Mitarbeiter, es müssen keine Tabellen mehr händisch aktualisiert werden und die elektronische Freigabe im validierten System macht die Papierordner überflüssig“, freut sich Christian Flüeler. Wird eine neue Version freigegeben und elektronisch unterschrieben, so wird die vorige Version automatisch archiviert.

Modulares System, an Bedürfnisse ­angepasst

Die ConSense Software ist modular aufgebaut. Anwender können ihr System durch viele verschiedene Module – z.B. Auditmanagement, Maßnahmenmanagement, Schulungsmanagement und viele weitere – ergänzen, sodass es ihre individuellen Anforderungen abdeckt. Skan nutzt unter anderem das ConSense Maßnahmenmanagement, mit dem alle im Unternehmen anfallenden Maßnahmen, die sich z. B. aus Audits, Reklamationen, Verbesserungen oder zahlreichen anderen Quellen ergeben, zentral erfasst und verwaltet werden. Die Maßnahmen werden den entsprechenden Mitarbeitern oder Organisationsbereichen zur Ausführung zugewiesen, die vollständige und termingerechte Erledigung nachverfolgt, transparent dokumentiert und in übersichtlichen Berichten aufbereitet. „Die Software macht es uns jetzt sehr einfach, Fehlerbehebungen zu überwachen. Skan war zwar schon immer gut darin, Fehler schnell zu beheben, aber jeder kennt das: Manchmal fehlen noch Details, die dann aufgrund von Arbeitsauslastung liegen bleiben. Das ist in der Pharmaindustrie nicht zu akzeptieren, denn alles muss richtig und vollständig dokumentiert werden. Früher war das extrem mühsam und fand mithilfe von Excel-Tabellen und Papierformularen statt. Jetzt passiert das alles elektronisch. Das System toleriert die unabgeschlossenen Maßnahmen nicht, erinnert die zuständigen Personen und mahnt. Das hilft uns sehr, Maßnahmen – insbesondere aus Fehlermeldungen – sauber abzuschließen, vollständig zu dokumentieren und auf ihre Wirksamkeit hin zu prüfen“, sagt der Qualitätsverantwortliche.

Ein weiteres Modul, ConSense Schulungsmanagement, trug bei dem Hersteller von Isolatoren unter anderem mit zur Entscheidung für die Software aus Aachen bei, wie Christian Flüeler erzählt: „Unsere Produkte werden unter anderem zur Herstellung von Impfstoffen genutzt. Maximale Sicherheit ist hier Pflicht. Dafür müssen wir nachweisen, dass unsere Mitarbeiter in der Produktion die Prozesse und Dokumente genau kennen. In unserer Skan Akademie finden regelmäßig Präsenzschulungen statt, die anschließend dokumentiert werden müssen, um jederzeit diesen Nachweis erbringen zu können. Das regeln wir jetzt auch über unser Integriertes Managementsystem.“ Das Modul Schulungsmanagement unterstützt bei der Planung und Durchführung von Schulungen bis hin zur automatischen Dokumentation der personalisierten Qualifikationen im Profil der jeweiligen Mitarbeiter. Dabei sorgt das Modul für optimale Übersicht und fördert effiziente Abläufe sowie eine strukturierte Organisation. Bei wiederkehrenden Schulungsmaßnahmen erinnert die Software automatisch an die notwendige Auffrischung, so Flüeler: „Wir müssen nur den Geltungsbereich sowie die jeweilige Befristung der Befähigung in ConSense GxP Enterprise einstellen, dann sehen die entsprechende Person und deren Vorgesetzte auf Ihren personalisierten Oberflächen die ausstehenden Schulungen. Das funktioniert sehr gut.“