Saltigo präsentiert sich auf der CPhI 2017 als Dienstleister und Komplettanbieter für Life-Science-Industrien und Feinchemikalien-Verwender. Vom 24. bis 26. Oktober 2017 rückt das Unternehmen bei seinem Messeauftritt in Frankfurt sein breites Spektrum von Dienstleistungen rund um die Exklusivsynthese von chemischen Wirkstoffen und Zwischenprodukten in den Fokus.

FDA-Audit bestanden – GMP-Zertifizierung erneuert
Die hohe Qualität der angebotenen Leistungen bestätigen auch unabhängige Überprüfungen. So hat Saltigo im Sommer 2017 erneut ein Audit durch die US-amerikanische Behörde für Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung (Food and Drug Administration, FDA) mit „No findings“ bestanden. Die Auditoren inspizierten dazu vier Tage lang die Produktions- und Qualitätssicherungssysteme von Saltigo in Leverkusen. Im Rahmen einer solchen Inspektion prüft die FDA, ob ein medizinisches Erzeugnis in den Produktionsanlagen des Unternehmens nach dem in den USA anerkannten Stand der Technik und den gültigen cGMP-Regeln (Current Good Manufacturing Practice) gefertigt werden kann. Darüber hinaus begutachteten die Auditoren die Qualitätssicherungssysteme und alle eingesetzten Anlagen: von der Wasseraufbereitung über die Reinräume und Abfüllanlagen bis hin zur Prozessleittechnik.

Kurz darauf wurde im September 2017 der hoch moderne Vielzweckbetrieb zur Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Zwischenprodukte im Gebäude O10 in Leverkusen gemäß GMP (Good Manufacturing Practice) re-zertifiziert. Die behördlichen Prüfer hatten keinerlei Beanstandungen. In den vier Produktionsmodulen des Betriebs können jährlich insgesamt mehr als 200 t Wirkstoffe (APIs – Active Pharmaceutical Ingredients) und registrierte Zwischenprodukte hergestellt werden.

„Das Ergebnis beider Prüfungen bestätigt uns in unserer Arbeit. Sie sind international anerkannte Qualitätskriterien und signalisieren nicht nur amerikanischen Kunden, sondern Pharmafirmen weltweit, dass die Wirkstoffproduktion bei uns in guten und zuverlässigen Händen ist“, sagt Saltigos Marketing- und Sales-Leiter Andreas Klein.

Neue Kundenbranchen erschließen
Neben den umfangreichen Serviceangeboten unter GMP (Good Manufacturing Practice), die sich vorrangig an die regulierten Industrien, also etwa die Pharma- und Agrochemie-Branche richten, ist für Saltigo die Herstellung von ISO-Produkten ein wichtiges und attraktives Betätigungsfeld. Dazu gehört beispielsweise auch die Auftragssynthese von Regulatory Starting Materials, also Ausgangsstoffen für Synthesen unter GMP-Bedingungen, und anderen Vorstufen. „Unsere weitreichenden Kompetenzen im Bereich der Verfahrensentwicklung zusammen mit den Möglichkeiten zur Pilotierung und Produktion in unserem Zentralen Technikum Organisch (ZeTO) machen Saltigo zu einem zunehmend gefragten Partner für neue, chemisch anspruchsvolle Synthesen“, sagt Guido Giffels, Leiter des Bereichs New Business Development. Er ergänzt: „Auch in anderen Feinchemie-Segmenten wie beispielsweise Flavors and Fragrances, Performance Chemicals oder Elektronikchemikalien bietet Saltigo mit seiner breiten Technologiebasis attraktive Lösungen. Unser Engagement in diesen Segmenten bauen wir derzeit aus.“

Dass auch künftig Synthesekapazitäten in ausreichendem Umfang und auf dem neuesten Stand der Technik für Kundenprojekte zur Verfügung stehen, stellt das Unternehmen derzeit mit einem bedeutenden Investitionsprogramm sicher. Rund 60 Mio. EUR werden dabei am Standort Leverkusen investiert. Die schwerpunktmäßig im ZeTO angesiedelten Um- und Ausbauarbeiten liegen im Plan und sollen bis Ende 2017 abgeschlossen sein.

Kompetenz für Prozessentwicklung, Produktion und Registrierung
„Stillstand bedeutet Rückschritt – das gilt auch in der Synthesechemie und der Prozesstechnik, die sich ständig und dynamisch weiterentwickeln“, sagt Giffels und fährt fort: „Uns ist es wichtig, unsere Projektpipeline immer wieder um neue, innovative Syntheseaufgaben aus allen Anwendungsbereichen chemischer Substanzen zu ergänzen, um unser Technologieportfolio bestmöglich entwickeln und einsetzen und unsere Kompetenz optimal einbringen zu können.“

So arbeitet das Unternehmen daran, existierende „Technical Packages“ durch Verbesserung von Raum-Zeit-Ausbeuten oder Vereinfachung von Aufarbeitungssequenzen zu optimieren oder entwickelt nach Absprache auch gänzlich neue Verfahren. Damit wird sichergestellt, dass ausreichende Produktmengen – etwa für klinische Prüfungen eines Wirkstoffs oder andere Anwendungstests – rasch und zuverlässig verfügbar sind und darüber hinaus das Scale-up in technische Mengen reibungslos gelingt.

Beispielsweise hat Saltigo als Alternative zu einem bestehenden, schwierig umzusetzenden Verfahren für ein Phase III-Projekt eine völlig neue Syntheseroute entwickelt. Diese erwies sich als gut in den technischen Maßstab übertragbar und liefert zudem eine bessere Produktqualität. Nach diesem Verfahren hat man jetzt erfolgreich erste Mengen für den Produktlaunch im Tonnen-Maßstab produziert.

Nicht nur bei diesem Beispiel agiert das Unternehmen als „Full-Service-Provider“ im Custom Manufacturing. Der Service erstreckt sich entlang der gesamten Wertschöpfungskette von der Syntheseplanung über die Verfahrensentwicklung und Pilotierung bis hin zur Kampagnenplanung, Regelproduktion und Supply-Chain-Optimierung gemeinsam mit dem Kunden. Außerdem kann Saltigo seine Kunden auch bei der Registrierung neuer Substanzen begleiten. So unterstützt das Unternehmen seine Kunden bis zur Marktreife der Endprodukte – und darüber hinaus.